Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa pirośluzanu mometazonu w skojarzeniu z fumaranem formoterolu w porównaniu z furoinianem mometazonu u dzieci (w wieku od 5 do 11 lat) z przewlekłą astmą (MK-0887A-087)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z aktywną kontrolą prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa pirośluzanu mometazonu/fumaranu formoterolu (MF/F, MK-0887A [SCH418131]), w porównaniu z furoinianem mometazonu (MF, MK-0887 [SCH032088]), u dzieci z przewlekłą astmą

W badaniu tym porównano 12-tygodniową skuteczność i 24-tygodniowe bezpieczeństwo furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu (MF/F) 100/10 mcg i furanu mometazonu (MF) 100 mcg, podawanych dwa razy dziennie (BID) przez inhalator z odmierzaną dawką ( MDI) u dzieci w wieku od 5 do 11 lat z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznaną astmę trwającą ≥ 6 miesięcy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA)
  • ma astmę, która jest odpowiednio kontrolowana za pomocą stabilnej dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) w połączeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA) ≥ 4 tygodnie
  • Jest w stanie wykazać FEV1 >60% i ≤90% wartości należnej
  • Jest w stanie wykazać wzrost bezwzględnego FEV1 o co najmniej 12% w ciągu 30 minut po podaniu albuterolu/salbutamolu.
  • Potrafi korzystać z MDI (bez elementu dystansowego), korzystać z miernika przepływu szczytowego i prawidłowo wykonywać spirometrię.
  • Jest skłonny (za zgodą rodziców/opiekunów) odstawić wcześniej przepisane leki na astmę, jeśli nie ma nieodłącznej szkody w zmianie obecnej terapii astmy uczestnika.
  • Posiada testy laboratoryjne, które są klinicznie akceptowalne dla badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga > 8 inhalacji albuterolu dziennie (100 mcg na podanie) i/lub > 2 zabiegów z użyciem nebulizacji 2,5 mg albuterolu dziennie przez dowolne 2 kolejne dni
  • Ma kliniczne pogorszenie astmy, które skutkuje wizytą na izbie przyjęć (z powodu zaostrzenia astmy), hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowymi, wykluczonymi lekami na astmę (innymi niż SABA) pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • Badacz uważa, że ​​ma niestabilną astmę pod koniec okresu wstępnego
  • > 4 zaostrzenia astmy (definiowane jako pogorszenie astmy wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów i/lub ≥ 24-godzinny pobyt na oddziale ratunkowym, w izbie przyjęć lub w szpitalu) w ciągu 1 roku przed wizytą 1
  • Miał historię zagrażającej życiu astmy
  • Występuje klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która może zakłócać ocenę badania, bezpieczeństwo uczestników lub optymalny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby MF/F MDI 100/10 mcg BID przez 24 tygodnie.
Lek: MF MDI 100 mcg BID (otwarta etykieta)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarte MF MDI 100 mcg BID podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Inne nazwy:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Lek: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym na otwartej próbie MF MDI 100 mcg BID, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają leczenie z podwójnie ślepą próbą MF/F MDI 100/10 mcg BID.
Inne nazwy:
  • DULERA®/ZENHALE®
  • SCH 418131 (MK-0887A)
Lek: Albuterol/Salbutamol PRN
W celu złagodzenia objawów astmy uczestnicy mogą w razie potrzeby stosować dostarczony w ramach badania krótko działający beta-agonista (SABA), albuterol/salbutamol (PRN).
Lek: Prednizon/Prednizolon
W przypadku ostrego zaostrzenia astmy, według uznania badacza, uczestnicy mogą stosować ogólnoustrojowy kortykosteroid (prednizon/prednizolon).
Aktywny komparator: MF MDI 100 mcg BID
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby MF MDI 100 mcg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: MF MDI 100 mcg BID (otwarta etykieta)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarte MF MDI 100 mcg BID podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Inne nazwy:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)
Lek: Albuterol/Salbutamol PRN
W celu złagodzenia objawów astmy uczestnicy mogą w razie potrzeby stosować dostarczony w ramach badania krótko działający beta-agonista (SABA), albuterol/salbutamol (PRN).
Lek: Prednizon/Prednizolon
W przypadku ostrego zaostrzenia astmy, według uznania badacza, uczestnicy mogą stosować ogólnoustrojowy kortykosteroid (prednizon/prednizolon).
Lek: MF MDI 100 mcg BID
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym na otwartej próbie MF MDI 100 mcg BID, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby z MF MDI 100 mcg BID.
Inne nazwy:
  • ASMANEX HFA®
  • SCH 032088 (MK-0887)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rano (AM) po podaniu % przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą (AUC) 0-60
Ramy czasowe: Wartość bazowa i średnia z dnia 1, tygodnia 1, 4, 8 i 12
Ten punkt końcowy odzwierciedla zmiany w danych dotyczących czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzonych w okresie od 0 do 60 minut po podaniu dawki (w 0, 5, 15, 30 i 60 minutach) i uśrednionych podczas wizyt badawczych w okresie leczenia (dzień 1. , Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściową stanowiła średnia % wartości przewidywanych FEV1 30 minut i 0 minut przed podaniem dawki. Podczas każdej wizyty oblicza się pole pod krzywą w punktach czasowych po podaniu dawki. Jednostki standaryzuje się na procent przewidywanej wartości FEV1, dzieląc obliczoną wartość AUC przez czas trwania obserwowanej wartości AUC.
Wartość bazowa i średnia z dnia 1, tygodnia 1, 4, 8 i 12
Liczba (procent) uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, bez względu na to, czy uważa się je za związane z produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 26 tygodni
Liczba (procent) uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, bez względu na to, czy uważa się je za związane z produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent przewidywanego FEV1 po podaniu dawki w dniu 1 leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Dzień 1, mierzone po 4 godzinach, 2 godzinach i 60, 30, 15 i 5 minutach, punkty czasowe po podaniu dawki
Głównym celem drugorzędowym było określenie początku działania dla skuteczności MF/F MDI 100/10 mcg BID w porównaniu z MF MDI 100 mcg BID. Po podaniu dawki AM % wartości przewidywanej FEV1 uśredniono sekwencyjnie i oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. Ten kluczowy drugorzędowy punkt końcowy był kontrolowany pod kątem krotności w sposób stopniowy, w oparciu o sukces badania zdefiniowany jako statystycznie istotna poprawa pierwszorzędowego punktu końcowego dla MF/F vs MF. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu wielokrotnych imputacji opartych na kontroli z modelem cLDA.
Wartość wyjściowa i Dzień 1, mierzone po 4 godzinach, 2 godzinach i 60, 30, 15 i 5 minutach, punkty czasowe po podaniu dawki
Zmiana od wartości początkowej AM po podaniu % przewidywanej wartości AUC FEV1 0-4 godzin w 1. dniu i 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tydzień 12
Ten punkt końcowy odzwierciedla zmiany w danych dotyczących czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) mierzonych od 0 do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściową stanowiła średnia z 30 i 0 minut przed podaniem dawki % przewidywanych wartości FEV1. AUC obliczono w zaplanowanych punktach czasowych 0 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz. i 4 godz. po podaniu dawki. Jednostki standaryzuje się na procent przewidywanej wartości FEV1, dzieląc obliczoną wartość AUC przez czas trwania obserwowanej wartości AUC.
Linia bazowa, dzień 1 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki % przewidywanego FEV1 z MF/F MDI 100/10 mcg BID lub MF MDI 100 mcg BID w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12 (średnia)
Oceniono zmianę od wartości początkowej wartości procentowej należnej FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem dawki z MF/F MDI 100/10 μg BID w porównaniu z MF MDI 100 μg BID uśrednioną w ciągu 12 tygodni leczenia. Ta wtórna analiza zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystała metodę cLDA bez wielokrotnego przypisania. W przypadku brakujących danych zastosowano podejście MAR oparte na modelu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12 (średnia)
Średnia zmiana całkowitej dziennej dawki krótko działającego beta-mimetyku (SABA) doraźnie z MF/F MDI 100/10 mcg BID lub MF MDI 100 mcg BID w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (średnia)
W celu oceny skuteczności MF/F MDI 100/10 mcg BID w porównaniu z MF MDI 100 mcg BID, uśredniono i oceniono zmianę całkowitej dziennej dawki krótko działającego beta-agonisty (SABA) w stosunku do wartości początkowej (zaciągnięć dziennie). Wszyscy uczestnicy otrzymywali SABA MDI (albuterol 90 mcg lub salbutamol 100 mcg) w celu złagodzenia objawów astmy w razie potrzeby. W tej wtórnej analizie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wykorzystano metodę cLDA bez wielokrotnych imputacji. W przypadku brakujących danych zastosowano metodę MAR opartą na modelu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (średnia)
Uczestnicy stosujący lek SABA Rescue w tygodniach 1-12 okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (średnia)
Aby ocenić skuteczność MF/F MDI 100/10 mcg BID w porównaniu z MF MDI 100 mcg BID, oceniono liczbę uczestników stosujących lek doraźny SABA w tygodniach 1-12 (indywidualnie) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy otrzymywali SABA MDI (albuterol 90 mcg lub salbutamol 100 mcg) w celu złagodzenia objawów astmy w razie potrzeby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (średnia)
Uczestnicy, u których stosowanie doraźnego leku SABA wzrosło w tygodniach 1-12 okresu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 (średnia)
Aby ocenić skuteczność MF/F MDI 100/10 mcg BID w porównaniu z MF MDI 100 mcg BID, oceniono liczbę uczestników, u których stosowanie leku ratunkowego SABA wzrosło w tygodniach 1-12 (indywidualnie) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby . Wszyscy uczestnicy otrzymywali SABA MDI (albuterol 90 mcg lub salbutamol 100 mcg) w celu złagodzenia objawów astmy.
Tygodnie 1-12 (średnia)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu pirośluzanu mometazonu w czasie od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu w podgrupie uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu PK. Zgodnie z protokołem podsumowano opisową farmakokinetykę MF bez względu na przydział leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Pole pod krzywą stężenie pirośluzanu mometazonu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu w podgrupie uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu PK. Zgodnie z protokołem podsumowano opisową farmakokinetykę MF bez względu na przydział leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Maksymalne stężenie pirośluzanu mometzonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu w podgrupie uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu PK. Zgodnie z protokołem podsumowano opisową farmakokinetykę MF bez względu na przydział leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Czas do maksymalnego stężenia pirośluzanu mometzonu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu w podgrupie uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu PK. Zgodnie z protokołem podsumowano opisową farmakokinetykę MF bez względu na przydział leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,75, 1,5, 3, 8 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0887A-087
  • MK-0887A-087 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • 2009-010110-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj