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病気の経験を改善するための無料の手足マッサージ (COMMIS)

2016年4月21日 更新者:M.J.M.T. Wolters、Zuyderland Medisch Centrum

ilneSs 試験の経験を改善するための補完的手足マッサージ (COMMIS 試験) は、前向き無作為化試験であり、消化器悪性腫瘍の手術を受けた患者を対象として、オランダのシッタード・ヘレーンにあるザイダーランド医療センターという西部紹介センターで実施されました。 連続5日間、介入グループは訓練を受けたボランティアによる術後の手足のマッサージを受けた。

この研究の目的は、胃腸悪性腫瘍(胃または結腸直腸)の結果として手術を受けた患者の生活の質、痛み、吐き気、疲労、睡眠障害、気分、ストレスに関する補完療法の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ilneSs 試験の経験を改善するための補完的手足マッサージ (COMMIS 試験) は、前向き無作為化試験であり、オランダのシッタード・ヘレーンにある西部紹介センター、ザイダーランド医療センターで実施されます。

この研究の目的は、胃腸悪性腫瘍(胃または結腸直腸)の結果として手術を受けた患者の生活の質、痛み、吐き気、疲労、睡眠障害、気分、ストレスに関する補完療法の効果を調査することです。 患者は18歳以上である必要がありました。 除外基準は、マッサージを受けることができない患者、インフォームドコンセントに署名できない、または母国語を話すことができない患者、聴覚障害のある患者、および手足に障害のある患者であった。

主な結果の尺度は、心理状態、日常生活の機能レベル、痛みなどの生活の質です。 副次的評価項目は、受けた病院治療と補完医療の必要性についての患者の満足度です。

募集はクリニックでの 2 回目の術前予約時に行われ、適格な患者は研究に関する情報を口頭および書面で受け取ります。 この会話から 1 週間後、患者は参加することに興味があるかどうか尋ねられます。 その場合、インフォームド・コンセントが得られ、残りの質問に答えられます。

ランダム化は、ランダム化プログラム ALEA によって行われます。 研究者、患者、医師、看護師を盲目にすることは不可能でした。

患者グループは介入グループ (患者 51 人) と対照グループ (患者 51 人) で構成されます。 介入グループは術後、専門家の訓練を受けたボランティアから5日間連続で手足のマッサージを受けます。 週末はボランティアが不在のためマッサージを受けることができませんでした。 この技術は標準的な「スウェーデン式」マッサージで構成されており、軟部組織や筋肉を揉みほぐしたり撫でたりすることを意味します。 この介入は、10% のホホバ油と 90% のアーモンド油からなる Volatile 社のエーテル油を適用することによって行われました。

対照群には通常のケアを受けます。

両グループの患者は、特定の時点で健康状態/健康関連の生活の質 (EQ-5D-3L) および不安/うつ病 (HADS-NL) に関するアンケートに記入するよう求められます。 これらには、術前 1 週間 (ベースライン)、術後 1 日目 (POD)、POD3、POD5、および退院後に診療所に戻ったときが含まれます。 退院前に、すべての患者は、受けた入院治療に関する患者満足度に関するアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化器悪性腫瘍(胃または結腸直腸)の結果として手術を受けた患者。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • マッサージを受けられなかった患者様
  • インフォームドコンセントに署名できなかった患者
  • 母国語を話せない患者さん
  • 聴覚障害者
  • 手または足に障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:治療基準
患者は通常の術後ケアを受ける
消化器悪性腫瘍で手術を受けた患者さんの通常の術後ケア
実験的:セラピースタンダード+手足マッサージ
患者は通常の術後ケアと手足のマッサージを受けます
消化器悪性腫瘍で手術を受けた患者さんの通常の術後ケア
胃腸悪性腫瘍で手術を受けた患者に対して、訓練を受けたボランティアによる術後連続5日間の手足マッサージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) アンケートによって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠:手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価

健康関連の生活の質を評価するために、患者は短い一般的な EQ-5D-L3 質問票に記入するよう求められました。 患者は、手術当日から退院後の最初の診療所訪問までの特定の時点で、これらのアンケートに記入する必要があります。 患者の入院期間は約 1 ~ 2 週間で、退院後の最初の来院は 1 ~ 2 週間に設定されることがほとんどです。 そのため、期間は 4 週間と見積もられています。

このアンケートは、健康関連の生活の質に関する質問で構成されます。 可動性、セルフケア、日常活動、気分、痛みの状態。

手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価
病院不安およびうつ病スケール (HADS) アンケートによって評価された不安およびうつ病のベースラインからの変化
時間枠:手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価
不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。 患者は、手術当日から退院後の最初の診療所訪問までの特定の時点で、これらのアンケートに記入する必要があります。 患者の入院期間は約 1 ~ 2 週間で、退院後の最初の来院は 1 ~ 2 週間に設定されることがほとんどです。 そのため、期間は 4 週間と見積もられています。
手術当日から退院後の通院まで最長 4 週間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された、受けた病院ケアと手足のマッサージ(該当する場合)に関する患者の満足度
時間枠:手術当日から退院まで最長 2 週間評価
患者は、退院時に受けた入院治療および手足マッサージ(該当する場合)についてのアンケートに記入するよう求められます。 患者は退院時にこのアンケートに記入する必要があります。 患者の入院期間は 1 ~ 2 週間です。つまり、推定所要時間は約 2 週間 (手術日から退院日まで) となります。 そのため、期間は 2 週間と見積もられています。
手術当日から退院まで最長 2 週間評価
アンケートからみた手足マッサージの有用性に関する患者の意見とニーズ
時間枠:手術当日から退院後の来院まで最長2週間評価
患者自身が介入グループに無作為に割り付けられていない場合でも、退院時に手足マッサージを受けることについての意見をアンケートに記入するよう求められます。 患者は退院時にこのアンケートに記入する必要があります。 患者の入院期間は 1 ~ 2 週間です。つまり、推定所要時間は約 2 週間 (手術日から退院日まで) となります。 そのため、期間は 2 週間と見積もられています。
手術当日から退院後の来院まで最長2週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan H. Stoot, Dr.、Zuyderland MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2016年9月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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