Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AANVULLENDE hand-voetmassage om de ervaring van de ziekte te verbeteren Proef (COMMIS)

21 april 2016 bijgewerkt door: M.J.M.T. Wolters, Zuyderland Medisch Centrum

De COMPlementary hand-foot Massage to Improve experience of ilneSs trial (COMMIS trial) is een prospectieve, gerandomiseerde trial en uitgevoerd in een westers referentiecentrum: Zuyderland Medisch Centrum in Sittard-Geleen, Nederland, met betrekking tot patiënten die een operatie ondergingen voor gastro-intestinale maligniteit. Gedurende 5 opeenvolgende dagen kreeg de interventiegroep postoperatief hand-voetmassage toegediend door getrainde vrijwilligers.

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van complementaire therapieën op kwaliteit van leven, pijn, misselijkheid, vermoeidheid, slaapproblemen, stemming en stress bij patiënten die een operatie ondergingen als gevolg van gastro-intestinale maligniteit (maag of darm).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COMPlementary hand-foot Massage to Improve experience of ilneSs trial (COMMIS trial) is een prospectieve, gerandomiseerde trial en uitgevoerd in een westers referentiecentrum: Zuyderland Medisch Centrum in Sittard-Geleen, Nederland.

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van complementaire therapieën op kwaliteit van leven, pijn, misselijkheid, vermoeidheid, slaapproblemen, stemming en stress bij patiënten die een operatie ondergingen als gevolg van gastro-intestinale maligniteit (maag of darm). Patiënten moesten ouder zijn dan 18 jaar. Uitsluitingscriteria waren patiënten die geen massage konden ondergaan, geen geïnformeerde toestemming konden ondertekenen of de moedertaal niet spraken, dove patiënten en patiënten met een hand- of voetaandoening.

Primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven, inclusief psychologische toestand, niveau van functioneren in het dagelijks leven en pijn. Secundaire uitkomstmaten zijn patiënttevredenheid over de ontvangen ziekenhuiszorg en de behoefte aan complementaire geneeskunde.

Werving vindt plaats tijdens de tweede preoperatieve afspraak in de kliniek, waar in aanmerking komende patiënten mondelinge en schriftelijke informatie krijgen over het onderzoek. Een week na dit gesprek wordt patiënten gevraagd of ze interesse hebben om mee te doen. Als dat het geval is, wordt geïnformeerde toestemming verkregen en resterende vragen beantwoord.

Randomisatie vindt plaats door het randomisatieprogramma ALEA. Het was niet mogelijk om onderzoeker, patiënt, arts of verpleegkundige te blinderen.

Patiëntengroepen bestaan ​​uit een interventiegroep (51 patiënten) en een controlegroep (51 patiënten). De interventiegroep krijgt postoperatief gedurende 5 opeenvolgende dagen hand-voetmassage van vrijwilligers die hiervoor zijn opgeleid door een professional. Door de afwezigheid van de vrijwilligers was het niet mogelijk om in de weekenden massages te krijgen. De techniek omvatte standaard 'Zweedse' massage, wat betekent kneden en strijken op zachte weefsels en spieren. De ingreep werd uitgevoerd door etherische oliën van Volatile aan te brengen, die voor 10% uit jojoba en voor 90% uit amandelolie bestonden.

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Patiënten uit beide groepen wordt gevraagd op specifieke momenten vragenlijsten in te vullen over gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-3L) en angst/depressie (HADS-NL). Dat zijn onder meer een week preoperatief (baseline), postoperatieve dag (POD) 1, POD3, POD5 en wanneer ze terugkeren naar de polikliniek na ontslag uit het ziekenhuis. Voor ontslag wordt elke patiënt gevraagd om ook een vragenlijst in te vullen over de patiënttevredenheid over de ontvangen ziekenhuiszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan als gevolg van gastro-intestinale maligniteit (maag of colorectaal).
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen massage konden ondergaan
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden ondertekenen
  • Patiënten die de moedertaal niet spraken
  • Dove patiënten
  • Patiënten met een hand- of voetaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Therapie standaard
Patiënten krijgen de gebruikelijke postoperatieve zorg
Ander: Gebruikelijke postoperatieve zorg
Gebruikelijke postoperatieve zorg voor patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege gastro-intestinale maligniteit
EXPERIMENTEEL: Therapie standaard + hand-voetmassage
Patiënten krijgen de gebruikelijke postoperatieve zorg en hand-voetmassage
Ander: Gebruikelijke postoperatieve zorg
Gebruikelijke postoperatieve zorg voor patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege gastro-intestinale maligniteit
Ander: Hand-voet massage
Hand-voetmassage toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen postoperatief door getrainde vrijwilligers, bij patiënten die een operatie ondergingen vanwege gastro-intestinale maligniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf dag van operatie tot polikliniekbezoek na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 4 weken

Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, werd patiënten gevraagd de korte generieke EQ-5D-L3-vragenlijst in te vullen. Patiënten moeten die vragenlijsten op bepaalde momenten invullen, vanaf de dag van de operatie tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden ongeveer 1-2 weken in het ziekenhuis opgenomen en hun eerste poliklinische bezoek na ontslag wordt meestal gesteld op 1-2 weken. Daarom wordt de termijn ingeschat op 4 weken.

Deze vragenlijst bevat gezondheidsgerelateerde vragen over de kwaliteit van leven, b.v. staat van mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, stemming en pijn.
Vanaf dag van operatie tot polikliniekbezoek na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf dag van operatie tot polikliniekbezoek na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 4 weken
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patiënten moeten die vragenlijsten op bepaalde momenten invullen, vanaf de dag van de operatie tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden ongeveer 1-2 weken in het ziekenhuis opgenomen en hun eerste poliklinische bezoek na ontslag wordt meestal gesteld op 1-2 weken. Daarom wordt de termijn ingeschat op 4 weken.
Vanaf dag van operatie tot polikliniekbezoek na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de ontvangen ziekenhuiszorg en hand-voetmassage (indien van toepassing) zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 2 weken
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de ontvangen ziekenhuiszorg en hand-voetmassage (indien van toepassing) bij ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten moeten deze vragenlijsten invullen bij ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden 1-2 weken in het ziekenhuis opgenomen, wat betekent dat de geschatte tijdsduur ongeveer 2 weken zou zijn (van de dag van de operatie tot de datum van ontslag). Daarom wordt de termijn geschat op 2 weken.
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 2 weken
Mening en behoefte van patiënten over het nut van hand-voetmassage zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het poliklinisch bezoek na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 2 weken
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun mening over hand-voetmassage bij ontslag uit het ziekenhuis, ook als ze zelf niet gerandomiseerd in de interventiegroep zaten. Patiënten moeten deze vragenlijsten invullen bij ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden 1-2 weken in het ziekenhuis opgenomen, wat betekent dat de geschatte tijdsduur ongeveer 2 weken zou zijn (van de dag van de operatie tot de datum van ontslag). Daarom wordt de termijn geschat op 2 weken.
Vanaf de dag van de operatie tot aan het poliklinisch bezoek na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMMIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren