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肥満治療のための糞便微生物叢移植 (FMT Obesity)

2019年12月19日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
これは、肥満患者における糞便微生物叢移植 (FMT) の微生物学的および臨床的影響を評価するための無作為対照パイロット研究です。 治験責任医師は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、肥満 (BMI 35kg/m2 以上) の 20 人の成人患者を前向きに登録します。 研究参加者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 治療群は、カプセルによる導入FMTを受け、続いて経口カプセルの毎月の維持用量を合計12週間受けます。 プラセボ群は、誘導のためのプラセボカプセルを受け取り、続いて12週間経口プラセボカプセルを毎月摂取する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 35kg/m2以上のBMIとして定義される肥満

除外基準:

  1. トリグリセリド > 500mg/dL
  2. 参加前8週間未満の抗生物質の使用
  3. 参加の4週間前までのプロバイオティクスの使用
  4. 1日20g以上の飲酒、またはアルコール乱用・依存の疑いのある方
  5. 薬物乱用、現在
  6. ULNの3倍を超えるLFTS
  7. 肝硬変。
  8. -インスリン依存性である、GLP1アゴニストで治療されている、または経口薬で十分に制御されていないDMタイプ2（HbA1C> 10％）
  9. 減量薬の使用、減量研究またはウェイト ウォッチャーなどのプログラムへの参加
  10. 最近の体重変化の履歴（試験登録の 2 か月前の体重減少または体重増加）。 これは、過去 2 か月間に 10 ポンド以上の増減として定義されます。
  11. 妊娠中または授乳中の患者
  12. インフォームドコンセントが得られない患者

14.以前にFMTを受けた患者 15. 悪性腫瘍またはがんが確認されている患者 16. 免疫不全の患者 17. 過去30日間の臨床試験への参加、またはこの試験中の同時参加 18. 噴門形成術、胃切除術、胃バイパス術、小腸切除術、回腸切除術など、腸の解剖学的構造を変更する以前の胃または小腸手術 19。 -GFR <60mL / min / 1.73m2で定義される全身性ループス、炎症性腸疾患、または慢性腎臓病を含むその他の併存症 44 20。 -菌血症のリスクによるリウマチ性心疾患、心内膜炎、または弁膜症の病歴 21. 研究への参加が安全でなくなる可能性がある臨床的判断に基づく任意の状態 22.重度の食物アレルギーの病歴 23. メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン-10、またはインターロイキン-11 24. インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブまたはサリドマイドによる治療 25. 先天性または後天性免疫不全症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療アーム
治療群は、カプセル (30) を介して FMT の誘導用量を受け取り、続いて 4 週目と 8 週目に毎月の維持経口カプセル (12) を受け取ります。 OpenBiome は非営利の 501(c)(3) 組織であり、臨床使用の準備が整った選別、ろ過、凍結された材料を病院に提供します
生物学的：糞便微生物叢移植
これは、カプセル化された事前選別された糞便です。
他の名前：
  • FMT
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボグループは、大腸内視鏡検査のスクリーニング時にプラセボFMTカプセルを受け取り、その後、4週目と8週目に経口プラセボカプセルを毎月摂取します
他の：プラセボ
これらは糞便物質を含まないカプセルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
有害事象を報告した患者数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの糞便微生物叢移植に対する臨床反応の治療的バイオマーカーとしての GLP-1 の AUC の変化を評価する
時間枠：12週間
糞便微生物叢の移植は短鎖脂肪酸の増加につながり、代謝調節因子 GLP-1 の増加につながります
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christopher C Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
  • スタディディレクター：Jessica R Allegretti, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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