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Studie zur Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit von Mometasonfuroat in Kombination mit Formoterolfumarat im Vergleich zu Mometasonfuroat bei Kindern (im Alter von 5 bis 11 Jahren) mit persistierendem Asthma (MK-0887A-087)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Langzeitsicherheit von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F, MK-0887A [SCH418131]) im Vergleich zu Mometasonfuroat (MF, MK-0887 [SCH032088]), bei Kindern mit anhaltendem Asthma

Diese Studie vergleicht die 12-wöchige Wirksamkeit und 24-wöchige Sicherheit von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) 100/10 µg und Mometasonfurat (MF) 100 µg, die beide zweimal täglich (BID) über einen Dosieraerosol verabreicht werden ( MDI) bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Asthmadiagnose von ≥ 6 Monaten Dauer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Hat Asthma, das mit einer stabilen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) ≥ 4 Wochen angemessen kontrolliert wird
  • Ist in der Lage, ein FEV1 von > 60 % und ≤ 90 % des Sollwerts nachzuweisen
  • Kann innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Albuterol/Salbutamol einen Anstieg des absoluten FEV1 von mindestens 12 % nachweisen.
  • Ist in der Lage, ein MDI (ohne Abstandshalter) und ein Peak-Flow-Meter zu verwenden und die Spirometrie korrekt durchzuführen.
  • Ist bereit (mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten), zuvor verschriebene Asthmamedikamente abzusetzen, wenn die Änderung der aktuellen Asthmatherapie des Teilnehmers keinen inhärenten Schaden anrichtet.
  • Hat Labortests, die für den Ermittler klinisch akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert > 8 Albuterol-Inhalationen pro Tag (100 µg pro Sprühstoß) und/oder > 2 vernebelte Behandlungen pro Tag mit 2,5 mg Albuterol an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
  • Hat eine klinische Verschlechterung von Asthma, die zu einem Besuch in der Notaufnahme (wegen einer Asthma-Exazerbation), einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Asthmamedikamenten (außer SABA) zwischen den Screening- und Baseline-Besuchen führt.
  • Wird vom Prüfarzt am Ende der Einlaufphase als instabiles Asthma angesehen
  • Hatte > 4 Asthma-Exazerbationen (definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden und/oder einen ≥ 24-stündigen Aufenthalt in einer Notaufnahme, einem Notfallzentrum oder Krankenhaus erfordert) innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1
  • Hatte eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Hat einen klinisch signifikanten Zustand oder eine andere Situation als den zu untersuchenden Zustand, der die Studienauswertungen, die Sicherheit der Teilnehmer oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MF/F MDI 100/10 µg BID
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um doppelblind MF/F MDI 100/10 mcg BID für 24 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: MF MDI 100 mcg BID (offenes Etikett)
Berechtigte Teilnehmer erhalten Open-Label MF MDI 100 mcg BID während einer zweiwöchigen Einlaufphase.
Andere Namen:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Arzneimittel: MF/F MDI 100/10 µg BID
Nach einem 2-wöchigen Run-in mit offenem MF MDI 100 mcg BID erhalten berechtigte Teilnehmer eine doppelblinde Behandlung mit MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Andere Namen:
  • DULERA®/ZENHALE®
  • SCH 418131 (MK-0887A)
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol PRN
Die Teilnehmer können den in der Studie bereitgestellten kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), Albuterol/Salbutamol, nach Bedarf (PRN) zur Linderung von Asthmasymptomen verwenden.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes ein systemisches Kortikosteroid (Prednison/Prednisolon) zur akuten Verschlechterung des Asthmas anwenden.
Aktiver Komparator: MF MDI 100 mcg BID
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um doppelblind MF MDI 100 mcg BID für 24 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: MF MDI 100 mcg BID (offenes Etikett)
Berechtigte Teilnehmer erhalten Open-Label MF MDI 100 mcg BID während einer zweiwöchigen Einlaufphase.
Andere Namen:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol PRN
Die Teilnehmer können den in der Studie bereitgestellten kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), Albuterol/Salbutamol, nach Bedarf (PRN) zur Linderung von Asthmasymptomen verwenden.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes ein systemisches Kortikosteroid (Prednison/Prednisolon) zur akuten Verschlechterung des Asthmas anwenden.
Arzneimittel: MF MDI 100 mcg BID
Nach einem 2-wöchigen Run-in mit offenem MF MDI 100 mcg BID erhalten berechtigte Teilnehmer eine doppelblinde Behandlung mit MF MDI 100 mcg BID.
Andere Namen:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert am Morgen (AM) nach der Dosis % vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der Kurve (AUC) 0-60
Zeitfenster: Baseline und Durchschnitt von Tag 1, Wochen 1, 4, 8 und 12
Dieser Endpunkt spiegelt die Veränderungen der Lungenfunktionsdaten (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) wider, die 0 bis 60 Minuten nach der Dosisgabe (bei 0, 5, 15, 30 und 60 Minuten) gemessen und über die Studienbesuche im Behandlungszeitraum (Tag 1) gemittelt wurden , Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der % vorhergesagten FEV1-Werte 30 Minuten und 0 Minuten vor der Dosis. Bei jedem Besuch wird die Fläche unter der Kurve über die Zeitpunkte nach der Verabreichung berechnet. Die Einheiten werden auf den vorhergesagten FEV1-Prozentsatz standardisiert, indem die AUC-Berechnung durch die Dauer der beobachteten AUC dividiert wird.
Baseline und Durchschnitt von Tag 1, Wochen 1, 4, 8 und 12
Anzahl (Prozent) der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als damit in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht das Arzneimittel oder das protokollspezifische Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 26 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als damit in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht das Arzneimittel oder das protokollspezifische Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert morgens nach der Dosis in Prozent des vorhergesagten FEV1 am Tag 1 der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und Tag 1, gemessen bei 4 h, 2 h und 60, 30, 15 und 5 min, Post-Dosis-Zeitpunkten
Das wichtigste sekundäre Ziel war die Bestimmung des Wirkungseintritts für die Wirksamkeit von MF/F MDI 100/10 µg BID im Vergleich zu MF MDI 100 µg BID. Der prozentuale vorhergesagte FEV1-Wert nach der Gabe von AM wurde nacheinander gemittelt, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 wurde bewertet. Dieser wichtige sekundäre Endpunkt wurde schrittweise auf Multiplizität kontrolliert, basierend auf dem Studienerfolg, der als statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts für MF/F gegenüber MF definiert ist. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von kontrollbasierten multiplen Imputationen mit dem cLDA-Modell imputiert.
Basislinie und Tag 1, gemessen bei 4 h, 2 h und 60, 30, 15 und 5 min, Post-Dosis-Zeitpunkten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert morgens nach der Dosis % des vorhergesagten FEV1 AUC 0-4 Stunden an Tag 1 und Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Woche 12
Dieser Endpunkt spiegelt die Veränderungen der Lungenfunktionsdaten (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) wider, die 0 bis 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wurden. Der Ausgangswert war der Durchschnitt von 30 Minuten und 0 Minuten vor der Dosis in % der vorhergesagten FEV1-Werte. Die AUC wurde über die geplanten Zeitpunkte 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h und 4 h nach der Einnahme berechnet. Die Einheiten werden auf den vorhergesagten FEV1-Prozentsatz standardisiert, indem die AUC-Berechnung durch die Dauer der beobachteten AUC dividiert wird.
Baseline, Tag 1 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % des vorhergesagten FEV1-Werts vor der Verabreichung mit MF/F MDI 100/10 mcg BID oder MF MDI 100 mcg BID über die ersten 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 (gemittelt)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des vorhergesagten FEV1 vor der Dosis mit MF/F MDI 100/10 mcg BID vs. MF MDI 100 mcg BID, gemittelt über 12 Wochen Behandlung, wurde bewertet. Diese Sekundäranalyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendete die cLDA-Methode ohne multiple Imputation. Für fehlende Daten wurde ein modellbasierter MAR-Ansatz verwendet.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 (gemittelt)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten täglichen Verwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) Notfallmedikamenten mit MF/F MDI 100/10 mcg BID oder MF MDI 100 mcg BID über die ersten 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (gemittelt)
Um die Wirksamkeit von MF/F MDI 100/10 mcg BID im Vergleich zu MF MDI 100 mcg BID zu bewerten, wurde die Änderung der gesamten täglichen Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) gegenüber dem Ausgangswert (Sprühstöße pro Tag) gemittelt und bewertet. Alle Teilnehmer erhielten SABA Dosieraerosole (Albuterol 90 mcg oder Salbutamol 100 mcg) zur bedarfsgerechten Linderung von Asthmasymptomen. Diese sekundäre Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendete die cLDA-Methode ohne multiple Imputation. Für fehlende Daten wurde ein modellbasierter MAR-Ansatz verwendet.
Baseline und Wochen 1-12 (gemittelt)
Teilnehmer, die in den Wochen 1-12 des Behandlungszeitraums SABA-Rescue-Medikamente verwenden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (gemittelt)
Um die Wirksamkeit von MF/F MDI 100/10 mcg BID im Vergleich zu MF MDI 100 mcg BID zu bewerten, wurde die Anzahl der Teilnehmer, die SABA-Notfallmedikation in den Wochen 1-12 (einzeln) der doppelblinden Behandlungsphase einnahmen, bewertet. Alle Teilnehmer erhielten SABA Dosieraerosole (Albuterol 90 mcg oder Salbutamol 100 mcg) zur bedarfsgerechten Linderung von Asthmasymptomen.
Baseline und Wochen 1-12 (gemittelt)
Teilnehmer, deren SABA-Notfallmedikation in den Wochen 1-12 des Behandlungszeitraums zunahm
Zeitfenster: Wochen 1-12 (gemittelt)
Um die Wirksamkeit von MF/F MDI 100/10 mcg BID im Vergleich zu MF MDI 100 mcg BID zu bewerten, wurde die Anzahl der Teilnehmer, deren Einnahme von SABA-Notfallmedikamenten in den Wochen 1-12 (individuell) des doppelblinden Behandlungszeitraums anstieg, bewertet . Alle Teilnehmer erhielten SABA Dosieraerosole (Albuterol 90 mcg oder Salbutamol 100 mcg) zur Linderung der Asthmasymptome.
Wochen 1-12 (gemittelt)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Mometasonfuroat von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Blutproben wurden in Woche 12 vor der Verabreichung und 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung bei einer Untergruppe von Teilnehmern entnommen, die sich bereit erklärten, an einer PK-Unterstudie teilzunehmen. Pro Protokoll wurde die beschreibende MF-Pharmakokinetik ohne Berücksichtigung der Behandlungszuordnung zusammengefasst.
Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Mometasonfuroat vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Blutproben wurden in Woche 12 vor der Verabreichung und 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung bei einer Untergruppe von Teilnehmern entnommen, die sich bereit erklärten, an einer PK-Unterstudie teilzunehmen. Pro Protokoll wurde die beschreibende MF-Pharmakokinetik ohne Berücksichtigung der Behandlungszuordnung zusammengefasst.
Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mometsonfuroat
Zeitfenster: Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Blutproben wurden in Woche 12 vor der Verabreichung und 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung bei einer Untergruppe von Teilnehmern entnommen, die sich bereit erklärten, an einer PK-Unterstudie teilzunehmen. Pro Protokoll wurde die beschreibende MF-Pharmakokinetik ohne Berücksichtigung der Behandlungszuordnung zusammengefasst.
Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Mometsonfuroat
Zeitfenster: Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Blutproben wurden in Woche 12 vor der Verabreichung und 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung bei einer Untergruppe von Teilnehmern entnommen, die sich bereit erklärten, an einer PK-Unterstudie teilzunehmen. Pro Protokoll wurde die beschreibende MF-Pharmakokinetik ohne Berücksichtigung der Behandlungszuordnung zusammengefasst.
Prädosis, 0,75, 1,5, 3, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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