病気の経験を改善するための無料の手足マッサージ (COMMIS)
ilneSs 試験の経験を改善するための補完的手足マッサージ (COMMIS 試験) は、前向き無作為化試験であり、消化器悪性腫瘍の手術を受けた患者を対象として、オランダのシッタード・ヘレーンにあるザイダーランド医療センターという西部紹介センターで実施されました。 連続5日間、介入グループは訓練を受けたボランティアによる術後の手足のマッサージを受けた。
この研究の目的は、胃腸悪性腫瘍(胃または結腸直腸)の結果として手術を受けた患者の生活の質、痛み、吐き気、疲労、睡眠障害、気分、ストレスに関する補完療法の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ilneSs 試験の経験を改善するための補完的手足マッサージ (COMMIS 試験) は、前向き無作為化試験であり、オランダのシッタード・ヘレーンにある西部紹介センター、ザイダーランド医療センターで実施されます。
この研究の目的は、胃腸悪性腫瘍(胃または結腸直腸)の結果として手術を受けた患者の生活の質、痛み、吐き気、疲労、睡眠障害、気分、ストレスに関する補完療法の効果を調査することです。 患者は18歳以上である必要がありました。 除外基準は、マッサージを受けることができない患者、インフォームドコンセントに署名できない、または母国語を話すことができない患者、聴覚障害のある患者、および手足に障害のある患者であった。
主な結果の尺度は、心理状態、日常生活の機能レベル、痛みなどの生活の質です。 副次的評価項目は、受けた病院治療と補完医療の必要性についての患者の満足度です。
募集はクリニックでの 2 回目の術前予約時に行われ、適格な患者は研究に関する情報を口頭および書面で受け取ります。 この会話から 1 週間後、患者は参加することに興味があるかどうか尋ねられます。 その場合、インフォームド・コンセントが得られ、残りの質問に答えられます。
ランダム化は、ランダム化プログラム ALEA によって行われます。 研究者、患者、医師、看護師を盲目にすることは不可能でした。
患者グループは介入グループ (患者 51 人) と対照グループ (患者 51 人) で構成されます。 介入グループは術後、専門家の訓練を受けたボランティアから5日間連続で手足のマッサージを受けます。 週末はボランティアが不在のためマッサージを受けることができませんでした。 この技術は標準的な「スウェーデン式」マッサージで構成されており、軟部組織や筋肉を揉みほぐしたり撫でたりすることを意味します。 この介入は、10% のホホバ油と 90% のアーモンド油からなる Volatile 社のエーテル油を適用することによって行われました。
対照群には通常のケアを受けます。
両グループの患者は、特定の時点で健康状態/健康関連の生活の質 (EQ-5D-3L) および不安/うつ病 (HADS-NL) に関するアンケートに記入するよう求められます。 これらには、術前 1 週間 (ベースライン)、術後 1 日目 (POD)、POD3、POD5、および退院後に診療所に戻ったときが含まれます。 退院前に、すべての患者は、受けた入院治療に関する患者満足度に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 消化器悪性腫瘍(胃または結腸直腸)の結果として手術を受けた患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- マッサージを受けられなかった患者様
- インフォームドコンセントに署名できなかった患者
- 母国語を話せない患者さん
- 聴覚障害者
- 手または足に障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:治療基準
患者は通常の術後ケアを受ける
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消化器悪性腫瘍で手術を受けた患者さんの通常の術後ケア
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実験的:セラピースタンダード+手足マッサージ
患者は通常の術後ケアと手足のマッサージを受けます
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消化器悪性腫瘍で手術を受けた患者さんの通常の術後ケア
胃腸悪性腫瘍で手術を受けた患者に対して、訓練を受けたボランティアによる術後連続5日間の手足マッサージ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) アンケートによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠:手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価
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健康関連の生活の質を評価するために、患者は短い一般的な EQ-5D-L3 質問票に記入するよう求められました。 患者は、手術当日から退院後の最初の診療所訪問までの特定の時点で、これらのアンケートに記入する必要があります。 患者の入院期間は約 1 ~ 2 週間で、退院後の最初の来院は 1 ~ 2 週間に設定されることがほとんどです。 そのため、期間は 4 週間と見積もられています。 このアンケートは、健康関連の生活の質に関する質問で構成されます。 可動性、セルフケア、日常活動、気分、痛みの状態。 |
手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) アンケートによって評価された不安およびうつ病のベースラインからの変化
時間枠:手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価
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不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。
患者は、手術当日から退院後の最初の診療所訪問までの特定の時点で、これらのアンケートに記入する必要があります。
患者の入院期間は約 1 ~ 2 週間で、退院後の最初の来院は 1 ~ 2 週間に設定されることがほとんどです。
そのため、期間は 4 週間と見積もられています。
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手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって評価された、受けた病院ケアと手足のマッサージ(該当する場合)に関する患者の満足度
時間枠:手術当日から退院まで最長 2 週間評価
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患者は、退院時に受けた入院治療および手足マッサージ(該当する場合)についてのアンケートに記入するよう求められます。
患者は退院時にこのアンケートに記入する必要があります。
患者の入院期間は 1 ~ 2 週間です。つまり、推定所要時間は約 2 週間 (手術日から退院日まで) となります。
そのため、期間は 2 週間と見積もられています。
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手術当日から退院まで最長 2 週間評価
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アンケートからみた手足マッサージの有用性に関する患者の意見とニーズ
時間枠:手術当日から退院後の来院まで最長2週間評価
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患者自身が介入グループに無作為に割り付けられていない場合でも、退院時に手足マッサージを受けることについての意見をアンケートに記入するよう求められます。
患者は退院時にこのアンケートに記入する必要があります。
患者の入院期間は 1 ~ 2 週間です。つまり、推定所要時間は約 2 週間 (手術日から退院日まで) となります。
そのため、期間は 2 週間と見積もられています。
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手術当日から退院後の来院まで最長2週間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan H. Stoot, Dr.、Zuyderland MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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