Estudio de eficacia y seguridad a largo plazo del furoato de mometasona en combinación con fumarato de formoterol versus furoato de mometasona en niños (de 5 a 11 años de edad) con asma persistente (MK-0887A-087)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para estudiar la eficacia y la seguridad a largo plazo del furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), en comparación con el furoato de mometasona (MF, MK-0887 [SCH032088]), en niños con asma persistente
Este estudio compara la eficacia de 12 semanas y la seguridad de 24 semanas de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) 100/10 mcg y furato de mometasona (MF) 100 mcg, ambos administrados dos veces al día (BID) a través de un inhalador de dosis medida ( MDI) en niños de 5 a 11 años con asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de asma de ≥ 6 meses de duración según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Tiene asma que se controla adecuadamente con una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) combinados con un agonista beta de acción prolongada (LABA) ≥ 4 semanas
- Es capaz de demostrar un FEV1 >60% y ≤90% previsto
- Sea capaz de demostrar un aumento en el FEV1 absoluto de al menos un 12 % dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de albuterol/salbutamol.
- Puede usar un MDI (sin espaciador), usar un medidor de flujo máximo y realizar la espirometría correctamente.
- Está dispuesto (con el consentimiento de su(s) padre(s)/tutor) a suspender la medicación para el asma recetada previamente, si no hay daño inherente al cambiar la terapia actual para el asma del participante.
- Tiene pruebas de laboratorio que son clínicamente aceptables para el investigador.
Criterio de exclusión:
- Requiere >8 inhalaciones por día de albuterol (100 mcg por pulsación) y/o >2 tratamientos nebulizados por día de 2,5 mg de albuterol en 2 días consecutivos
- Tiene un empeoramiento clínico del asma que resulta en una visita a la sala de emergencias (por una exacerbación del asma), hospitalización debido al asma o tratamiento con medicamentos para el asma adicionales excluidos (que no sean SABA) entre las visitas de selección y de referencia.
- El investigador considera que tiene asma inestable al final del período de preinclusión.
- Ha tenido > 4 exacerbaciones de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos y/o una estadía de ≥ 24 horas en un departamento de emergencias, centro de atención urgente u hospital) dentro de 1 año antes de la visita 1
- Ha tenido antecedentes de asma potencialmente mortal.
- Tiene una condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición que se está estudiando, que puede interferir con las evaluaciones del ensayo, la seguridad del participante o la participación óptima en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir MF/F MDI doble ciego 100/10 mcg BID durante 24 semanas.
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Los participantes elegibles recibirán MF MDI de etiqueta abierta 100 mcg BID durante un período de prueba de 2 semanas.
Otros nombres:
Después de una prueba preliminar de 2 semanas con MF/F MDI 100/10 mcg BID, los participantes elegibles recibirán un tratamiento doble ciego con MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Otros nombres:
Los participantes pueden usar el agonista beta de acción corta (SABA) proporcionado por el estudio, albuterol/salbutamol, según sea necesario (PRN) para el alivio de los síntomas del asma.
Los participantes pueden usar un corticosteroide sistémico (prednisona/prednisolona) para el empeoramiento agudo del asma según el criterio del investigador.
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Comparador activo: MF MDI 100 mcg BID
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir MF MDI 100 mcg BID de doble ciego durante 24 semanas.
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Los participantes elegibles recibirán MF MDI de etiqueta abierta 100 mcg BID durante un período de prueba de 2 semanas.
Otros nombres:
Los participantes pueden usar el agonista beta de acción corta (SABA) proporcionado por el estudio, albuterol/salbutamol, según sea necesario (PRN) para el alivio de los síntomas del asma.
Los participantes pueden usar un corticosteroide sistémico (prednisona/prednisolona) para el empeoramiento agudo del asma según el criterio del investigador.
Después de un período de prueba de 2 semanas con MF MDI 100 mcg BID de etiqueta abierta, los participantes elegibles recibirán un tratamiento doble ciego con MF MDI 100 mcg BID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la mañana (AM) % posdosis del volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) en el área bajo la curva (AUC)0-60
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio del día 1, semanas 1, 4, 8 y 12
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Este criterio de valoración refleja los cambios en los datos de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) medidos entre 0 y 60 minutos después de la dosis (a los 0, 5, 15, 30 y 60 minutos) y promediados entre las visitas del estudio en el Período de tratamiento (Día 1 , semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12) en comparación con el valor inicial.
El valor inicial fue el promedio del % de los valores de FEV1 previstos a los 30 min y 0 min antes de la dosis.
En cada visita, el área bajo la curva se calcula sobre los puntos de tiempo posteriores a la dosis.
Las unidades se estandarizan al porcentaje de FEV1 predicho dividiendo el cálculo del AUC por la duración del AUC observado.
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Línea de base y promedio del día 1, semanas 1, 4, 8 y 12
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Recuento (porcentaje) de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluyendo un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
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Hasta 26 semanas
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Recuento (porcentaje) de participantes que abandonaron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluyendo un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal AM Post-dosis Porcentaje previsto de FEV1 en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1, medido a las 4 h, 2 h y 60, 30, 15 y 5 min, puntos de tiempo posteriores a la dosis
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El objetivo secundario clave fue determinar el inicio de la acción para la eficacia de MF/F MDI 100/10 mcg BID, en comparación con MF MDI 100 mcg BID.
Se promedió secuencialmente el % AM predicho de FEV1 posterior a la dosis, y se evaluó el cambio desde el inicio en el Día 1.
Este criterio de valoración secundario clave se controló por multiplicidad de forma escalonada, en función del éxito del ensayo definido como una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal para MF/F frente a MF.
Los datos faltantes se imputaron utilizando imputaciones múltiples basadas en control con el modelo cLDA.
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Línea de base y día 1, medido a las 4 h, 2 h y 60, 30, 15 y 5 min, puntos de tiempo posteriores a la dosis
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Cambio desde el inicio AM Post-dosis % AUC del FEV1 previsto 0-4 horas en el día 1 y la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y semana 12
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Este criterio de valoración refleja los cambios en los datos de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) medidos entre 0 y 4 horas después de la dosis en el día 1 y la semana 12 en comparación con el valor inicial.
El valor inicial fue el promedio de 30 y 0 minutos antes de la dosis % de los valores de FEV1 previstos.
El AUC se calculó sobre los puntos de tiempo programados de 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 hy 4 h después de la dosis.
Las unidades se estandarizan al porcentaje de FEV1 predicho dividiendo el cálculo del AUC por la duración del AUC observado.
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Línea de base, día 1 y semana 12
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Cambio desde el inicio en el % de FEV1 predicho antes de la dosis con MF/F MDI 100/10 mcg BID o MF MDI 100 mcg BID durante las primeras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12 (promedio)
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Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el % de FEV1 predicho antes de la dosis AM con MF/F MDI 100/10 mcg BID frente a MF MDI 100 mcg BID promediado durante 12 semanas de tratamiento.
Este análisis secundario del cambio desde el inicio utilizó el método cLDA sin imputación múltiple.
Se utilizó un enfoque MAR basado en modelos para los datos faltantes.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12 (promedio)
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Cambio medio desde el inicio en el uso diario total de medicación de rescate de agonistas beta de acción corta (SABA) con MF/F MDI 100/10 mcg BID o MF MDI 100 mcg BID durante las primeras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 (promedio)
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Para evaluar la eficacia de MF/F MDI 100/10 mcg BID en comparación con MF MDI 100 mcg BID, se promedió y evaluó el cambio desde el inicio en el uso diario total de beta-agonistas de acción corta (SABA) (inyecciones por día).
Todos los participantes recibieron SABA MDI (90 mcg de albuterol o 100 mcg de salbutamol) para el alivio de los síntomas del asma según fuera necesario.
Este análisis secundario del cambio desde el inicio utilizó el método cLDA sin imputación múltiple. Se utilizó un enfoque MAR basado en modelos para los datos faltantes.
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Línea de base y semanas 1-12 (promedio)
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Participantes que usaron medicación de rescate SABA en las semanas 1 a 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 (promedio)
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Para evaluar la eficacia de MF/F MDI 100/10 mcg BID en comparación con MF MDI 100 mcg BID, se evaluó el número de participantes que usaron medicación de rescate SABA en las semanas 1 a 12 (individualmente) del período de tratamiento doble ciego.
Todos los participantes recibieron SABA MDI (90 mcg de albuterol o 100 mcg de salbutamol) para el alivio de los síntomas del asma según fuera necesario.
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Línea de base y semanas 1-12 (promedio)
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Participantes cuyo uso de medicación de rescate SABA aumentó entre las semanas 1 y 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 (Promedio)
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Para evaluar la eficacia de MF/F MDI 100/10 mcg BID en comparación con MF MDI 100 mcg BID, se evaluó el número de participantes cuyo uso de medicación de rescate SABA aumentó en las semanas 1 a 12 (individualmente) del período de tratamiento doble ciego. .
Todos los participantes recibieron SABA MDI (albuterol 90 mcg o salbutamol 100 mcg) para el alivio de los síntomas del asma.
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Semanas 1-12 (Promedio)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de furoato de mometasona del tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12 en un subconjunto de participantes que aceptaron participar en un subensayo farmacocinético.
Por protocolo, la farmacocinética descriptiva de MF se resumió sin tener en cuenta la asignación del tratamiento.
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Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de furoato de mometasona desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12 en un subconjunto de participantes que aceptaron participar en un subensayo farmacocinético.
Por protocolo, la farmacocinética descriptiva de MF se resumió sin tener en cuenta la asignación del tratamiento.
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Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de furoato de mometsona
Periodo de tiempo: Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12 en un subconjunto de participantes que aceptaron participar en un subensayo farmacocinético.
Por protocolo, la farmacocinética descriptiva de MF se resumió sin tener en cuenta la asignación del tratamiento.
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Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de furoato de mometsona
Periodo de tiempo: Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12 en un subconjunto de participantes que aceptaron participar en un subensayo farmacocinético.
Por protocolo, la farmacocinética descriptiva de MF se resumió sin tener en cuenta la asignación del tratamiento.
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Predosis, 0,75, 1,5, 3, 8 y 12 horas después de la dosis en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Prednisolona
- Prednisona
- Albuterol
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 0887A-087
- MK-0887A-087 (Otro identificador: Merck Registration Number)
- 2009-010110-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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