Estudo da eficácia e segurança a longo prazo do furoato de mometasona em combinação com fumarato de formoterol versus furoato de mometasona em crianças (5 a 11 anos de idade) com asma persistente (MK-0887A-087)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, controlado por ativos, de grupo paralelo para estudar a eficácia e a segurança a longo prazo do furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), comparado com o furoato de mometasona (MF, MK-0887 [SCH032088]), em crianças com asma persistente
Este estudo compara a eficácia de 12 semanas e a segurança de 24 semanas de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) 100/10 mcg e furato de mometasona (MF) 100 mcg, ambos administrados duas vezes ao dia (BID) via inalador dosimetrado ( MDI) em crianças de 5 a 11 anos com asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de asma de ≥ 6 meses de duração de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)
- Tem asma adequadamente controlada com uma dose estável de corticosteroide inalatório (ICS) combinada com beta-agonista de ação prolongada (LABA) ≥ 4 semanas
- É capaz de demonstrar um VEF1 >60% e ≤90% do previsto
- É capaz de demonstrar um aumento no VEF1 absoluto de pelo menos 12% em 30 minutos após a administração de albuterol/salbutamol.
- É capaz de usar um MDI (sem espaçador), usar um medidor de pico de fluxo e realizar a espirometria corretamente.
- Está disposto (com o consentimento de seu(s) pai(s)/responsável) a descontinuar a medicação para asma previamente prescrita, se não houver nenhum dano inerente em mudar a terapia atual para asma do participante.
- Tem testes laboratoriais que são clinicamente aceitáveis para o investigador.
Critério de exclusão:
- Requer > 8 inalações por dia de albuterol (100 mcg por atuação) e/ou > 2 nebulizações por dia de 2,5 mg de albuterol em quaisquer 2 dias consecutivos
- Tem um agravamento clínico da asma que resulta em visita ao pronto-socorro (para uma exacerbação da asma), hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação adicional para asma excluída (exceto SABA) entre as visitas de triagem e de linha de base.
- É considerado pelo investigador como tendo asma instável no final do período inicial
- Teve > 4 exacerbações de asma (definidas como piora da asma requerendo uso de corticosteroide sistêmico e/ou permanência ≥ 24 horas em um departamento de emergência, centro de atendimento de urgência ou hospital) dentro de 1 ano antes da consulta 1
- Teve um histórico de asma com risco de vida
- Tem uma condição ou situação clinicamente significativa, além da condição em estudo, que pode interferir nas avaliações do estudo, na segurança do participante ou na participação ideal no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber MF/F MDI 100/10 mcg BID duplo-cego por 24 semanas.
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Os participantes elegíveis receberão MF MDI 100 mcg BID de rótulo aberto durante um período inicial de 2 semanas.
Outros nomes:
Após 2 semanas de teste aberto com MF MDI 100 mcg BID, os participantes elegíveis receberão tratamento duplo-cego com MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Outros nomes:
Os participantes podem usar o beta-agonista de ação curta (SABA) fornecido pelo estudo, albuterol/salbutamol, conforme necessário (PRN) para o alívio dos sintomas da asma.
Os participantes podem usar um corticosteroide sistêmico (prednisona/prednisolona) para piora aguda da asma, a critério do investigador.
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Comparador Ativo: MF MDI 100 mcg BID
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber MF MDI 100 mcg BID duplo-cego por 24 semanas.
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Os participantes elegíveis receberão MF MDI 100 mcg BID de rótulo aberto durante um período inicial de 2 semanas.
Outros nomes:
Os participantes podem usar o beta-agonista de ação curta (SABA) fornecido pelo estudo, albuterol/salbutamol, conforme necessário (PRN) para o alívio dos sintomas da asma.
Os participantes podem usar um corticosteroide sistêmico (prednisona/prednisolona) para piora aguda da asma, a critério do investigador.
Após 2 semanas de teste aberto com MF MDI 100 mcg BID, os participantes elegíveis receberão tratamento duplo-cego com MF MDI 100 mcg BID.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na manhã (AM) Pós-dose % Volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1) na área sob a curva (AUC) 0-60
Prazo: Linha de base e média do Dia 1, Semanas 1, 4, 8 e 12
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Este ponto final reflete as alterações nos dados da função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo) medidos de 0 a 60 minutos após a dose (em 0, 5, 15, 30 e 60 minutos) e a média das visitas do estudo no Período de Tratamento (Dia 1 , Semana 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12) em comparação com a linha de base.
A linha de base foi a média de % dos valores previstos de VEF1 em 30 min e 0 min antes da dose.
Em cada visita, a área sob a curva é calculada nos pontos de tempo pós-dose.
As unidades são padronizadas para o percentual de FEV1 previsto dividindo o cálculo da AUC pela duração da AUC observada.
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Linha de base e média do Dia 1, Semanas 1, 4, 8 e 12
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Contagem (porcentagem) de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 26 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado a medicamento ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
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Até 26 semanas
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Contagem (porcentagem) de participantes que interromperam a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado a medicamento ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base AM pós-dose percentual VEF1 previsto no dia 1 do tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1, medidos em 4 horas, 2 horas e 60, 30, 15 e 5 minutos, pontos de tempo pós-dose
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O principal objetivo secundário foi determinar o início da ação para a eficácia de MF/F MDI 100/10 mcg BID, em comparação com MF MDI 100 mcg BID.
Foi calculada a média do VEF1 previsto de AM % pós-dose sequencialmente, e a mudança da linha de base no Dia 1 foi avaliada.
Este endpoint secundário chave foi controlado para multiplicidade de forma gradual, com base no sucesso do ensaio definido como uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário para MF/F vs MF.
Os dados ausentes foram imputados usando imputações múltiplas baseadas em controle com o modelo cLDA.
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Linha de base e dia 1, medidos em 4 horas, 2 horas e 60, 30, 15 e 5 minutos, pontos de tempo pós-dose
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Alteração desde a linha de base AM pós-dose % VEF1 previsto AUC 0-4 horas no dia 1 e na semana 12 do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 1 e semana 12
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Este ponto final reflete as alterações nos dados da função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo) medidos de 0 a 4 horas após a dose no Dia 1 e na Semana 12 em comparação com a linha de base.
A linha de base foi a média de 30 e 0 minutos pré-dose% dos valores de VEF1 previstos.
A AUC foi calculada nos pontos de tempo programados de 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h e 4 h após a dose.
As unidades são padronizadas para o percentual de FEV1 previsto dividindo o cálculo da AUC pela duração da AUC observada.
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Linha de base, dia 1 e semana 12
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Alteração da linha de base em % de VEF1 previsto pré-dose AM com MF/F MDI 100/10 mcg BID ou MF MDI 100 mcg BID durante as primeiras 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12 (média)
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Foi avaliada a alteração desde a linha de base na % de pré-dose AM predita FEV1 com MF/F MDI 100/10 mcg BID vs MF MDI 100 mcg BID em média ao longo de 12 semanas de tratamento.
Esta análise secundária da mudança da linha de base usou o método cLDA sem imputação múltipla.
Uma abordagem MAR baseada em modelo foi usada para dados ausentes.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12 (média)
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Alteração média desde a linha de base no uso diário total de medicação de resgate beta-agonista de ação curta (SABA) com MF/F MDI 100/10 mcg BID ou MF MDI 100 mcg BID nas primeiras 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 1-12 (média)
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Para avaliar a eficácia de MF/F MDI 100/10 mcg BID em comparação com MF MDI 100 mcg BID, foi calculada a média e avaliada a alteração da linha de base no uso total diário de beta-agonista de ação curta (SABA) (puffs por dia).
Todos os participantes receberam SABA MDIs (albuterol 90 mcg ou salbutamol 100 mcg) para o alívio necessário dos sintomas da asma.
Esta análise secundária da mudança da linha de base usou o método cLDA sem imputação múltipla. Uma abordagem MAR baseada em modelo foi usada para dados ausentes.
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Linha de base e semanas 1-12 (média)
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Participantes usando medicação de resgate SABA nas semanas 1-12 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 1-12 (média)
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Para avaliar a eficácia de MF/F MDI 100/10 mcg BID em comparação com MF MDI 100 mcg BID, foi avaliado o número de participantes usando medicação de resgate SABA nas semanas 1-12 (individualmente) do período de tratamento duplo-cego.
Todos os participantes receberam SABA MDIs (albuterol 90 mcg ou salbutamol 100 mcg) para o alívio necessário dos sintomas da asma.
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Linha de base e semanas 1-12 (média)
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Participantes cujo uso de medicação de resgate SABA aumentou nas semanas 1-12 do período de tratamento
Prazo: Semanas 1-12 (média)
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Para avaliar a eficácia de MF/F MDI 100/10 mcg BID em comparação com MF MDI 100 mcg BID, foi avaliado o número de participantes cujo uso de medicação de resgate SABA aumentou nas semanas 1-12 (individualmente) do período de tratamento duplo-cego .
Todos os participantes receberam SABA MDIs (albuterol 90 mcg ou salbutamol 100 mcg) para alívio dos sintomas da asma.
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Semanas 1-12 (média)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de furoato de mometasona de 0 a 12 horas (AUC0-12)
Prazo: Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas após a dose na semana 12 em um subconjunto de participantes que consentiram em participar de um subensaio farmacocinético.
Por protocolo, a farmacocinética descritiva do MF foi resumida sem levar em conta a atribuição do tratamento.
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Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do furoato de mometasona desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas após a dose na semana 12 em um subconjunto de participantes que consentiram em participar de um subensaio farmacocinético.
Por protocolo, a farmacocinética descritiva do MF foi resumida sem levar em conta a atribuição do tratamento.
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Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Furoato de Mometsona
Prazo: Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas após a dose na semana 12 em um subconjunto de participantes que consentiram em participar de um subensaio farmacocinético.
Por protocolo, a farmacocinética descritiva do MF foi resumida sem levar em conta a atribuição do tratamento.
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Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Tempo para Concentração Máxima no Plasma (Tmax) de Furoato de Mometsona
Prazo: Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas após a dose na semana 12 em um subconjunto de participantes que consentiram em participar de um subensaio farmacocinético.
Por protocolo, a farmacocinética descritiva do MF foi resumida sem levar em conta a atribuição do tratamento.
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Pré-dose, 0,75, 1,5, 3, 8 e 12 horas pós-dose na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Prednisolona
- Prednisona
- Salbutamol
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- 0887A-087
- MK-0887A-087 (Outro identificador: Merck Registration Number)
- 2009-010110-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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