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粪便微生物群移植治疗肥胖症 (FMT Obesity)

2019年12月19日 更新者:Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
这是一项随机对照试验研究,旨在评估粪便微生物群移植 (FMT) 对肥胖患者的微生物学和临床影响。 在提供书面知情同意书后,研究人员将前瞻性地招募 20 名肥胖的成年患者(体重指数为 35kg/m2 或更高)。 研究参与者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组或安慰剂组。 治疗组将接受胶囊诱导 FMT,然后每月口服胶囊维持剂量,共 12 周。 安慰剂组将接受安慰剂胶囊进行诱导,然后每月口服安慰剂胶囊,持续 12 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 肥胖定义为 BMI 为 35kg/m2 或更高

排除标准:

  1. 甘油三酯 > 500 毫克/分升
  2. 参与前 8 周内使用抗生素
  3. 参与前 4 周内使用益生菌
  4. 每天饮酒超过 20 克或怀疑酒精滥用和依赖
  5. 药物滥用,电流
  6. LFTS 大于 ULN 的 3 倍
  7. 肝硬化。
  8. 胰岛素依赖型 2 型糖尿病,用 GLP1 激动剂治疗,或口服药物控制不佳 (HbA1C > 10%)
  9. 使用任何减肥药物或参与减肥研究或计划,例如 Weight Watchers
  10. 最近体重变化的历史(试验登记前两个月体重减轻或增加)。 这被定义为在前 2 个月内增重或减重 10 磅或更多
  11. 怀孕或哺乳期患者
  12. 无法给予知情同意的患者

14. 之前接受过 FMT 15 的患者。 16. 确诊恶性肿瘤或癌症的患者。 免疫功能低下的患者 17. 在前 30 天内或在本试验期间同时参加临床试验 18. 既往胃或小肠手术改变肠道解剖结构,如胃底折叠术、胃切除术、胃旁路术、小肠切除术和回肠切除术 19。 其他合并症包括:系统性狼疮、炎症性肠病或 GFR <60mL/min/1.73m2 定义的慢性肾病 44 20。 由于菌血症的风险,有风湿性心脏病、心内膜炎或瓣膜病史 21。 根据临床判断可能使参与研究不安全的任何情况 22. 严重食物过敏史 23. 使用免疫调节剂,包括甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、沙利度胺、白细胞介素 10 或白细胞介素 11 24。使用英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗或沙利度胺进行治疗 25。 先天性或获得性免疫缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗臂
治疗组将通过胶囊 (30) 接受 FMT 的诱导剂量,然后在第 4 周和第 8 周每月口服维持胶囊 (12)。来自健康瘦供体的供体粪便和安慰剂材料将从 OpenBiome 获得。 OpenBiome 是一家非营利性 501(c)(3) 组织,为医院提供经过筛选、过滤和冷冻的材料,以供临床使用
这是经过封装的预筛选粪便材料
其他名称:
  • 裂变材料
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组将在筛查结肠镜检查时接受安慰剂 FMT 胶囊,然后在第 4 周和第 8 周每月服用口服安慰剂胶囊
这些是不含粪便的胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件频率
大体时间:6个月
报告不良事件的患者数量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 GLP-1 AUC 的变化作为粪便微生物群移植临床反应的治疗性生物标志物从基线到第 12 周
大体时间:12周
粪便微生物群移植将导致短链脂肪酸增加,这将导致代谢调节剂 GLP-1 增加
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher C Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
  • 研究主任:Jessica R Allegretti, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2019年7月24日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016P000075

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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