- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741401
Komplementær hånd-fodmassage for at forbedre oplevelsen af sygdomsforsøg (COMMIS)
Den KOMPlementære hånd-fodmassage for at forbedre oplevelsen af sygdomsforsøg (COMMIS-forsøg) er et prospektivt, randomiseret forsøg, som udføres på et vestligt henvisningscenter: Zuyderland Medical Center i Sittard-Geleen, Holland vedrørende patienter, der er blevet opereret for mave-tarm-malignitet. I løbet af 5 på hinanden følgende dage modtog interventionsgruppen postoperativ hånd-fodmassage administreret af trænede frivillige.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af komplementære terapier vedrørende livskvalitet, smerter, kvalme, træthed, søvnproblemer, humør og stress hos patienter, der har gennemgået en operation som følge af mave-tarm-malignitet (mave eller kolorektal).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den KOMPlementære hånd-fodmassage for at forbedre oplevelsen af sygdomsforsøg (COMMIS-forsøg) er et prospektivt, randomiseret forsøg og udføres på et vestligt henvisningscenter: Zuyderland Medical Center i Sittard-Geleen, Holland.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af komplementære terapier vedrørende livskvalitet, smerter, kvalme, træthed, søvnproblemer, humør og stress hos patienter, der har gennemgået en operation som følge af mave-tarm-malignitet (mave eller kolorektal). Patienterne skulle være >18 år. Eksklusionskriterier var patienter, der ikke var i stand til at gennemgå massage, ikke var i stand til at underskrive informeret samtykke eller talte modersmålet, døve patienter og patienter med en hånd- eller fodlidelse.
Primært resultatmål er livskvalitet, herunder psykologisk tilstand, funktionsniveau i dagligdagen og smerte. Sekundære resultatmål er patienttilfredshed med den modtagne sygehusbehandling og behovet for komplementær medicin.
Rekruttering sker under den anden præoperative aftale på klinikken, hvor berettigede patienter modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. En uge efter denne samtale bliver patienterne spurgt, om de er interesserede i at deltage. Hvis det er tilfældet, indhentes informeret samtykke, og resterende spørgsmål besvares.
Randomisering sker af randomiseringsprogrammet ALEA. Det var ikke muligt at blinde efterforsker, patient, læge eller sygeplejerske.
Patientgrupper består af en interventionsgruppe (51 patienter) og en kontrolgruppe (51 patienter). Interventionsgruppen modtager postoperativt i 5 på hinanden følgende dage hånd-fodmassage fra frivillige, der er trænet af en professionel. Det var ikke muligt at modtage massage i weekenderne på grund af de frivilliges fravær. Teknikken omfattede standard 'svensk' massage, hvilket betyder at påføre æltning og strøg på blødt væv og muskler. Indgrebet blev udført ved at påføre æteriske olier fra Volatile, som bestod af 10 % jojoba og 90 % mandelolie.
Kontrolgruppen får sædvanlig pleje.
Patienter fra begge grupper bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om helbredstilstand/sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L) og angst/depression (HADS-NL) på bestemte tidspunkter. Disse omfatter en uge præoperativt (baseline), postoperativ dag (POD) 1, POD3, POD5 og når de vender tilbage til poliklinikken efter hospitalets udskrivelse. Inden udskrivelsen bliver hver patient bedt om at udfylde et spørgeskema om patienttilfredshed også med den modtagne sygehusbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en operation som følge af mave-tarm-malignitet (mave eller kolorektal).
- Patienter >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var i stand til at gennemgå massage
- Patienter, der ikke var i stand til at underskrive informeret samtykke
- Patienter, der ikke talte modersmålet
- Døve patienter
- Patienter med en hånd- eller fodlidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi standard
Patienterne modtager sædvanlig postoperativ behandling
|
Sædvanlig postoperativ pleje vedrørende patienter, der blev opereret på grund af mave-tarm malignitet
|
|
EKSPERIMENTEL: Terapi standard + hånd-fod massage
Patienterne får sædvanlig postoperativ pleje og hånd-fodmassage
|
Sædvanlig postoperativ pleje vedrørende patienter, der blev opereret på grund af mave-tarm malignitet
Hånd-fodmassage administreret i 5 på hinanden følgende dage postoperativt af uddannede frivillige, vedrørende patienter, der blev opereret på grund af mave-tarm malignitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger
|
For at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet blev patienterne bedt om at udfylde det korte generiske EQ-5D-L3 spørgeskema. Patienterne skal udfylde disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter, fra operationsdagen til det første besøg på poliklinikken efter hospitalets udskrivning. Patienterne er indlagt omkring 1-2 uger, og deres første polikliniske besøg efter udskrivelsen er oftest sat til 1-2 uger. Derfor er tidsrammen estimeret til 4 uger. Dette spørgeskema omfatter sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål, f.eks. mobilitetstilstand, egenomsorg, daglige aktiviteter, humør og smerter. |
Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst og depression som vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger
|
Angst og depression måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Patienterne skal udfylde disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter, fra operationsdagen til det første besøg på poliklinikken efter hospitalets udskrivning.
Patienterne er indlagt omkring 1-2 uger, og deres første polikliniske besøg efter udskrivelsen er oftest sat til 1-2 uger.
Derfor er tidsrammen estimeret til 4 uger.
|
Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med den modtagne hospitalsbehandling og hånd-fodmassage (hvis relevant) som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
|
Patienterne bedes udfylde et spørgeskema om den modtagne sygehusbehandling og hånd-fodmassage (hvis relevant) ved hospitalets udskrivelse.
Patienterne skal udfylde dette spørgeskema ved hospitalets udskrivelse.
Patienterne er indlagt i 1-2 uger, hvilket betyder, at den estimerede tidshorisont vil være omkring 2 uger (fra operationsdag til udskrivelsesdato).
Derfor er tidsrammen estimeret til 2 uger.
|
Fra operationsdag til hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
|
|
Patienternes mening og behov om hånd-fodmassages nytteværdi vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema om deres mening om at modtage hånd-fodmassage ved hospitalets udskrivelse, også selvom de ikke selv var randomiseret i interventionsgruppen.
Patienterne skal udfylde dette spørgeskema ved hospitalets udskrivelse.
Patienterne er indlagt i 1-2 uger, hvilket betyder, at den estimerede tidshorisont vil være omkring 2 uger (fra operationsdag til udskrivelsesdato).
Derfor er tidsrammen estimeret til 2 uger.
|
Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMMIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Sædvanlig postoperativ pleje
-
David BleharAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrud | HofteskaderDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghDuke UniversityRekrutteringSkulderluksation | Forreste skulderluksation | Glenohumeral DislokationForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonRekrutteringNyresygdomme | Urinvejsinfektioner | Nyretransplantationsfejl og afstødningDet Forenede Kongerige
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineAfsluttetHypofyse adenom | HyponatriæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeAfsluttet
-
University of Puerto RicoUkendtKritisk sygdom | Trauma | Modstandsdygtig infektionPuerto Rico