Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti mometason furoátu v kombinaci s formoterol fumarátem versus mometason furoátem u dětí (5 až 11 let) s přetrvávajícím astmatem (MK-0887A-087)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová klinická studie fáze III ke studiu účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti mometason furoátu/formoterol fumarátu (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), ve srovnání s mometason furoátem (MF, MK-0887 [SCH032088]), u dětí s přetrvávajícím astmatem

Tato studie porovnává 12týdenní účinnost a 24týdenní bezpečnost mometasonfuroátu/formoterolfumarátu (MF/F) 100/10 mcg a mometasonfurátu (MF) 100 mcg, oba podávané dvakrát denně (BID) prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami MDI) u dětí ve věku 5 až 11 let s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu astmatu trvajícího ≥ 6 měsíců podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Má astma, které je dostatečně kontrolováno stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-agonisty (LABA) ≥ 4 týdny
  • Je schopen prokázat FEV1 > 60 % a ≤ 90 % předpokládané
  • Je schopen prokázat zvýšení absolutní FEV1 alespoň o 12 % během 30 minut po podání albuterolu/salbutamolu.
  • Je schopen používat MDI (bez spaceru), používat špičkový průtokoměr a správně provádět spirometrii.
  • Je ochoten (se souhlasem svých rodičů/zákonných zástupců) přerušit dříve předepsanou léčbu astmatu, pokud změna účastníkovy současné léčby astmatu nijak nepoškodí.
  • Má laboratorní testy, které jsou klinicky přijatelné pro zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje > 8 inhalací albuterolu za den (100 mcg na aktivaci) a/nebo > 2 nebulizované léčby denně 2,5 mg albuterolu v jakékoli 2 po sobě jdoucí dny
  • Má klinické zhoršení astmatu, které má za následek návštěvu pohotovosti (kvůli exacerbaci astmatu), hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu dalšími vyloučenými léky na astma (jinými než SABA) mezi screeningovými a základními návštěvami.
  • Zkoušející má za to, že má nestabilní astma na konci zaváděcího období
  • měl > 4 exacerbace astmatu (definované jako zhoršení astmatu vyžadující systémové užívání kortikosteroidů a/nebo ≥ 24hodinový pobyt na pohotovosti, v centru urgentní péče nebo v nemocnici) během 1 roku před návštěvou 1
  • Měl v anamnéze život ohrožující astma
  • Má klinicky významný stav nebo situaci, která se liší od stavu, který je studován a která může narušovat hodnocení studie, bezpečnost účastníků nebo optimální účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené MF/F MDI 100/10 mcg BID po dobu 24 týdnů.
Lék: MF MDI 100 mcg BID (otevřený štítek)
Způsobilí účastníci obdrží otevřený MF MDI 100 mcg BID během 2týdenního zaváděcího období.
Ostatní jména:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Lék: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Po 2 týdnech zavádění otevřeného MF MDI 100 mcg BID, budou způsobilí účastníci dostávat dvojitě zaslepenou léčbu MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Ostatní jména:
  • DULERA®/ZENHALE®
  • SCH 418131 (MK-0887A)
Lék: Albuterol/Salbutamol PRN
Účastníci mohou podle potřeby (PRN) pro úlevu od příznaků astmatu použít krátkodobě působícího beta agonistu (SABA), albuterol/salbutamol, poskytnutého ve studii.
Lék: Prednison/Prednisolon
Účastníci mohou použít systémový kortikosteroid (prednison/prednisolon) pro akutní zhoršení astmatu podle uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: MF MDI 100 mcg BID
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený MF MDI 100 mcg BID po dobu 24 týdnů.
Lék: MF MDI 100 mcg BID (otevřený štítek)
Způsobilí účastníci obdrží otevřený MF MDI 100 mcg BID během 2týdenního zaváděcího období.
Ostatní jména:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Lék: Albuterol/Salbutamol PRN
Účastníci mohou podle potřeby (PRN) pro úlevu od příznaků astmatu použít krátkodobě působícího beta agonistu (SABA), albuterol/salbutamol, poskytnutého ve studii.
Lék: Prednison/Prednisolon
Účastníci mohou použít systémový kortikosteroid (prednison/prednisolon) pro akutní zhoršení astmatu podle uvážení zkoušejícího.
Lék: MF MDI 100 mcg BID
Po 2 týdnech zavádění otevřeného MF MDI 100 mcg BID, budou způsobilí účastníci dostávat dvojitě zaslepenou léčbu s MF MDI 100 mcg BID.
Ostatní jména:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ráno (AM) po dávce % předpokládaného objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v oblasti pod křivkou (AUC) 0-60
Časové okno: Výchozí stav a průměr dne 1, týdnů 1, 4, 8 a 12
Tento koncový bod odráží změny v datech plicních funkcí (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) měřené v průběhu 0 až 60 minut po dávce (v 0, 5, 15, 30 a 60 minutách) a zprůměrované napříč studijními návštěvami v léčebném období (den 1 , týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12) ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota byla průměrem % předpokládaných hodnot FEV1 30 min a 0 min před dávkou. Při každé návštěvě se plocha pod křivkou vypočítá z časových bodů po podání dávky. Jednotky jsou standardizovány na procento předpokládané FEV1 vydělením výpočtu AUC dobou trvání pozorované AUC.
Výchozí stav a průměr dne 1, týdnů 1, 4, 8 a 12
Počet (procento) účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, bez ohledu na to, zda s ním souvisí či nikoli. léčivý přípravek nebo postup stanovený protokolem. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu dočasně spojeného s používáním sponzorova produktu je také AE.
Až 26 týdnů
Počet (procento) účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, bez ohledu na to, zda s ním souvisí či nikoli. léčivý přípravek nebo postup stanovený protokolem. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu dočasně spojeného s používáním sponzorova produktu je také AE.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předpokládané FEV1 v procentech AM po dávce v den 1 léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 1, měřeno ve 4 hodinách, 2 hodinách a 60, 30, 15 a 5 minutách, časové body po dávce
Klíčovým sekundárním cílem bylo určit nástup účinku na účinnost MF/F MDI 100/10 mcg BID ve srovnání s MF MDI 100 mcg BID. AM % předpokládané FEV1 po dávce bylo postupně zprůměrováno a byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v den 1. Tento klíčový sekundární cílový bod byl kontrolován z hlediska multiplicity způsobem postupného snižování na základě úspěchu studie definovaného jako statisticky významné zlepšení primárního cíle pro MF/F vs. MF. Chybějící data byla imputována pomocí vícenásobných imputací založených na kontrole s modelem cLDA.
Výchozí stav a den 1, měřeno ve 4 hodinách, 2 hodinách a 60, 30, 15 a 5 minutách, časové body po dávce
Změna od výchozí hodnoty AM po dávce % předpokládaného FEV1 AUC 0-4 hodiny v den 1 a týden 12 léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a týden 12
Tento cílový bod odráží změny v datech plicních funkcí (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) měřené v průběhu 0 až 4 hodin po dávce v den 1 a týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota byla průměrem 30 a 0 minut před aplikací % předpokládaných hodnot FEV1. AUC byla vypočtena během plánovaných časových bodů 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h a 4 h po dávce. Jednotky jsou standardizovány na procento předpokládané FEV1 vydělením výpočtu AUC dobou trvání pozorované AUC.
Výchozí stav, den 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v % předpokládaného FEV1 před dávkou AM s MF/F MDI 100/10 mcg BID nebo MF MDI 100 mcg BID během prvních 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 (průměr)
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v % předpokládané FEV1 před dávkou AM s MF/F MDI 100/10 mcg BID oproti MF MDI 100 mcg BID v průměru za 12 týdnů léčby. Tato sekundární analýza změny od výchozí hodnoty použila metodu cLDA bez vícenásobného imputování. Pro chybějící data byl použit přístup MAR založený na modelu.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 (průměr)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém denním užívání krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) záchranné medikace s MF/F MDI 100/10 mcg BID nebo MF MDI 100 mcg BID během prvních 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1–12 (průměr)
Pro vyhodnocení účinnosti MF/F MDI 100/10 mcg BID ve srovnání s MF MDI 100 mcg BID byla zprůměrována a hodnocena změna od výchozí hodnoty v celkovém denním krátkodobě působícím beta-agonismu (SABA) (vdechy za den). Všichni účastníci dostávali SABA MDI (albuterol 90 mcg nebo salbutamol 100 mcg) pro úlevu od příznaků astmatu podle potřeby. Tato sekundární analýza změny od výchozí hodnoty použila metodu cLDA bez vícenásobného imputování. Pro chybějící data byl použit modelový přístup MAR.
Výchozí stav a týdny 1–12 (průměr)
Účastníci užívající záchrannou medikaci SABA v 1. až 12. týdnu léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1–12 (průměr)
Pro hodnocení účinnosti MF/F MDI 100/10 mcg BID ve srovnání s MF MDI 100 mcg BID byl hodnocen počet účastníků užívajících záchrannou medikaci SABA v týdnech 1-12 (individuálně) dvojitě zaslepeného léčebného období. Všichni účastníci dostávali SABA MDI (albuterol 90 mcg nebo salbutamol 100 mcg) pro úlevu od příznaků astmatu podle potřeby.
Výchozí stav a týdny 1–12 (průměr)
Účastníci, jejichž užívání záchranné medikace SABA vzrostlo v 1. až 12. týdnu léčebného období
Časové okno: 1.–12. týden (průměr)
Pro vyhodnocení účinnosti MF/F MDI 100/10 mcg BID ve srovnání s MF MDI 100 mcg BID byl hodnocen počet účastníků, u kterých se zvýšilo užívání záchranné medikace SABA v týdnech 1-12 (individuálně) dvojitě zaslepeného léčebného období. . Všichni účastníci dostávali SABA MDI (albuterol 90 mcg nebo salbutamol 100 mcg) pro úlevu od příznaků astmatu.
1.–12. týden (průměr)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas mometasonfuroátu od času 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12 v podskupině účastníků, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii PK. Podle protokolu byla shrnuta popisná farmakokinetika MF bez ohledu na přiřazení léčby.
Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas mometasonfuroátu od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12 v podskupině účastníků, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii PK. Podle protokolu byla shrnuta popisná farmakokinetika MF bez ohledu na přiřazení léčby.
Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) mometsone furoátu
Časové okno: Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12 v podskupině účastníků, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii PK. Podle protokolu byla shrnuta popisná farmakokinetika MF bez ohledu na přiřazení léčby.
Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) mometsonfuroátu
Časové okno: Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12 v podskupině účastníků, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii PK. Podle protokolu byla shrnuta popisná farmakokinetika MF bez ohledu na přiřazení léčby.
Před dávkou, 0,75, 1,5, 3, 8 a 12 hodin po dávce v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MF MDI 100 mcg BID (otevřený štítek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit