- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02741401
UZUPEŁNIAJĄCY Masaż Dłoni i Stóp dla Poprawy Doświadczeń Choroby Próba (COMMIS)
Badanie COMPlementary hand-foot Massage to Improve experience of ilneSs (badanie COMMIS) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w zachodnim ośrodku referencyjnym: Centrum Medycznym Zuyderland w Sittard-Geleen w Holandii, dotyczącym pacjentów poddanych operacji z powodu nowotworu przewodu pokarmowego. W ciągu 5 kolejnych dni grupa interwencyjna otrzymywała pooperacyjny masaż dłoni i stóp wykonywany przez przeszkolonych ochotników.
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii komplementarnych na jakość życia, ból, nudności, zmęczenie, problemy ze snem, nastrój i stres u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita grubego).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZUPEŁNIAJĄCY masaż dłoni i stóp w celu poprawy doświadczenia ilneSs (badanie COMMIS) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem i jest przeprowadzany w zachodnim ośrodku referencyjnym: Centrum Medycznym Zuyderland z siedzibą w Sittard-Geleen w Holandii.
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii komplementarnych na jakość życia, ból, nudności, zmęczenie, problemy ze snem, nastrój i stres u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita grubego). Pacjenci musieli mieć >18 lat. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, którzy nie mogli poddać się masażowi, nie mogli podpisać świadomej zgody lub mówić w ojczystym języku, pacjenci niesłyszący oraz pacjenci z zaburzeniami dłoni lub stóp.
Podstawową miarą wyniku jest jakość życia, w tym stan psychiczny, poziom funkcjonowania w życiu codziennym oraz odczuwany ból. Drugorzędowymi miarami wyników są zadowolenie pacjentów z otrzymanej opieki szpitalnej oraz zapotrzebowanie na leki uzupełniające.
Rekrutacja odbywa się podczas drugiej wizyty przedoperacyjnej w poradni, gdzie zakwalifikowani pacjenci otrzymują ustną i pisemną informację o badaniu. Tydzień po tej rozmowie pacjenci są pytani, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli tak, uzyskuje się świadomą zgodę i udziela się odpowiedzi na pozostałe pytania.
Randomizacja odbywa się za pomocą programu do randomizacji ALEA. Nie można było oślepić badacza, pacjenta, lekarza ani pielęgniarki.
Grupy pacjentów składają się z grupy interwencyjnej (51 pacjentów) i grupy kontrolnej (51 pacjentów). Grupa interwencyjna otrzymuje po operacji przez 5 kolejnych dni masaż dłoni i stóp od ochotników przeszkolonych przez profesjonalistę. Nie było możliwości skorzystania z masażu w weekendy ze względu na nieobecność wolontariuszy. Technika ta obejmowała standardowy masaż „szwedzki”, polegający na stosowaniu ugniatania i głaskania tkanek miękkich i mięśni. Zabieg wykonano poprzez nałożenie olejków eterycznych firmy Volatile, które składały się w 10% z jojoby iw 90% z olejku migdałowego.
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę.
Pacjenci z obu grup proszeni są o wypełnienie w określonych momentach kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-3L) oraz lęku/depresji (HADS-NL). Obejmują one tydzień przed operacją (wyjściowy), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD3, POD5 oraz powrót na poliklinikę po wypisaniu ze szpitala. Przed wypisem każdy pacjent proszony jest o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji pacjenta z otrzymanej opieki szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita grubego).
- Pacjenci >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogli poddać się masażowi
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie podpisać świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mówili w ojczystym języku
- Głusi pacjenci
- Pacjenci z zaburzeniami dłoni lub stóp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norma terapii
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę pooperacyjną
|
Zwykła opieka pooperacyjna nad chorymi operowanymi z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia standardowa + masaż dłoni i stóp
Pacjenci otrzymują standardową opiekę pooperacyjną i masaż dłoni i stóp
|
Zwykła opieka pooperacyjna nad chorymi operowanymi z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
Masaż dłoni i stóp wykonywany przez 5 kolejnych dni po operacji przez przeszkolonych ochotników u pacjentów operowanych z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni
|
W celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów poproszono o wypełnienie krótkiego ogólnego kwestionariusza EQ-5D-L3. Pacjenci muszą wypełniać te kwestionariusze w określonych momentach, od dnia operacji do pierwszej wizyty w poliklinice po wypisie ze szpitala. Pacjenci przebywają w szpitalu około 1-2 tygodni, a pierwszą wizytę w poradni po wypisaniu ze szpitala ustala się najczęściej na 1-2 tygodnie. Dlatego ramy czasowe szacuje się na 4 tygodnie. Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, m.in. stan mobilności, samoobsługa, codzienne czynności, nastrój i ból. |
Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i depresji oceniana za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni
|
Lęk i depresję mierzy się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Pacjenci muszą wypełniać te kwestionariusze w określonych momentach, od dnia operacji do pierwszej wizyty w poliklinice po wypisie ze szpitala.
Pacjenci przebywają w szpitalu około 1-2 tygodni, a pierwszą wizytę w poradni po wypisaniu ze szpitala ustala się najczęściej na 1-2 tygodnie.
Dlatego ramy czasowe szacuje się na 4 tygodnie.
|
Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z otrzymanej opieki szpitalnej i masażu dłoni i stóp (jeśli dotyczy) oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 2 tygodni
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego otrzymanej opieki szpitalnej oraz masażu dłoni i stóp (jeśli dotyczy) przy wypisie ze szpitala.
Pacjenci muszą wypełnić te kwestionariusze przy wypisie ze szpitala.
Pacjenci hospitalizowani są przez 1-2 tygodnie, co oznacza, że przewidywany czas to około 2 tygodnie (od dnia operacji do dnia wypisu).
Dlatego ramy czasowe szacuje się na 2 tygodnie.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 2 tygodni
|
|
Opinia i potrzeby pacjentów dotyczące przydatności masażu dłoni i stóp na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 2 tygodni
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich opinii na temat masażu dłoni i stóp przy wypisie ze szpitala, nawet jeśli sami nie byli randomizowani do grupy interwencyjnej.
Pacjenci muszą wypełnić te kwestionariusze przy wypisie ze szpitala.
Pacjenci hospitalizowani są przez 1-2 tygodnie, co oznacza, że przewidywany czas to około 2 tygodnie (od dnia operacji do dnia wypisu).
Dlatego ramy czasowe szacuje się na 2 tygodnie.
|
Od dnia zabiegu do wizyty poliklinicznej po wypisie ze szpitala oceniano do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMMIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .