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지속성 천식이 있는 소아(5~11세)에서 모메타손 푸로에이트와 포르모테롤 푸마르산염을 병용한 모메타손 푸로에이트와 모메타손 푸로에이트의 효능 및 장기 안전성 연구(MK-0887A-087)

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염(MF/F, MK-0887A [SCH418131])과 모메타손 푸로에이트(MF, MK-0887 [SCH032088]), 지속성 천식이 있는 소아

이 연구는 정량 흡입기를 통해 1일 2회(BID) 투여된 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마레이트(MF/F) 100/10mcg 및 모메타손 푸레이트(MF) 100mcg의 12주 효능 및 24주 안전성을 비교합니다. MDI) 지속성 천식이 있는 5~11세 소아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 천식 진단이 ≥ 6개월 지속됨
  • 지속성 베타 작용제(LABA)와 병용한 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 적절하게 조절되는 천식이 ≥ 4주
  • FEV1 >60% 및 ≤90% 예측을 입증할 수 있음
  • 알부테롤/살부타몰 투여 후 30분 이내에 절대 FEV1이 12% 이상 증가했음을 입증할 수 있습니다.
  • MDI(스페이서 없이)를 사용하고 최대 호기량 측정기를 사용하며 폐활량 측정을 올바르게 수행할 수 있습니다.
  • 참가자의 현재 천식 요법 변경에 내재된 해가 없는 경우 이전에 처방된 천식 약물을 중단할 의사가 있습니다(부모/보호자의 동의가 있음).
  • 조사자가 임상적으로 수용할 수 있는 실험실 테스트가 있습니다.

제외 기준:

  • 알부테롤(작동당 100mcg)을 하루에 8회 이상 흡입 및/또는 2일 연속 2.5mg 알부테롤을 하루에 2회 이상 분무 치료해야 함
  • 천식의 임상적 악화로 인해 응급실 방문(천식 악화의 경우), 천식으로 인한 입원 또는 선별검사 방문과 기준선 방문 사이에 제외된 추가 천식 약물(SABA 제외) 치료를 받아야 합니다.
  • 도입 기간 말기에 불안정한 천식을 갖는 것으로 조사관에 의해 고려됨
  • 1차 방문 전 1년 이내에 4회 이상의 천식 악화(전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실, 긴급 치료 센터 또는 병원에 ≥ 24시간 입원이 필요한 천식 악화로 정의됨)가 있었습니다.
  • 생명을 위협하는 천식 병력이 있는 경우
  • 시험 평가, 참가자 안전 또는 시험에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 상태 외에 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MF/F MDI 100/10mcg BID
적격 참가자는 24주 동안 이중 맹검 MF/F MDI 100/10 mcg BID를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: MF MDI 100mcg BID(오픈 라벨)
자격이 있는 참가자는 2주간의 준비 기간 동안 오픈 라벨 MF MDI 100mcg BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088(MK-0887)
의약품: MF/F MDI 100/10mcg BID
오픈 라벨 MF MDI 100 mcg BID에서 2주간 시험을 거친 후 적격 참가자는 MF/F MDI 100/10 mcg BID로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DULERA®/젠헤일®
  • SCH 418131(MK-0887A)
의약품: 알부테롤/살부타몰 PRN
참가자는 천식 증상 완화를 위해 연구에서 제공한 단기 작용 베타 작용제(SABA), 필요에 따라 알부테롤/살부타몰(PRN)을 사용할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
참가자는 조사자의 재량에 따라 급성 천식 악화에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손/프레드니솔론)를 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: MF MDI 100mcg BID
적격 참가자는 24주 동안 이중 맹검 MF MDI 100mcg BID를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: MF MDI 100mcg BID(오픈 라벨)
자격이 있는 참가자는 2주간의 준비 기간 동안 오픈 라벨 MF MDI 100mcg BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088(MK-0887)
의약품: 알부테롤/살부타몰 PRN
참가자는 천식 증상 완화를 위해 연구에서 제공한 단기 작용 베타 작용제(SABA), 필요에 따라 알부테롤/살부타몰(PRN)을 사용할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
참가자는 조사자의 재량에 따라 급성 천식 악화에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손/프레드니솔론)를 사용할 수 있습니다.
의약품: MF MDI 100mcg BID
오픈 라벨 MF MDI 100 mcg BID에서 2주간 시험을 거친 후 적격 참가자는 MF MDI 100 mcg BID로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088(MK-0887)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침(AM)에 기준선으로부터의 변화 곡선하 면적(AUC)0-60에서 투여 후 % 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 1일차, 1주, 4주, 8주 및 12주 평균
이 종점은 투여 후 0분에서 60분(0, 5, 15, 30 및 60분)에 걸쳐 측정되고 치료 기간(제1일)에 연구 방문에 걸쳐 평균화된 폐 기능 데이터(1초의 강제 호기량)의 변화를 반영합니다. , 1주차, 4주차, 8주차 및 12주차)를 기준선과 비교했습니다. 기준선은 투약 전 30분 및 0분에서 % 예측된 FEV1 값의 평균이었다. 방문할 때마다 곡선 아래 면적은 투여 후 시점에 걸쳐 계산됩니다. 단위는 AUC 계산을 관찰된 AUC의 지속 시간으로 나누어 예측된 FEV1 백분율로 표준화됩니다.
기준선 및 1일차, 1주, 4주, 8주 및 12주 평균
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수(백분율)
기간: 최대 26주
부작용(AE)은 관련 여부와 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 의약품 또는 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 26주
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수(백분율)
기간: 최대 24주
부작용(AE)은 관련 여부와 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 의약품 또는 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 제1일에 기준선 AM 투여 후 퍼센트 예측 FEV1로부터의 변화
기간: 투여 후 4시간, 2시간 및 60분, 30분, 15분 및 5분에 측정된 기준선 및 1일
주요 2차 목표는 MF MDI 100mcg BID와 비교하여 MF/F MDI 100/10mcg BID의 효능에 대한 작용 개시를 결정하는 것이었습니다. 투여 후 AM % 예측된 FEV1을 순차적으로 평균하고, 1일에 기준선으로부터의 변화를 평가하였다. 이 주요 2차 종점은 MF/F 대 MF에 대한 1차 종점의 통계적으로 유의미한 개선으로 정의된 임상시험 성공을 기반으로 단계적으로 다중성에 대해 제어되었습니다. 누락된 데이터는 cLDA 모델과 함께 제어 기반 다중 전가를 사용하여 전가되었습니다.
투여 후 4시간, 2시간 및 60분, 30분, 15분 및 5분에 측정된 기준선 및 1일
치료 1일차 및 12주차에 기준 AM 투여 후 % 예측된 FEV1 AUC 0-4시간으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 12주차
이 종점은 기준선과 비교하여 1일차 및 12주차에 투여 후 0~4시간에 걸쳐 측정된 폐 기능 데이터(1초간 강제 호기량)의 변화를 반영합니다. 기준선은 투여 전 30분 및 0분 % 예측된 FEV1 값의 평균이었다. 투여 후 0분, 5분, 15분, 30분, 60분, 2시간 및 4시간의 예정된 시점에 걸쳐 AUC를 계산하였다. 단위는 AUC 계산을 관찰된 AUC의 지속 시간으로 나누어 예측된 FEV1 백분율로 표준화됩니다.
기준선, 1일차 및 12주차
치료 첫 12주 동안 MF/F MDI 100/10mcg BID 또는 MF MDI 100mcg BID를 사용한 AM ​​사전 용량 % 예측된 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주(평균)
MF/F MDI 100/10 mcg BID 대 MF MDI 100 mcg BID로 12주 치료에 걸쳐 평균한 AM 투여 전 % 예상 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 이 2차 분석은 다중 전가 없이 cLDA 방법을 사용했습니다. 누락된 데이터에는 모델 기반 MAR 접근 방식이 사용되었습니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주(평균)
치료 첫 12주 동안 MF/F MDI 100/10mcg BID 또는 MF MDI 100mcg BID와 함께 속효성 베타 작용제(SABA) 구조 약물의 총 일일 사용에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 1-12주(평균)
MF MDI 100 mcg BID와 비교하여 MF/F MDI 100/10 mcg BID의 효능을 평가하기 위해 총 일일 속효성 베타 작용제(SABA) 사용(일일 퍼프 수)의 기준선 대비 변화를 평균하고 평가했습니다. 모든 참가자는 필요에 따라 천식 증상 완화를 위해 SABA MDI(albuterol 90mcg 또는 salbutamol 100mcg)를 받았습니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 이 2차 분석은 다중 전가 없이 cLDA 방법을 사용했습니다. 누락된 데이터에는 모델 기반 MAR 접근법이 사용되었습니다.
기준선 및 1-12주(평균)
치료 기간의 1-12주에 걸쳐 SABA 구조 약물을 사용하는 참가자
기간: 기준선 및 1-12주(평균)
MF MDI 100mcg BID와 비교하여 MF/F MDI 100/10mcg BID의 효능을 평가하기 위해 이중 맹검 치료 기간의 1-12주차(개별적으로)에 SABA 구조 약물을 사용하는 참가자의 수를 평가했습니다. 모든 참가자는 필요에 따라 천식 증상 완화를 위해 SABA MDI(albuterol 90mcg 또는 salbutamol 100mcg)를 받았습니다.
기준선 및 1-12주(평균)
SABA 구조 약물 사용이 치료 기간의 1-12주에 걸쳐 증가한 참가자
기간: 1-12주(평균)
MF MDI 100mcg BID와 비교하여 MF/F MDI 100/10mcg BID의 효능을 평가하기 위해 이중 맹검 치료 기간의 1-12주차(개별적으로)에 SABA 구조 약물 사용이 증가한 참가자 수를 평가했습니다. . 모든 참가자는 천식 증상 완화를 위해 SABA MDI(알부테롤 90mcg 또는 살부타몰 100mcg)를 받았습니다.
1-12주(평균)
시간 0 내지 12시간(AUC0-12)에서 모메타손 푸로에이트의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
혈액 샘플은 PK 하위 시험에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에서 투여 전 및 투여 후 12주차에 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간에 수집되었습니다. 프로토콜에 따라 설명적 MF 약동학이 치료 할당에 관계없이 요약되었습니다.
투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도 시간(AUC0-last)까지 모메타손 푸로에이트의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
혈액 샘플은 PK 하위 시험에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에서 투여 전 및 투여 후 12주차에 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간에 수집되었습니다. 프로토콜에 따라 설명적 MF 약동학이 치료 할당에 관계없이 요약되었습니다.
투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
Mometsone Furoate의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
혈액 샘플은 PK 하위 시험에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에서 투여 전 및 투여 후 12주차에 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간에 수집되었습니다. 프로토콜에 따라 설명적 MF 약동학이 치료 할당에 관계없이 요약되었습니다.
투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
Mometsone Furoate의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간
혈액 샘플은 PK 하위 시험에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에서 투여 전 및 투여 후 12주차에 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간에 수집되었습니다. 프로토콜에 따라 설명적 MF 약동학이 치료 할당에 관계없이 요약되었습니다.
투여 전, 12주차 투여 후 0.75, 1.5, 3, 8 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (기타 식별자: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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