Дополнительный массаж рук и ног для улучшения опыта болезни (COMMIS)
Испытание «Дополнительный массаж рук и ног для улучшения симптомов болезни» (испытание COMMIS) — это проспективное рандомизированное исследование, проведенное в Западном реферальном центре: Медицинский центр Zuyderland, расположенный в Ситтард-Гелеен, Нидерланды, в отношении пациентов, перенесших операцию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. В течение 5 дней группа вмешательства получала послеоперационный массаж рук и ног, проводимый обученными добровольцами.
Целью данного исследования является изучение влияния дополнительных методов лечения на качество жизни, боль, тошноту, утомляемость, проблемы со сном, настроение и стресс у пациентов, перенесших операцию в результате злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта (желудка или толстой кишки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание «Дополнительный массаж рук и ног для улучшения симптомов болезни» (испытание COMMIS) — это проспективное рандомизированное исследование, которое проводилось в западном реферальном центре: медицинском центре Zuyderland, расположенном в Sittard-Geleen, Нидерланды.
Целью данного исследования является изучение влияния дополнительных методов лечения на качество жизни, боль, тошноту, утомляемость, проблемы со сном, настроение и стресс у пациентов, перенесших операцию в результате злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта (желудка или толстой кишки). Пациенты должны были быть старше 18 лет. Критериями исключения были пациенты, которые не могли пройти массаж, не могли подписать информированное согласие или говорить на родном языке, глухие пациенты и пациенты с заболеваниями рук или ног.
Первичным показателем результата является качество жизни, включая психологическое состояние, уровень функционирования в повседневной жизни и боль. Вторичными показателями результатов являются удовлетворенность пациентов полученным стационарным лечением и потребность в дополнительной медицине.
Набор происходит во время второго предоперационного визита в клинику, где подходящие пациенты получают устную и письменную информацию об исследовании. Через неделю после этой беседы пациентов спрашивают, заинтересованы ли они в участии. Если да, то получено информированное согласие и даны ответы на оставшиеся вопросы.
Рандомизация осуществляется программой рандомизации ALEA. Невозможно было ослепить исследователя, пациента, врача или медсестру.
Группы пациентов состоят из группы вмешательства (51 пациент) и контрольной группы (51 пациент). Группа вмешательства получает после операции в течение 5 дней подряд массаж рук и ног от добровольцев, обученных профессионалом. В выходные массаж сделать было невозможно из-за отсутствия волонтеров. Техника заключалась в стандартном «шведском» массаже, заключающемся в разминании и поглаживании мягких тканей и мышц. Вмешательство проводилось путем нанесения эфирных масел от Volatile, которые состояли из 10% масла жожоба и 90% миндального масла.
Контрольная группа получает обычный уход.
Пациентов из обеих групп просили заполнить анкеты о состоянии здоровья/качестве жизни, связанном со здоровьем (EQ-5D-3L) и тревоге/депрессии (HADS-NL) в определенные моменты времени. К ним относятся одна неделя до операции (исходный уровень), 1-й день после операции (POD), POD3, POD5 и когда они возвращаются в поликлинику после выписки из больницы. Перед выпиской каждого пациента просят заполнить анкету об удовлетворенности пациентов полученным стационарным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта (желудка или толстой кишки).
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не удалось пройти массаж
- Пациенты, которые не смогли подписать информированное согласие
- Пациенты, не владеющие родным языком
- Глухие пациенты
- Пациенты с поражением рук или ног.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт терапии
Пациенты получают обычный послеоперационный уход
|
Обычный послеоперационный уход за пациентами, перенесшими операцию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт терапии + массаж рук и ног
Пациенты получают обычный послеоперационный уход и массаж рук и ног.
|
Обычный послеоперационный уход за пациентами, перенесшими операцию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
Массаж рук и ног, проводимый в течение 5 дней подряд после операции обученными добровольцами, у пациентов, перенесших операцию по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Временное ограничение: Со дня операции до визита в поликлинику после выписки из стационара оценивается до 4 недель
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, пациентов просили заполнить короткий общий опросник EQ-5D-L3. Эти анкеты пациенты должны заполнять в определенные моменты времени, начиная со дня операции и до первого визита в поликлинику после выписки из стационара. Больных госпитализируют примерно через 1-2 недели, а их первый визит в поликлинику после выписки чаще всего назначают на 1-2 недели. Поэтому сроки оцениваются в 4 недели. Эта анкета включает вопросы о качестве жизни, связанные со здоровьем, например: состояние подвижности, самообслуживания, повседневной деятельности, настроения и боли. |
Со дня операции до визита в поликлинику после выписки из стационара оценивается до 4 недель
|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Со дня операции до визита в поликлинику после выписки из стационара оценивается до 4 недель
|
Тревога и депрессия измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Эти анкеты пациенты должны заполнять в определенные моменты времени, начиная со дня операции и до первого визита в поликлинику после выписки из стационара.
Больных госпитализируют примерно через 1-2 недели, а их первый визит в поликлинику после выписки чаще всего назначают на 1-2 недели.
Поэтому сроки оцениваются в 4 недели.
|
Со дня операции до визита в поликлинику после выписки из стационара оценивается до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов полученным стационарным лечением и массажем рук и ног (если применимо) по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара, по оценкам, до 2 недель.
|
Пациентов просят заполнить анкету о полученной стационарной помощи и массаже рук и ног (если применимо) при выписке из больницы.
Пациенты должны заполнить эту анкету при выписке из больницы.
Пациентов госпитализируют на 1-2 недели, что означает, что расчетное время составит около 2 недель (со дня операции до даты выписки).
Поэтому срок оценивается в 2 недели.
|
Со дня операции до выписки из стационара, по оценкам, до 2 недель.
|
|
Мнение и потребность пациентов в пользе ручно-подошвенного массажа по данным анкетирования
Временное ограничение: Со дня операции до визита в поликлинику после выписки из стационара оценивается до 2 недель
|
Пациентов просят заполнить анкету об их мнении о получении массажа рук и ног при выписке из стационара, даже если они сами не были рандомизированы в группу вмешательства.
Пациенты должны заполнить эту анкету при выписке из больницы.
Пациентов госпитализируют на 1-2 недели, что означает, что расчетное время составит около 2 недель (со дня операции до даты выписки).
Поэтому срок оценивается в 2 недели.
|
Со дня операции до визита в поликлинику после выписки из стационара оценивается до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMMIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .