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Étude de l'efficacité et de l'innocuité à long terme du furoate de mométasone en association avec le fumarate de formotérol par rapport au furoate de mométasone chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) atteints d'asthme persistant (MK-0887A-087)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par actif, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité à long terme du furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), par rapport au furoate de mométasone (MF, MK-0887 [SCH032088]), chez les enfants souffrant d'asthme persistant

Cette étude compare l'efficacité sur 12 semaines et l'innocuité sur 24 semaines du furoate de mométasone/fumarate de formotérol (MF/F) 100/10 mcg et du furate de mométasone (MF) 100 mcg, tous deux administrés deux fois par jour (BID) via un aérosol-doseur ( MDI) chez les enfants de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic d'asthme depuis ≥ 6 mois selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • A un asthme bien contrôlé par une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) associé à un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ≥ 4 semaines
  • Est capable de démontrer un VEMS > 60 % et ≤ 90 % prévu
  • Est capable de démontrer une augmentation du VEMS absolu d'au moins 12 % dans les 30 minutes suivant l'administration d'albutérol/salbutamol.
  • Est capable d'utiliser un MDI (sans entretoise), d'utiliser un débitmètre de pointe et d'effectuer correctement la spirométrie.
  • Est prêt (avec le consentement de ses parents/tuteurs) à interrompre les médicaments contre l'asthme précédemment prescrits, s'il n'y a pas de préjudice inhérent à la modification du traitement actuel de l'asthme du participant.
  • A des tests de laboratoire cliniquement acceptables pour l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite > 8 inhalations par jour d'albutérol (100 mcg par activation) et/ou > 2 traitements nébulisés par jour de 2,5 mg d'albutérol sur 2 jours consécutifs
  • A une aggravation clinique de l'asthme qui entraîne une visite aux urgences (pour une exacerbation de l'asthme), une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme supplémentaires exclus (autres que SABA) entre les visites de dépistage et de référence.
  • Est considéré par l'investigateur comme ayant un asthme instable à la fin de la période de rodage
  • A eu > 4 exacerbations de l'asthme (définies comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation systémique de corticostéroïdes et/ou un séjour ≥ 24 heures dans un service d'urgence, un centre de soins d'urgence ou un hôpital) dans l'année précédant la visite 1
  • A eu des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • A une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition à l'étude qui peut interférer avec les évaluations de l'essai, la sécurité des participants ou la participation optimale à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir en double aveugle MF/F MDI 100/10 mcg BID pendant 24 semaines.
Médicament: MF MDI 100 mcg BID (étiquette ouverte)
Les participants éligibles recevront du MF MDI 100 mcg BID pendant une période de rodage de 2 semaines.
Autres noms:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Médicament: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Après un rodage de 2 semaines sur le MF MDI 100 mcg BID en ouvert, les participants éligibles recevront un traitement en double aveugle avec MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Autres noms:
  • DULERA®/ZENHALE®
  • SCH 418131 (MK-0887A)
Médicament: Albutérol/Salbutamol PRN
Les participants peuvent utiliser un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) fourni par l'étude, l'albutérol/salbutamol, au besoin (PRN) pour le soulagement des symptômes de l'asthme.
Médicament: Prednisone/Prednisolone
Les participants peuvent utiliser un corticostéroïde systémique (prednisone/prednisolone) pour l'aggravation de l'asthme aigu à la discrétion de l'investigateur.
Comparateur actif: MF MDI 100 mcg BID
Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir en double aveugle MF MDI 100 mcg BID pendant 24 semaines.
Médicament: MF MDI 100 mcg BID (étiquette ouverte)
Les participants éligibles recevront du MF MDI 100 mcg BID pendant une période de rodage de 2 semaines.
Autres noms:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Médicament: Albutérol/Salbutamol PRN
Les participants peuvent utiliser un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) fourni par l'étude, l'albutérol/salbutamol, au besoin (PRN) pour le soulagement des symptômes de l'asthme.
Médicament: Prednisone/Prednisolone
Les participants peuvent utiliser un corticostéroïde systémique (prednisone/prednisolone) pour l'aggravation de l'asthme aigu à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: MF MDI 100 mcg BID
Après un rodage de 2 semaines sur MF MDI 100 mcg BID, les participants éligibles recevront un traitement en double aveugle avec MF MDI 100 mcg BID.
Autres noms:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base le matin (AM) après la dose % de volume expiratoire forcé prévu en une seconde (FEV1) dans la zone sous la courbe (AUC) 0-60
Délai: Base de référence et moyenne du jour 1, des semaines 1, 4, 8 et 12
Ce paramètre reflète les changements dans les données de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en 1 seconde) mesurés sur 0 à 60 minutes après la dose (à 0, 5, 15, 30 et 60 minutes) et moyennés sur les visites d'étude pendant la période de traitement (jour 1 , Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12) par rapport au départ. La ligne de base était la moyenne des valeurs prédites en % du VEMS à 30 minutes et 0 minute avant l'administration de la dose. À chaque visite, l'aire sous la courbe est calculée sur les points temporels post-dose. Les unités sont normalisées en pourcentage du VEMS prédit en divisant le calcul de l'ASC par la durée de l'ASC observée.
Base de référence et moyenne du jour 1, des semaines 1, 4, 8 et 12
Nombre (pourcentage) de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié à le médicament ou la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 26 semaines
Nombre (pourcentage) de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié à le médicament ou la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base AM Post-dose Pourcentage du VEMS prédit le jour 1 du traitement
Délai: Au départ et au jour 1, mesurés à 4 h, 2 h et 60, 30, 15 et 5 min, points de temps post-dose
L'objectif secondaire clé était de déterminer le délai d'action pour l'efficacité du MF/F MDI 100/10 mcg BID, par rapport au MF MDI 100 mcg BID. Le % post-dose AM prédit VEMS a été moyenné séquentiellement, et le changement par rapport à la ligne de base le jour 1 a été évalué. Ce critère d'évaluation secondaire clé a été contrôlé pour la multiplicité de manière dégressive, sur la base du succès de l'essai défini comme une amélioration statistiquement significative du critère d'évaluation principal pour MF/F par rapport à MF. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'imputations multiples basées sur le contrôle avec le modèle cLDA.
Au départ et au jour 1, mesurés à 4 h, 2 h et 60, 30, 15 et 5 min, points de temps post-dose
Changement par rapport à la ligne de base le matin après l'administration du % prédit de l'ASC du VEMS entre 0 et 4 heures le jour 1 et la semaine 12 du traitement
Délai: Baseline, Jour 1 et Semaine 12
Ce critère d'évaluation reflète les changements dans les données de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en 1 seconde) mesurés de 0 à 4 heures après la dose le jour 1 et la semaine 12 par rapport à la valeur initiale. La ligne de base était la moyenne des valeurs prédites du % du VEMS à 30 et 0 minutes avant l'administration de la dose. L'ASC a été calculée sur les points de temps programmés de 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h et 4 h après l'administration de la dose. Les unités sont normalisées en pourcentage du VEMS prédit en divisant le calcul de l'ASC par la durée de l'ASC observée.
Baseline, Jour 1 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du % pré-dose du VEMS prédit avec MF/F MDI 100/10 mcg BID ou MF MDI 100 mcg BID au cours des 12 premières semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12 (moyenne)
Le changement par rapport au départ du % pré-dose du VEMS prédit avec MF/F MDI 100/10 mcg BID vs MF MDI 100 mcg BID en moyenne sur 12 semaines de traitement a été évalué. Cette analyse secondaire du changement par rapport au départ a utilisé la méthode cLDA sans imputation multiple. Une approche MAR basée sur un modèle a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence et semaines 4, 8 et 12 (moyenne)
Changement moyen par rapport au départ de l'utilisation quotidienne totale de médicaments de secours bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) avec MF/F MDI 100/10 mcg BID ou MF MDI 100 mcg BID au cours des 12 premières semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaines 1 à 12 (moyenne)
Pour évaluer l'efficacité du MF/F MDI 100/10 mcg BID par rapport au MF MDI 100 mcg BID, la variation par rapport au départ de l'utilisation quotidienne totale de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) (bouffées par jour) a été moyennée et évaluée. Tous les participants ont reçu des inhalateurs à doseur SABA (albutérol 90 mcg ou salbutamol 100 mcg) pour le soulagement au besoin des symptômes de l'asthme. Cette analyse secondaire du changement par rapport à la ligne de base a utilisé la méthode cLDA sans imputation multiple. Une approche MAR basée sur un modèle a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence et semaines 1 à 12 (moyenne)
Participants utilisant le médicament SABA Rescue au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 1 à 12 (moyenne)
Pour évaluer l'efficacité du MF/F MDI 100/10 mcg BID par rapport au MF MDI 100 mcg BID, le nombre de participants utilisant le médicament de secours SABA au cours des semaines 1 à 12 (individuellement) de la période de traitement en double aveugle a été évalué. Tous les participants ont reçu des inhalateurs à doseur SABA (albutérol 90 mcg ou salbutamol 100 mcg) pour le soulagement au besoin des symptômes de l'asthme.
Base de référence et semaines 1 à 12 (moyenne)
Participants dont l'utilisation des médicaments SABA Rescue a augmenté au cours des semaines 1 à 12 de la période de traitement
Délai: Semaines 1 à 12 (moyenne)
Pour évaluer l'efficacité du MF/F MDI 100/10 mcg BID par rapport au MF MDI 100 mcg BID, le nombre de participants dont l'utilisation du médicament de secours SABA a augmenté au cours des semaines 1 à 12 (individuellement) de la période de traitement en double aveugle a été évalué . Tous les participants ont reçu des inhalateurs à doseur SABA (albutérol 90 mcg ou salbutamol 100 mcg) pour le soulagement des symptômes de l'asthme.
Semaines 1 à 12 (moyenne)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du furoate de mométasone de 0 à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12 chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à participer à un sous-essai PK. Selon le protocole, la pharmacocinétique descriptive du MF a été résumée sans tenir compte de l'attribution du traitement.
Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du furoate de mométasone du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Délai: Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12 chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à participer à un sous-essai PK. Selon le protocole, la pharmacocinétique descriptive du MF a été résumée sans tenir compte de l'attribution du traitement.
Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du furoate de mometsone
Délai: Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12 chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à participer à un sous-essai PK. Selon le protocole, la pharmacocinétique descriptive du MF a été résumée sans tenir compte de l'attribution du traitement.
Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du furoate de mometsone
Délai: Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12 chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à participer à un sous-essai PK. Selon le protocole, la pharmacocinétique descriptive du MF a été résumée sans tenir compte de l'attribution du traitement.
Prédose, 0,75, 1,5, 3, 8 et 12 heures après la dose à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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