Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær hånd-fodmassage for at forbedre oplevelsen af ​​sygdomsforsøg (COMMIS)

21. april 2016 opdateret af: M.J.M.T. Wolters, Zuyderland Medisch Centrum

Den KOMPlementære hånd-fodmassage for at forbedre oplevelsen af ​​sygdomsforsøg (COMMIS-forsøg) er et prospektivt, randomiseret forsøg, som udføres på et vestligt henvisningscenter: Zuyderland Medical Center i Sittard-Geleen, Holland vedrørende patienter, der er blevet opereret for mave-tarm-malignitet. I løbet af 5 på hinanden følgende dage modtog interventionsgruppen postoperativ hånd-fodmassage administreret af trænede frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​komplementære terapier vedrørende livskvalitet, smerter, kvalme, træthed, søvnproblemer, humør og stress hos patienter, der har gennemgået en operation som følge af mave-tarm-malignitet (mave eller kolorektal).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den KOMPlementære hånd-fodmassage for at forbedre oplevelsen af ​​sygdomsforsøg (COMMIS-forsøg) er et prospektivt, randomiseret forsøg og udføres på et vestligt henvisningscenter: Zuyderland Medical Center i Sittard-Geleen, Holland.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​komplementære terapier vedrørende livskvalitet, smerter, kvalme, træthed, søvnproblemer, humør og stress hos patienter, der har gennemgået en operation som følge af mave-tarm-malignitet (mave eller kolorektal). Patienterne skulle være >18 år. Eksklusionskriterier var patienter, der ikke var i stand til at gennemgå massage, ikke var i stand til at underskrive informeret samtykke eller talte modersmålet, døve patienter og patienter med en hånd- eller fodlidelse.

Primært resultatmål er livskvalitet, herunder psykologisk tilstand, funktionsniveau i dagligdagen og smerte. Sekundære resultatmål er patienttilfredshed med den modtagne sygehusbehandling og behovet for komplementær medicin.

Rekruttering sker under den anden præoperative aftale på klinikken, hvor berettigede patienter modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. En uge efter denne samtale bliver patienterne spurgt, om de er interesserede i at deltage. Hvis det er tilfældet, indhentes informeret samtykke, og resterende spørgsmål besvares.

Randomisering sker af randomiseringsprogrammet ALEA. Det var ikke muligt at blinde efterforsker, patient, læge eller sygeplejerske.

Patientgrupper består af en interventionsgruppe (51 patienter) og en kontrolgruppe (51 patienter). Interventionsgruppen modtager postoperativt i 5 på hinanden følgende dage hånd-fodmassage fra frivillige, der er trænet af en professionel. Det var ikke muligt at modtage massage i weekenderne på grund af de frivilliges fravær. Teknikken omfattede standard 'svensk' massage, hvilket betyder at påføre æltning og strøg på blødt væv og muskler. Indgrebet blev udført ved at påføre æteriske olier fra Volatile, som bestod af 10 % jojoba og 90 % mandelolie.

Kontrolgruppen får sædvanlig pleje.

Patienter fra begge grupper bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om helbredstilstand/sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L) og angst/depression (HADS-NL) på bestemte tidspunkter. Disse omfatter en uge præoperativt (baseline), postoperativ dag (POD) 1, POD3, POD5 og når de vender tilbage til poliklinikken efter hospitalets udskrivelse. Inden udskrivelsen bliver hver patient bedt om at udfylde et spørgeskema om patienttilfredshed også med den modtagne sygehusbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en operation som følge af mave-tarm-malignitet (mave eller kolorektal).
  • Patienter >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke var i stand til at gennemgå massage
  • Patienter, der ikke var i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der ikke talte modersmålet
  • Døve patienter
  • Patienter med en hånd- eller fodlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi standard
Patienterne modtager sædvanlig postoperativ behandling
Sædvanlig postoperativ pleje vedrørende patienter, der blev opereret på grund af mave-tarm malignitet
EKSPERIMENTEL: Terapi standard + hånd-fod massage
Patienterne får sædvanlig postoperativ pleje og hånd-fodmassage
Sædvanlig postoperativ pleje vedrørende patienter, der blev opereret på grund af mave-tarm malignitet
Hånd-fodmassage administreret i 5 på hinanden følgende dage postoperativt af uddannede frivillige, vedrørende patienter, der blev opereret på grund af mave-tarm malignitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger

For at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet blev patienterne bedt om at udfylde det korte generiske EQ-5D-L3 spørgeskema. Patienterne skal udfylde disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter, fra operationsdagen til det første besøg på poliklinikken efter hospitalets udskrivning. Patienterne er indlagt omkring 1-2 uger, og deres første polikliniske besøg efter udskrivelsen er oftest sat til 1-2 uger. Derfor er tidsrammen estimeret til 4 uger.

Dette spørgeskema omfatter sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål, f.eks. mobilitetstilstand, egenomsorg, daglige aktiviteter, humør og smerter.

Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger
Ændring fra baseline i angst og depression som vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger
Angst og depression måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patienterne skal udfylde disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter, fra operationsdagen til det første besøg på poliklinikken efter hospitalets udskrivning. Patienterne er indlagt omkring 1-2 uger, og deres første polikliniske besøg efter udskrivelsen er oftest sat til 1-2 uger. Derfor er tidsrammen estimeret til 4 uger.
Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med den modtagne hospitalsbehandling og hånd-fodmassage (hvis relevant) som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
Patienterne bedes udfylde et spørgeskema om den modtagne sygehusbehandling og hånd-fodmassage (hvis relevant) ved hospitalets udskrivelse. Patienterne skal udfylde dette spørgeskema ved hospitalets udskrivelse. Patienterne er indlagt i 1-2 uger, hvilket betyder, at den estimerede tidshorisont vil være omkring 2 uger (fra operationsdag til udskrivelsesdato). Derfor er tidsrammen estimeret til 2 uger.
Fra operationsdag til hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
Patienternes mening og behov om hånd-fodmassages nytteværdi vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger
Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema om deres mening om at modtage hånd-fodmassage ved hospitalets udskrivelse, også selvom de ikke selv var randomiseret i interventionsgruppen. Patienterne skal udfylde dette spørgeskema ved hospitalets udskrivelse. Patienterne er indlagt i 1-2 uger, hvilket betyder, at den estimerede tidshorisont vil være omkring 2 uger (fra operationsdag til udskrivelsesdato). Derfor er tidsrammen estimeret til 2 uger.
Fra operationsdag til poliklinisk besøg efter hospitalets udskrivning vurderet op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig postoperativ pleje

Abonner