Masaje complementario de manos y pies para mejorar la experiencia de la enfermedad. (COMMIS)
El masaje COMplementario de manos y pies para mejorar la experiencia del ensayo ilneSs (ensayo COMMIS) es un ensayo prospectivo, aleatorizado y ejecutado en un centro de referencia occidental: el Centro Médico Zuyderland ubicado en Sittard-Geleen, Países Bajos, en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer gastrointestinal. Durante 5 días consecutivos, el grupo de intervención recibió masaje postoperatorio de manos y pies administrado por voluntarios capacitados.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de las terapias complementarias sobre la calidad de vida, el dolor, las náuseas, la fatiga, los problemas de sueño, el estado de ánimo y el estrés en pacientes operados como consecuencia de una neoplasia maligna gastrointestinal (estómago o colorrectal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El masaje COMplementario de manos y pies para mejorar la experiencia de la enfermedad (ensayo COMMIS) es un ensayo prospectivo, aleatorizado y ejecutado en un centro de referencia occidental: el Centro Médico Zuyderland ubicado en Sittard-Geleen, Países Bajos.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de las terapias complementarias sobre la calidad de vida, el dolor, las náuseas, la fatiga, los problemas de sueño, el estado de ánimo y el estrés en pacientes operados como consecuencia de una neoplasia maligna gastrointestinal (estómago o colorrectal). Los pacientes debían ser mayores de 18 años. Los criterios de exclusión fueron pacientes que no podían recibir masajes, que no podían firmar el consentimiento informado o que hablaban el idioma nativo, pacientes sordos y pacientes con un trastorno de manos o pies.
La medida de resultado primaria es la calidad de vida, incluido el estado psicológico, el nivel de funcionamiento en la vida diaria y el dolor. Las medidas de resultado secundarias son la satisfacción del paciente con la atención hospitalaria recibida y la necesidad de medicina complementaria.
El reclutamiento se lleva a cabo durante la segunda cita preoperatoria en la clínica, donde los pacientes elegibles reciben información oral y escrita sobre el estudio. Una semana después de esta conversación, se pregunta a los pacientes si están interesados en participar. Si es así, se obtiene el consentimiento informado y se responde a las preguntas restantes.
La aleatorización se lleva a cabo mediante el programa de aleatorización ALEA. No fue posible cegar al investigador, paciente, médico o enfermera.
Los grupos de pacientes constan de un grupo de intervención (51 pacientes) y un grupo de control (51 pacientes). El grupo de intervención recibe en el postoperatorio durante 5 días consecutivos masaje mano-pie por parte de voluntarios entrenados por un profesional. No fue posible recibir masaje los fines de semana por la ausencia de los voluntarios. La técnica comprendía el masaje 'sueco' estándar, lo que significa aplicar amasamientos y caricias en los tejidos blandos y los músculos. La intervención se realizó mediante la aplicación de aceites etéreos de Volatile, que consistían en un 10% de jojoba y un 90% de aceite de almendras.
El grupo de control recibe la atención habitual.
A los pacientes de ambos grupos se les pide que completen cuestionarios sobre estado de salud/calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-3L) y ansiedad/depresión (HADS-NL) en momentos específicos. Estos incluyen una semana antes de la operación (línea de base), el día postoperatorio (POD) 1, POD3, POD5 y cuando regresan al policlínico después del alta hospitalaria. Antes del alta, a cada paciente se le pide que complete un cuestionario sobre la satisfacción del paciente con respecto a la atención hospitalaria recibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una operación como resultado de una neoplasia maligna gastrointestinal (estómago o colorrectal).
- Pacientes > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron someterse a un masaje.
- Pacientes que no pudieron firmar el consentimiento informado
- Pacientes que no hablaban el idioma nativo
- Pacientes sordos
- Pacientes que tienen un trastorno de la mano o el pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de terapia
Los pacientes reciben el cuidado postoperatorio habitual.
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Cuidados posoperatorios habituales en pacientes que se sometieron a cirugía por neoplasia maligna gastrointestinal
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EXPERIMENTAL: Terapia estándar + masaje mano-pie
Los pacientes reciben cuidados postoperatorios habituales y masaje mano-pie.
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Cuidados posoperatorios habituales en pacientes que se sometieron a cirugía por neoplasia maligna gastrointestinal
Masaje mano-pie administrado durante 5 días consecutivos en el postoperatorio por voluntarios entrenados, en pacientes que se sometieron a cirugía por malignidad gastrointestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la visita al policlínico después del alta hospitalaria evaluada hasta 4 semanas
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, se pidió a los pacientes que cumplimentaran el breve cuestionario genérico EQ-5D-L3. Los pacientes tienen que llenar esos cuestionarios en determinados momentos, desde el día de la cirugía hasta la primera visita al policlínico después del alta hospitalaria. Los pacientes son hospitalizados alrededor de 1-2 semanas y su primera visita policlínica después del alta suele establecerse en 1-2 semanas. Es por eso que el plazo se estima en 4 semanas. Este cuestionario comprende preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud, p. estado de movilidad, autocuidado, actividades diarias, estado de ánimo y dolor. |
Desde el día de la cirugía hasta la visita al policlínico después del alta hospitalaria evaluada hasta 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la ansiedad y la depresión según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la visita al policlínico después del alta hospitalaria evaluada hasta 4 semanas
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La ansiedad y la depresión se miden utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Los pacientes tienen que llenar esos cuestionarios en determinados momentos, desde el día de la cirugía hasta la primera visita al policlínico después del alta hospitalaria.
Los pacientes son hospitalizados alrededor de 1-2 semanas y su primera visita policlínica después del alta suele establecerse en 1-2 semanas.
Es por eso que el plazo se estima en 4 semanas.
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Desde el día de la cirugía hasta la visita al policlínico después del alta hospitalaria evaluada hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente sobre la atención hospitalaria recibida y el masaje de manos y pies (si corresponde) según lo evaluado por el cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 2 semanas
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Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario sobre la atención hospitalaria recibida y el masaje de manos y pies (si corresponde) al momento del alta hospitalaria.
Los pacientes tienen que rellenar estos cuestionarios al alta hospitalaria.
Los pacientes están hospitalizados durante 1-2 semanas, lo que significa que el tiempo estimado sería de unas 2 semanas (desde el día de la cirugía hasta la fecha del alta).
Es por eso que el plazo se estima en 2 semanas.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 2 semanas
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Opinión y necesidad de los pacientes sobre la utilidad del masaje mano-pie según lo evaluado por el cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la visita al policlínico después del alta hospitalaria evaluada hasta 2 semanas
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Se pide a los pacientes que completen un cuestionario sobre su opinión acerca de recibir masajes de pies y manos al alta del hospital, incluso si ellos mismos no fueron aleatorizados en el grupo de intervención.
Los pacientes tienen que rellenar estos cuestionarios al alta hospitalaria.
Los pacientes están hospitalizados durante 1-2 semanas, lo que significa que el tiempo estimado sería de unas 2 semanas (desde el día de la cirugía hasta la fecha del alta).
Es por eso que el plazo se estima en 2 semanas.
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Desde el día de la cirugía hasta la visita al policlínico después del alta hospitalaria evaluada hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMMIS
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