Massagem mão-pé complementar para melhorar a experiência da doença Trial (COMMIS)
O estudo COMplementary hand-foot Massage to Improve experience of ilneSs (COMMIS trial) é um estudo prospectivo, randomizado e executado em um centro de referência ocidental: Zuyderland Medical Center localizado em Sittard-Geleen, Holanda, referente a pacientes submetidos a cirurgia para malignidade gastrointestinal. Durante 5 dias consecutivos, o grupo intervenção recebeu massagem mão-pé no pós-operatório administrada por voluntários treinados.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de terapias complementares na qualidade de vida, dor, náusea, fadiga, problemas de sono, humor e estresse em pacientes operados por malignidade gastrointestinal (estômago ou colorretal).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo COMPlementary hand-foot Massage to Improve experience of ilneSs (COMMIS trial) é um estudo prospectivo, randomizado e executado em um centro de referência ocidental: Zuyderland Medical Center localizado em Sittard-Geleen, Holanda.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de terapias complementares na qualidade de vida, dor, náusea, fadiga, problemas de sono, humor e estresse em pacientes operados por malignidade gastrointestinal (estômago ou colorretal). Os pacientes deveriam ter mais de 18 anos de idade. Os critérios de exclusão foram pacientes incapazes de receber massagem, incapazes de assinar o consentimento informado ou falar o idioma nativo, pacientes surdos e pacientes com problemas nas mãos ou nos pés.
A medida de resultado primário é a qualidade de vida, incluindo estado psicológico, nível de funcionamento na vida diária e dor. As medidas de resultados secundários são a satisfação do paciente com os cuidados hospitalares recebidos e a necessidade de medicina complementar.
O recrutamento ocorre durante a segunda consulta pré-operatória na clínica, onde os pacientes elegíveis recebem informações orais e escritas sobre o estudo. Uma semana após essa conversa, os pacientes são questionados se estão interessados em participar. Nesse caso, o consentimento informado é obtido e as perguntas restantes são respondidas.
A randomização ocorre pelo programa de randomização ALEA. Não foi possível cegar investigador, paciente, médico ou enfermeiro.
Os grupos de pacientes consistem em um grupo de intervenção (51 pacientes) e um grupo de controle (51 pacientes). O grupo intervenção recebe no pós-operatório durante 5 dias consecutivos massagem mão-pé de voluntários treinados por um profissional. Não foi possível receber massagem aos fins de semana devido à ausência dos voluntários. A técnica compreendia massagem 'sueca' padrão, o que significa aplicar amassamentos e movimentos nos tecidos moles e músculos. A intervenção foi realizada aplicando óleos etéreos da Volatile, que consistiam em 10% de jojoba e 90% de óleo de amêndoa.
O grupo controle recebe os cuidados habituais.
Os pacientes de ambos os grupos são solicitados a preencher questionários sobre estado de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-3L) e ansiedade/depressão (HADS-NL) em momentos específicos. Estes incluem uma semana de pré-operatório (basal), dia pós-operatório (DPO) 1, DPO3, DPO5 e quando retornam à policlínica após a alta hospitalar. Antes da alta, cada paciente é solicitado a preencher um questionário sobre a satisfação do paciente em relação aos cuidados hospitalares recebidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma operação como resultado de malignidade gastrointestinal (estômago ou colorretal).
- Pacientes >18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderam se submeter à massagem
- Pacientes que não foram capazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes que não falavam o idioma nativo
- pacientes surdos
- Pacientes com distúrbios nas mãos ou nos pés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de terapia
Os pacientes recebem cuidados pós-operatórios usuais
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Cuidados pós-operatórios usuais em pacientes operados por malignidade gastrointestinal
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EXPERIMENTAL: Terapia padrão + massagem mão-pé
Os pacientes recebem cuidados pós-operatórios habituais e massagem mão-pé
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Cuidados pós-operatórios usuais em pacientes operados por malignidade gastrointestinal
Massagem mão-pé administrada durante 5 dias consecutivos no pós-operatório por voluntários treinados, em pacientes operados por malignidade gastrointestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a visita policlínica após a alta hospitalar avaliado até 4 semanas
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Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, os pacientes foram solicitados a preencher o breve questionário genérico EQ-5D-L3. Os pacientes devem preencher esses questionários em determinados momentos, desde o dia da cirurgia até a primeira visita à policlínica após a alta hospitalar. Os pacientes são hospitalizados por cerca de 1 a 2 semanas e sua primeira visita policlínica após a alta geralmente é definida em 1 a 2 semanas. É por isso que o prazo é estimado em 4 semanas. Este questionário compreende questões de qualidade de vida relacionadas à saúde, por exemplo, estado de mobilidade, autocuidado, atividades diárias, humor e dor. |
Desde o dia da cirurgia até a visita policlínica após a alta hospitalar avaliado até 4 semanas
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Mudança da linha de base em ansiedade e depressão, conforme avaliado pelo questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a visita policlínica após a alta hospitalar avaliado até 4 semanas
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A ansiedade e a depressão são medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Os pacientes devem preencher esses questionários em determinados momentos, desde o dia da cirurgia até a primeira visita à policlínica após a alta hospitalar.
Os pacientes são hospitalizados por cerca de 1 a 2 semanas e sua primeira visita policlínica após a alta geralmente é definida em 1 a 2 semanas.
É por isso que o prazo é estimado em 4 semanas.
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Desde o dia da cirurgia até a visita policlínica após a alta hospitalar avaliado até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente sobre os cuidados hospitalares recebidos e massagem mão-pé (se aplicável), conforme avaliado por questionário
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar avaliados até 2 semanas
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Os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre o atendimento hospitalar recebido e a massagem mão-pé (se aplicável) na alta hospitalar.
Os pacientes devem preencher esses questionários na alta hospitalar.
Os pacientes são hospitalizados por 1-2 semanas, o que significa que o tempo estimado seria de cerca de 2 semanas (desde o dia da cirurgia até a data da alta).
É por isso que o prazo é estimado em 2 semanas.
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Do dia da cirurgia até a alta hospitalar avaliados até 2 semanas
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Opinião e necessidade dos pacientes sobre a utilidade da massagem mão-pé avaliada por questionário
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a visita policlínica após a alta hospitalar avaliado até 2 semanas
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Os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre sua opinião sobre receber massagem mão-pé na alta hospitalar, mesmo que eles próprios não tenham sido randomizados no grupo de intervenção.
Os pacientes devem preencher esses questionários na alta hospitalar.
Os pacientes são hospitalizados por 1-2 semanas, o que significa que o tempo estimado seria de cerca de 2 semanas (desde o dia da cirurgia até a data da alta).
É por isso que o prazo é estimado em 2 semanas.
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Desde o dia da cirurgia até a visita policlínica após a alta hospitalar avaliado até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMMIS
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