Studie av effekt och långsiktig säkerhet av mometasonfuroat i kombination med formoterolfumarat kontra mometasonfuroat hos barn (5 till 11 år) med ihållande astma (MK-0887A-087)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, randomiserad, aktivkontrollerad, parallellgruppsklinisk studie för att studera effektiviteten och långtidssäkerheten av mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), jämfört med mometasonfuroat (MF, MK-0887 [SCH032088]), hos barn med ihållande astma
Denna studie jämför 12-veckors effektivitet och 24-veckors säkerhet för mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) 100/10 mcg och mometasonfurat (MF) 100 mcg, båda administrerade två gånger dagligen (BID) via inhalator för uppmätta doser ( MDI) hos barn i åldrarna 5 till 11 år med ihållande astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en astmadiagnos av ≥ 6 månaders varaktighet enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer
- Har astma som är tillräckligt kontrollerad med en stabil dos av inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med långverkande beta-agonist (LABA) ≥ 4 veckor
- Kan visa en FEV1 >60% och ≤90% förutspådd
- Kan påvisa en ökning av absolut FEV1 med minst 12 % inom 30 minuter efter administrering av albuterol/salbutamol.
- Kan använda en MDI (utan spacer), använda en toppflödesmätare och utföra spirometri korrekt.
- Är villig (med samtycke från sina föräldrar/vårdnadshavare) att avbryta tidigare ordinerad astmamedicin, om det inte finns någon inneboende skada i att ändra deltagarens nuvarande astmabehandling.
- Har laboratorietester som är kliniskt acceptabla för utredaren.
Exklusions kriterier:
- Kräver >8 inhalationer per dag av albuterol (100 mcg per aktivering) och/eller >2 nebuliserade behandlingar per dag med 2,5 mg albuterol under två på varandra följande dagar
- Har en klinisk försämring av astma som resulterar i akutbesök (för en astmaexacerbation), sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med ytterligare, utesluten astmamedicin (annat än SABA) mellan screening- och basbesöken.
- Anses av utredaren ha instabil astma i slutet av inkörningsperioden
- Har haft > 4 astmaexacerbationer (definierat som en försämring av astma som kräver systemisk kortikosteroidanvändning och/eller ≥ 24-timmarsvistelse på akutmottagning, akutmottagning eller sjukhus) inom 1 år före besök 1
- Har haft en historia av livshotande astma
- Har ett kliniskt signifikant tillstånd eller en situation, förutom det tillstånd som studeras, vilket kan störa prövningsutvärderingar, deltagarnas säkerhet eller optimalt deltagande i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att få dubbelblindad MF/F MDI 100/10 mcg BID under 24 veckor.
|
Berättigade deltagare kommer att få öppen MF MDI 100 mcg BID under en 2-veckors inkörningsperiod.
Andra namn:
Efter en 2 veckors inkörning på öppen MF MDI 100 mcg BID kommer kvalificerade deltagare att få dubbelblind behandling med MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Andra namn:
Deltagarna kan använda kortverkande beta-agonist (SABA), albuterol/salbutamol, som tillhandahålls av studien efter behov (PRN) för att lindra astmasymtom.
Deltagarna kan använda en systemisk kortikosteroid (prednison/prednisolon) för akut astmaförsämring enligt utredarens bedömning.
|
|
Aktiv komparator: MF MDI 100 mcg BID
Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att få dubbelblindad MF MDI 100 mcg BID under 24 veckor.
|
Berättigade deltagare kommer att få öppen MF MDI 100 mcg BID under en 2-veckors inkörningsperiod.
Andra namn:
Deltagarna kan använda kortverkande beta-agonist (SABA), albuterol/salbutamol, som tillhandahålls av studien efter behov (PRN) för att lindra astmasymtom.
Deltagarna kan använda en systemisk kortikosteroid (prednison/prednisolon) för akut astmaförsämring enligt utredarens bedömning.
Efter en 2 veckors inkörning på öppen MF MDI 100 mcg BID kommer kvalificerade deltagare att få dubbelblind behandling med MF MDI 100 mcg BID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på morgonen (AM) Post-Dos % förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) i området under kurvan (AUC)0-60
Tidsram: Baslinje och genomsnitt för dag 1, vecka 1, 4, 8 och 12
|
Detta effektmått återspeglar förändringar i lungfunktionsdata (tvingad utandningsvolym på 1 sekund) uppmätt över 0 till 60 minuter efter dosering (0, 5, 15, 30 och 60 minuter) och medelvärde för studiebesök under behandlingsperioden (dag 1) , Vecka 1, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12) jämfört med Baseline.
Baslinjen var medelvärdet av % förutsagda FEV1-värden vid 30 min och 0 min före dos.
Vid varje besök beräknas arean under kurvan över tidpunkterna efter dosering.
Enheter standardiseras till procent förutsagd FEV1 genom att dividera AUC-beräkningen med varaktigheten av den observerade AUC.
|
Baslinje och genomsnitt för dag 1, vecka 1, 4, 8 och 12
|
|
Antal (procent) av deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till eller inte läkemedlet eller det protokollspecifika förfarandet.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Upp till 26 veckor
|
|
Antal (procent) av deltagare som slutar med studiemedicin på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till eller inte läkemedlet eller det protokollspecifika förfarandet.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje AM Post-Dos Procent förväntad FEV1 på dag 1 av behandlingen
Tidsram: Baslinje och dag 1, mätt vid 4 timmar, 2 timmar och 60, 30, 15 och 5 minuter, tidpunkter efter dosering
|
Det viktigaste sekundära målet var att bestämma början av verkan för effekten av MF/F MDI 100/10 mcg två gånger dagligen, jämfört med MF MDI 100 mcg två gånger dagligen.
Genomsnittet av AM % förutsagt FEV1 efter dos beräknades sekventiellt och förändringen från baslinjen på dag 1 bedömdes.
Detta nyckelsekundära effektmått kontrollerades för multiplicitet på ett nedtrappat sätt, baserat på försöksframgång definierad som en statistiskt signifikant förbättring av den primära effektmåttet för MF/F vs. MF.
Saknade data imputerades med kontrollbaserade multipla imputationer med cLDA-modellen.
|
Baslinje och dag 1, mätt vid 4 timmar, 2 timmar och 60, 30, 15 och 5 minuter, tidpunkter efter dosering
|
|
Förändring från baslinje AM Post-Dos % förväntad FEV1 AUC 0-4 timmar på dag 1 och vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 12
|
Detta effektmått återspeglar förändringar i lungfunktionsdata (tvingad utandningsvolym på 1 sekund) mätt över 0 till 4 timmar efter dosering på dag 1 och vecka 12 jämfört med baslinjen.
Baslinjen var medelvärdet av 30 och 0 minuter före dos % förutsagda FEV1-värden.
AUC beräknades över de schemalagda tidpunkterna 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter dosering.
Enheter standardiseras till procent förutsagd FEV1 genom att dividera AUC-beräkningen med varaktigheten av den observerade AUC.
|
Baslinje, dag 1 och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i AM Pre-Dos % förväntad FEV1 med MF/F MDI 100/10 mcg BID eller MF MDI 100 mcg BID under de första 12 veckorna av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12 (genomsnitt)
|
Förändringen från baslinjen i AM före dos % förutspådd FEV1 med MF/F MDI 100/10 mcg BID vs MF MDI 100 mcg BID i genomsnitt över 12 veckors behandling utvärderades.
Denna sekundära analys av förändringen från baslinjen använde cLDA-metoden utan multipel imputering.
En modellbaserad MAR-metod användes för saknade data.
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12 (genomsnitt)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total daglig användning av kortverkande beta-agonist (SABA) räddningsmedicin med MF/F MDI 100/10 mcg BID eller MF MDI 100 mcg BID under de första 12 veckorna av behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 1–12 (genomsnitt)
|
För att utvärdera effekten av MF/F MDI 100/10 mcg två gånger dagligen jämfört med MF MDI 100 mikrogram två gånger dagligen, beräknades och bedömdes förändringen från baslinjen i total daglig kortverkande beta-agonist (SABA) (bloss per dag).
Alla deltagare fick SABA MDI (albuterol 90 mcg eller salbutamol 100 mcg) för att lindra astmasymtom vid behov.
Denna sekundära analys av förändringen från baslinjen använde cLDA-metoden utan multipel imputering. En modellbaserad MAR-metod användes för saknade data.
|
Baslinje och vecka 1–12 (genomsnitt)
|
|
Deltagare som använder SABA Rescue Medication under veckorna 1-12 av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1–12 (genomsnitt)
|
För att utvärdera effektiviteten av MF/F MDI 100/10 mcg BID jämfört med MF MDI 100 mcg BID, utvärderades antalet deltagare som använde SABA räddningsmedicin under veckorna 1-12 (individuellt) av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Alla deltagare fick SABA MDI (albuterol 90 mcg eller salbutamol 100 mcg) för att lindra astmasymtom vid behov.
|
Baslinje och vecka 1–12 (genomsnitt)
|
|
Deltagare vars användning av SABA Rescue Medicine ökade under veckorna 1-12 av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1-12 (genomsnitt)
|
För att utvärdera effekten av MF/F MDI 100/10 mcg BID jämfört med MF MDI 100 mcg BID, utvärderades antalet deltagare vars användning av SABA räddningsmedicin ökade under veckorna 1-12 (individuellt) av den dubbelblinda behandlingsperioden .
Alla deltagare fick SABA MDI (albuterol 90 mcg eller salbutamol 100 mcg) för lindring av astmasymtom.
|
Vecka 1-12 (genomsnitt)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för mometasonfuroat från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
Blodprover togs före dosen och 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12 i en undergrupp av deltagare som samtyckte till att delta i en PK-delprövning.
Per protokoll sammanfattades beskrivande MF-farmakokinetik utan hänsyn till behandlingstilldelning.
|
Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för mometasonfuroat från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
Blodprover togs före dosen och 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12 i en undergrupp av deltagare som samtyckte till att delta i en PK-delprövning.
Per protokoll sammanfattades beskrivande MF-farmakokinetik utan hänsyn till behandlingstilldelning.
|
Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av mometsonfuroat
Tidsram: Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
Blodprover togs före dosen och 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12 i en undergrupp av deltagare som samtyckte till att delta i en PK-delprövning.
Per protokoll sammanfattades beskrivande MF-farmakokinetik utan hänsyn till behandlingstilldelning.
|
Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Mometsonfuroat
Tidsram: Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
Blodprover togs före dosen och 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12 i en undergrupp av deltagare som samtyckte till att delta i en PK-delprövning.
Per protokoll sammanfattades beskrivande MF-farmakokinetik utan hänsyn till behandlingstilldelning.
|
Fördos, 0,75, 1,5, 3, 8 och 12 timmar efter dos vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Beräknad)
18 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Prednisolon
- Prednison
- Albuterol
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- 0887A-087
- MK-0887A-087 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
- 2009-010110-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .