질병 시련 경험 향상을 위한 무료 수족 마사지 (COMMIS)
임상시험(COMMIS 시험)의 경험을 개선하기 위한 COMplementary hand-foot Massage(COMMIS 시험)는 위장 악성종양 수술을 받은 환자에 대해 네덜란드 Sittard-Geleen에 위치한 서부 의뢰 센터 Zuyderland 의료 센터에서 실시되는 전향적 무작위 시험입니다. 연속 5일 동안 개입 그룹은 훈련된 지원자가 관리하는 수술 후 손발 마사지를 받았습니다.
본 연구의 목적은 위장관 악성종양(위 또는 대장)으로 수술을 받은 환자의 삶의 질, 통증, 메스꺼움, 피로, 수면 문제, 기분 및 스트레스에 관한 보완 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험(COMMIS 시험)의 경험을 개선하기 위한 COMplementary hand-foot Massage는 전향적 무작위 시험이며 서부 의뢰 센터인 네덜란드 Sittard-Geleen에 위치한 Zuyderland Medical Center에서 실행됩니다.
본 연구의 목적은 위장관 악성종양(위 또는 대장)으로 수술을 받은 환자의 삶의 질, 통증, 메스꺼움, 피로, 수면 문제, 기분 및 스트레스에 관한 보완 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 18세 이상이어야 했습니다. 제외 기준은 마사지를 받을 수 없는 환자, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자, 모국어를 구사할 수 없는 환자, 청각 장애 환자 및 손발 장애가 있는 환자였습니다.
주요 결과 측정은 심리적 상태, 일상 생활 기능 수준 및 통증을 포함한 삶의 질입니다. 이차 결과 측정은 받은 병원 치료에 대한 환자 만족도와 보완 의학의 필요성입니다.
모집은 자격이 있는 환자가 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받는 클리닉에서 두 번째 수술 전 예약 중에 이루어집니다. 이 대화가 있은 지 일주일 후, 환자에게 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 그렇다면 정보에 입각한 동의를 얻고 나머지 질문에 답합니다.
무작위화는 무작위화 프로그램 ALEA에 의해 수행됩니다. 조사자, 환자, 의사 또는 간호사의 눈을 멀게 하는 것은 불가능했습니다.
환자군은 개입군(51명)과 대조군(51명)으로 구성된다. 중재 그룹은 수술 후 5일 연속으로 전문 교육을 받은 자원 봉사자들로부터 손발 마사지를 받습니다. 주말에는 봉사자 부재로 마사지를 받을 수 없었습니다. 이 기술은 부드러운 조직과 근육에 주무르고 쓰다듬는 것을 의미하는 표준 '스웨덴식' 마사지로 구성되었습니다. 개입은 10% 호호바 오일과 90% 아몬드 오일로 구성된 Volatile의 미묘한 오일을 적용하여 수행되었습니다.
대조군은 일반적인 치료를 받습니다.
두 그룹의 환자는 특정 시간에 건강 상태/건강 관련 삶의 질(EQ-5D-3L) 및 불안/우울증(HADS-NL)에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 여기에는 수술 전 1주(기준선), 수술 후 1일(POD) 1일, POD3, POD5, 퇴원 후 병원에 복귀하는 시기가 포함됩니다. 퇴원하기 전에 모든 환자는 입원 치료에 대한 환자 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위장관 악성종양(위 또는 대장)으로 수술을 받은 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 마사지를 받을 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없었던 환자
- 모국어를 구사하지 못하는 환자
- 청각 장애인
- 손 또는 발 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 기준
환자는 일반적인 수술 후 관리를 받습니다.
|
위장관 악성종양으로 수술을 받은 환자의 일반적인 수술 후 관리
|
|
실험적: 테라피 스탠다드 + 손발 마사지
환자는 일반적인 수술 후 관리 및 손발 마사지를 받습니다.
|
위장관 악성종양으로 수술을 받은 환자의 일반적인 수술 후 관리
위장관 악성 종양으로 수술을 받은 환자를 대상으로 훈련된 지원자가 수술 후 연속 5일 동안 손발 마사지를 실시함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-L3(EQ-5D-L3) 설문지로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 수술 당일부터 퇴원 후 병원 방문까지 최대 4주 평가
|
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 환자에게 짧은 일반 EQ-5D-L3 설문지를 작성하도록 요청했습니다. 환자는 수술 당일부터 퇴원 후 처음으로 병원을 방문할 때까지 특정 시점에 이러한 설문지를 작성해야 합니다. 환자의 입원기간은 약 1~2주이며 퇴원 후 첫 진료는 1~2주로 정하는 경우가 많다. 그래서 기간이 4주로 추정됩니다. 이 설문지는 건강 관련 삶의 질 질문으로 구성됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 기분 및 통증 상태. |
수술 당일부터 퇴원 후 병원 방문까지 최대 4주 평가
|
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지로 평가한 불안 및 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 수술 당일부터 퇴원 후 병원 방문까지 최대 4주 평가
|
불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 수술 당일부터 퇴원 후 처음으로 병원을 방문할 때까지 특정 시점에 이러한 설문지를 작성해야 합니다.
환자의 입원기간은 약 1~2주이며 퇴원 후 첫 진료는 1~2주로 정하는 경우가 많다.
그래서 기간이 4주로 추정됩니다.
|
수술 당일부터 퇴원 후 병원 방문까지 최대 4주 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문으로 평가한 병원 치료 및 손발 마사지(해당되는 경우)에 대한 환자 만족도
기간: 수술 당일부터 퇴원까지 최대 2주 평가
|
환자는 퇴원 시 병원 진료 및 손발 마사지(해당되는 경우)에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 퇴원 시 이 설문지를 작성해야 합니다.
환자의 입원 기간은 1~2주이며, 이는 예상 기간이 약 2주(수술일부터 퇴원일까지)임을 의미합니다.
그래서 기간이 2주로 추정됩니다.
|
수술 당일부터 퇴원까지 최대 2주 평가
|
|
설문으로 평가한 수족마사지의 효용성에 대한 환자의 의견과 필요성
기간: 수술 당일부터 퇴원 후 병원 방문까지 최대 2주 평가
|
환자는 개입 그룹에서 무작위로 배정되지 않았더라도 병원 퇴원 시 수족 마사지를 받는 것에 대한 의견에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
환자는 퇴원 시 이 설문지를 작성해야 합니다.
환자의 입원 기간은 1~2주이며, 이는 예상 기간이 약 2주(수술일부터 퇴원일까지)임을 의미합니다.
그래서 기간이 2주로 추정됩니다.
|
수술 당일부터 퇴원 후 병원 방문까지 최대 2주 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .