Täydentävä käsien ja jalkojen hieronta parantaakseen sairastumiskokemuksia (COMMIS)
Täydentävä käsi-jalkahieronta ilneSs-tutkimuksen kokemuksen parantamiseksi (COMMIS-tutkimus) on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka toteutetaan länsimaisessa lähetekeskuksessa: Zuyderland Medical Center, joka sijaitsee Sittard-Geleenissä, Alankomaissa ja koskee potilaita, joille tehtiin maha-suolikanavan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi leikkaus. Viiden peräkkäisen päivän aikana interventioryhmä sai leikkauksen jälkeistä käsijalkahierontaa koulutettujen vapaaehtoisten suorittamana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää täydentävien hoitojen vaikutusta elämänlaatuun, kipuun, pahoinvointiin, väsymykseen, unihäiriöihin, mielialaan ja stressiin potilailla, joille tehtiin maha-suolikanavan pahanlaatuisen kasvaimen (vatsa- tai paksusuolen- tai peräsuolen) seurauksena leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydentävä käsi-jalkahieronta ilneSs-tutkimuksen kokemuksen parantamiseksi (COMMIS-tutkimus) on prospektiivinen, satunnaistettu koe, joka suoritetaan länsimaisessa lähetekeskuksessa: Zuyderland Medical Center, joka sijaitsee Sittard-Geleenissä, Alankomaissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää täydentävien hoitojen vaikutusta elämänlaatuun, kipuun, pahoinvointiin, väsymykseen, unihäiriöihin, mielialaan ja stressiin potilailla, joille tehtiin maha-suolikanavan pahanlaatuisen kasvaimen (vatsa- tai paksusuolen- tai peräsuolen) seurauksena leikkaus. Potilaiden oli oltava yli 18-vuotiaita. Poissulkemiskriteereinä olivat potilaat, jotka eivät kyenneet käymään hieronnassa, eivät kyenneet allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai puhuivat äidinkieltä, kuurot ja potilaat, joilla oli käsi- tai jalkasairaus.
Ensisijainen tulosmittari on elämänlaatu, mukaan lukien psyykkinen tila, arkielämän toimintataso ja kipu. Toissijaisia tulosmittareita ovat potilaiden tyytyväisyys sairaalahoitoon ja täydentävän lääketieteen tarve.
Rekrytointi tapahtuu klinikalla toisella preoperatiivisella vastaanotolla, jossa pätevät potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Viikko tämän keskustelun jälkeen potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos näin on, hankitaan tietoinen suostumus ja vastataan jäljellä oleviin kysymyksiin.
Satunnaistaminen tapahtuu satunnaistusohjelmalla ALEA. Ei ollut mahdollista sokeuttaa tutkijaa, potilasta, lääkäriä tai sairaanhoitajaa.
Potilasryhmät koostuvat interventioryhmästä (51 potilasta) ja kontrolliryhmästä (51 potilasta). Interventioryhmä saa leikkauksen jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä käsi-jalkahierontaa vapaaehtoisilta, jotka ovat ammattilaisen kouluttamia. Hierontaa ei ollut mahdollista saada viikonloppuisin vapaaehtoisten poissaolon vuoksi. Tekniikka käsitti tavanomaisen "ruotsalaisen" hieronnan, joka tarkoittaa vaivaamista ja lyöntejä pehmytkudoksiin ja lihaksiin. Interventio suoritettiin levittämällä Volatilen eteerisiä öljyjä, jotka koostuivat 10 % jojoba- ja 90 % manteliöljystä.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet terveydentilasta/terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D-3L) ja ahdistuneisuudesta/masennusta (HADS-NL) tiettyinä hetkinä. Näitä ovat viikko ennen leikkausta (perustila), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD3, POD5 ja kun he palaavat poliklinikalle sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ennen kotiutumista jokaista potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake potilastyytyväisyydestä myös saamaansa sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin maha-suolikanavan (vatsan tai paksusuolen) pahanlaatuisuuden seurauksena leikkaus.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voineet käydä hieronnassa
- Potilaat, jotka eivät kyenneet allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät puhu äidinkieltä
- Kuurot potilaat
- Potilaat, joilla on käsi- tai jalkasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapiastandardi
Potilaat saavat tavallista postoperatiivista hoitoa
|
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito potilaille, joille tehtiin maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi leikkaus
|
|
KOKEELLISTA: Hoitostandardi + käsi-jalkahieronta
Potilaat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa ja käsi-jalkahierontaa
|
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito potilaille, joille tehtiin maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi leikkaus
Koulutettujen vapaaehtoisten antama käsi-jalkahieronta 5 peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen potilaille, joille tehtiin maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3) -kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen polikliiniseen käyntiin, arvioitu korkeintaan 4 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilaita pyydettiin täyttämään lyhyt yleinen EQ-5D-L3 kyselylomake. Potilaiden on täytettävä nämä kyselyt tiettyinä hetkinä, leikkauspäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen poliklinikalla käyntiin. Potilaat ovat sairaalahoidossa noin 1-2 viikkoa ja heidän ensimmäinen polikliininen käynti kotiutuksen jälkeen on useimmiten 1-2 viikkoa. Tästä syystä ajanjaksoksi on arvioitu 4 viikkoa. Tämä kysely sisältää terveyteen liittyviä elämänlaatukysymyksiä, mm. liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, mieliala ja kipu. |
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen polikliiniseen käyntiin, arvioitu korkeintaan 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuudessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen polikliiniseen käyntiin, arvioitu korkeintaan 4 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Potilaiden on täytettävä nämä kyselyt tiettyinä hetkinä, leikkauspäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen poliklinikalla käyntiin.
Potilaat ovat sairaalahoidossa noin 1-2 viikkoa ja heidän ensimmäinen polikliininen käynti kotiutuksen jälkeen on useimmiten 1-2 viikkoa.
Tästä syystä ajanjaksoksi on arvioitu 4 viikkoa.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen polikliiniseen käyntiin, arvioitu korkeintaan 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys saatuun sairaalahoitoon ja käsi-jalkahierontaan (tarvittaessa) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen on arvioitu enintään 2 viikkoa
|
Potilaita pyydetään täyttämään sairaalasta lähdettäessä kyselylomake saamastaan sairaalahoidosta ja käsi-jalkahieronnasta (tarvittaessa).
Potilaiden on täytettävä nämä lomakkeet sairaalan kotiuttamisen yhteydessä.
Potilaat ovat sairaalahoidossa 1-2 viikkoa, mikä tarkoittaa, että arvioitu aika on noin 2 viikkoa (leikkauspäivästä kotiutukseen).
Tästä syystä ajanjaksoksi on arvioitu 2 viikkoa.
|
Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen on arvioitu enintään 2 viikkoa
|
|
Potilaiden mielipide ja tarve käsi-jalkahieronnan hyödyllisyydestä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä polikliiniseen käyntiin sairaalan kotiutumisen jälkeen arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake mielipiteestään käsi-jalkahieronnasta sairaalasta kotiutettuna, vaikka he itse eivät olisi olleet satunnaistettuja interventioryhmään.
Potilaiden on täytettävä nämä lomakkeet sairaalan kotiuttamisen yhteydessä.
Potilaat ovat sairaalahoidossa 1-2 viikkoa, mikä tarkoittaa, että arvioitu aika on noin 2 viikkoa (leikkauspäivästä kotiutukseen).
Tästä syystä ajanjaksoksi on arvioitu 2 viikkoa.
|
Leikkauspäivästä polikliiniseen käyntiin sairaalan kotiutumisen jälkeen arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMMIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .