Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UZUPEŁNIAJĄCY Masaż Dłoni i Stóp dla Poprawy Doświadczeń Choroby Próba (COMMIS)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.J.M.T. Wolters, Zuyderland Medisch Centrum

Badanie COMPlementary hand-foot Massage to Improve experience of ilneSs (badanie COMMIS) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w zachodnim ośrodku referencyjnym: Centrum Medycznym Zuyderland w Sittard-Geleen w Holandii, dotyczącym pacjentów poddanych operacji z powodu nowotworu przewodu pokarmowego. W ciągu 5 kolejnych dni grupa interwencyjna otrzymywała pooperacyjny masaż dłoni i stóp wykonywany przez przeszkolonych ochotników.

Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii komplementarnych na jakość życia, ból, nudności, zmęczenie, problemy ze snem, nastrój i stres u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita grubego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

UZUPEŁNIAJĄCY masaż dłoni i stóp w celu poprawy doświadczenia ilneSs (badanie COMMIS) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem i jest przeprowadzany w zachodnim ośrodku referencyjnym: Centrum Medycznym Zuyderland z siedzibą w Sittard-Geleen w Holandii.

Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii komplementarnych na jakość życia, ból, nudności, zmęczenie, problemy ze snem, nastrój i stres u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita grubego). Pacjenci musieli mieć >18 lat. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, którzy nie mogli poddać się masażowi, nie mogli podpisać świadomej zgody lub mówić w ojczystym języku, pacjenci niesłyszący oraz pacjenci z zaburzeniami dłoni lub stóp.

Podstawową miarą wyniku jest jakość życia, w tym stan psychiczny, poziom funkcjonowania w życiu codziennym oraz odczuwany ból. Drugorzędowymi miarami wyników są zadowolenie pacjentów z otrzymanej opieki szpitalnej oraz zapotrzebowanie na leki uzupełniające.

Rekrutacja odbywa się podczas drugiej wizyty przedoperacyjnej w poradni, gdzie zakwalifikowani pacjenci otrzymują ustną i pisemną informację o badaniu. Tydzień po tej rozmowie pacjenci są pytani, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli tak, uzyskuje się świadomą zgodę i udziela się odpowiedzi na pozostałe pytania.

Randomizacja odbywa się za pomocą programu do randomizacji ALEA. Nie można było oślepić badacza, pacjenta, lekarza ani pielęgniarki.

Grupy pacjentów składają się z grupy interwencyjnej (51 pacjentów) i grupy kontrolnej (51 pacjentów). Grupa interwencyjna otrzymuje po operacji przez 5 kolejnych dni masaż dłoni i stóp od ochotników przeszkolonych przez profesjonalistę. Nie było możliwości skorzystania z masażu w weekendy ze względu na nieobecność wolontariuszy. Technika ta obejmowała standardowy masaż „szwedzki”, polegający na stosowaniu ugniatania i głaskania tkanek miękkich i mięśni. Zabieg wykonano poprzez nałożenie olejków eterycznych firmy Volatile, które składały się w 10% z jojoby iw 90% z olejku migdałowego.

Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę.

Pacjenci z obu grup proszeni są o wypełnienie w określonych momentach kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-3L) oraz lęku/depresji (HADS-NL). Obejmują one tydzień przed operacją (wyjściowy), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD3, POD5 oraz powrót na poliklinikę po wypisaniu ze szpitala. Przed wypisem każdy pacjent proszony jest o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji pacjenta z otrzymanej opieki szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita grubego).
  • Pacjenci >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogli poddać się masażowi
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mówili w ojczystym języku
  • Głusi pacjenci
  • Pacjenci z zaburzeniami dłoni lub stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Norma terapii
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę pooperacyjną
Zwykła opieka pooperacyjna nad chorymi operowanymi z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
EKSPERYMENTALNY: Terapia standardowa + masaż dłoni i stóp
Pacjenci otrzymują standardową opiekę pooperacyjną i masaż dłoni i stóp
Zwykła opieka pooperacyjna nad chorymi operowanymi z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
Masaż dłoni i stóp wykonywany przez 5 kolejnych dni po operacji przez przeszkolonych ochotników u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni

W celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów poproszono o wypełnienie krótkiego ogólnego kwestionariusza EQ-5D-L3. Pacjenci muszą wypełniać te kwestionariusze w określonych momentach, od dnia operacji do pierwszej wizyty w poliklinice po wypisie ze szpitala. Pacjenci przebywają w szpitalu około 1-2 tygodni, a pierwszą wizytę w poradni po wypisaniu ze szpitala ustala się najczęściej na 1-2 tygodnie. Dlatego ramy czasowe szacuje się na 4 tygodnie.

Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, m.in. stan mobilności, samoobsługa, codzienne czynności, nastrój i ból.

Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i depresji oceniana za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni
Lęk i depresję mierzy się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pacjenci muszą wypełniać te kwestionariusze w określonych momentach, od dnia operacji do pierwszej wizyty w poliklinice po wypisie ze szpitala. Pacjenci przebywają w szpitalu około 1-2 tygodni, a pierwszą wizytę w poradni po wypisaniu ze szpitala ustala się najczęściej na 1-2 tygodnie. Dlatego ramy czasowe szacuje się na 4 tygodnie.
Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z otrzymanej opieki szpitalnej i masażu dłoni i stóp (jeśli dotyczy) oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 2 tygodni
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego otrzymanej opieki szpitalnej oraz masażu dłoni i stóp (jeśli dotyczy) przy wypisie ze szpitala. Pacjenci muszą wypełnić te kwestionariusze przy wypisie ze szpitala. Pacjenci hospitalizowani są przez 1-2 tygodnie, co oznacza, że ​​przewidywany czas to około 2 tygodnie (od dnia operacji do dnia wypisu). Dlatego ramy czasowe szacuje się na 2 tygodnie.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 2 tygodni
Opinia i potrzeby pacjentów dotyczące przydatności masażu dłoni i stóp na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 2 tygodni
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich opinii na temat masażu dłoni i stóp przy wypisie ze szpitala, nawet jeśli sami nie byli randomizowani do grupy interwencyjnej. Pacjenci muszą wypełnić te kwestionariusze przy wypisie ze szpitala. Pacjenci hospitalizowani są przez 1-2 tygodnie, co oznacza, że ​​przewidywany czas to około 2 tygodnie (od dnia operacji do dnia wypisu). Dlatego ramy czasowe szacuje się na 2 tygodnie.
Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj