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辅助手足按摩改善疾病体验试用 (COMMIS)

2016年4月21日 更新者:M.J.M.T. Wolters、Zuyderland Medisch Centrum

辅助手足按摩改善疾病体验试验(COMMIS 试验)是一项前瞻性随机试验,在西方转诊中心执行:位于荷兰 Sittard-Geleen 的 Zuyderland 医疗中心,涉及接受胃肠道恶性肿瘤手术的患者。 在连续 5 天中,干预组接受由受过训练的志愿者进行的术后手足按摩。

本研究的目的是调查补充疗法对因胃肠道恶性肿瘤(胃或结肠直肠)接受手术的患者的生活质量、疼痛、恶心、疲劳、睡眠问题、情绪和压力的影响。

研究概览

详细说明

辅助手足按摩改善疾病体验试验(COMMIS 试验)是一项前瞻性随机试验,在西方转诊中心执行:位于荷兰 Sittard-Geleen 的 Zuyderland 医疗中心。

本研究的目的是调查补充疗法对因胃肠道恶性肿瘤(胃或结肠直肠)接受手术的患者的生活质量、疼痛、恶心、疲劳、睡眠问题、情绪和压力的影响。 患者必须年满 18 岁。 排除标准是不能接受按摩、不能签署知情同意书或不能说母语的患者、耳聋患者和患有手足疾病的患者。

主要结果指标是生活质量,包括心理状态、日常生活功能水平和疼痛。 次要结果测量是患者对接受的医院护理的满意度和对补充药物的需求。

招募在诊所的第二次术前预约期间进行,符合条件的患者会收到有关该研究的口头和书面信息。 谈话一周后,询问患者是否有兴趣参与。 如果是这样,则获得知情同意并回答剩余的问题。

随机化由随机化程序 ALEA 进行。 不可能使研究者、患者、医生或护士失明。

患者组由干预组(51 名患者)和对照组(51 名患者)组成。 干预组术后连续 5 天接受由专业人员培训的志愿者提供的手足按摩。 由于志愿者不在,周末无法进行按摩。 该技术包括标准的“瑞典式”按摩,这意味着对软组织和肌肉进行揉捏和抚摸。 干预是通过使用 Volatile 的精油进行的,该精油由 10% 的荷荷巴油和 90% 的杏仁油组成。

对照组接受常规护理。

要求两组患者在特定时间及时填写有关健康状况/健康相关生活质量 (EQ-5D-3L) 和焦虑/抑郁 (HADS-NL) 的问卷。 这些包括术前一周(基线)、术后第 1 天 (POD)、POD3、POD5 以及他们出院后返回诊所的时间。 出院前,每位患者都被要求填写一份关于患者对接受的医院护理的满意度的调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因胃肠道恶性肿瘤(胃或结直肠)而接受手术的患者。
  • 患者> 18岁。

排除标准:

  • 无法接受按摩的患者
  • 无法签署知情同意书的患者
  • 不会说母语的患者
  • 聋人患者
  • 患有手足疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:治疗标准
患者接受常规的术后护理
胃肠道恶性肿瘤手术患者的常规术后护理
实验性的:理疗标准+手足按摩
患者接受常规的术后护理和手足按摩
胃肠道恶性肿瘤手术患者的常规术后护理
由训练有素的志愿者在术后连续 5 天进行手足按摩,涉及因胃肠道恶性肿瘤而接受手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) 问卷评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间:从手术当天到出院后的门诊就诊评估长达 4 周

为了评估与健康相关的生活质量,要求患者填写简短的通用 EQ-5D-L3 问卷。 患者必须在特定时间填写这些问卷,从手术当天到出院后第一次到门诊就诊。 患者住院约 1-2 周,出院后的首次门诊就诊通常定为 1-2 周。 这就是为什么时间框架估计为 4 周。

该问卷包括与健康相关的生活质量问题,例如 活动状态、自我保健、日常活动、情绪和疼痛。

从手术当天到出院后的门诊就诊评估长达 4 周
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷评估的焦虑和抑郁相对于基线的变化
大体时间:从手术当天到出院后的门诊就诊评估长达 4 周
焦虑和抑郁是通过使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来测量的。 患者必须在特定时间填写这些问卷,从手术当天到出院后第一次到门诊就诊。 患者住院约 1-2 周,出院后的首次门诊就诊通常定为 1-2 周。 这就是为什么时间框架估计为 4 周。
从手术当天到出院后的门诊就诊评估长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估患者对接受的医院护理和手足按摩(如适用)的满意度
大体时间:从手术当天到出院评估长达 2 周
要求患者在出院时填写一份关于接受医院护理和手足按摩(如果适用)的问卷。 患者必须在出院时填写此问卷。 患者住院 1-2 周,这意味着预计时间约为 2 周(从手术之日到出院之日)。 这就是为什么时间框架估计为 2 周。
从手术当天到出院评估长达 2 周
通过问卷调查评估患者对手足按摩效用的看法和需求
大体时间:从手术当天到出院后的门诊就诊,评估时间长达 2 周
要求患者填写一份问卷,了解他们对出院时接受手足按摩的看法,即使他们自己没有被随机分配到干预组。 患者必须在出院时填写此问卷。 患者住院 1-2 周,这意味着预计时间约为 2 周(从手术之日到出院之日)。 这就是为什么时间框架估计为 2 周。
从手术当天到出院后的门诊就诊,评估时间长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan H. Stoot, Dr.、Zuyderland MC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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