Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Obesidade (FMT Obesity)
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar os impactos microbiológicos e clínicos do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em pacientes com obesidade.
Os investigadores irão inscrever prospectivamente 20 pacientes adultos obesos (Índice de Massa Corporal de 35kg/m2 ou superior) após o consentimento informado por escrito.
Os participantes do estudo serão randomizados 1:1 para o braço de tratamento ou para o braço de placebo.
O braço de tratamento receberá um FMT de indução com cápsulas seguido por uma dose de manutenção mensal de cápsulas orais por 12 semanas no total.
O grupo placebo receberá cápsulas de placebo para indução, seguidas de ingestão mensal de cápsulas de placebo oral por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Obesidade definida como um IMC de 35kg/m2 ou superior
Critério de exclusão:
- Triglicerídeos > 500 mg/dL
- Uso de antibióticos <8 semanas antes da participação
- Uso de probióticos <4 semanas antes da participação
- Consumo de álcool superior a 20g/dia ou suspeita de abuso e dependência de álcool
- Abuso de substâncias, atual
- LFTS maior que 3x o ULN
- Cirrose.
- DM tipo 2 dependente de insulina, tratado com agonistas de GLP1 ou mal controlado com medicamentos orais (HbA1C > 10%)
- Uso de qualquer medicamento para perda de peso ou participação em um estudo ou programa de perda de peso, como Vigilantes do Peso
- Histórico de alteração de peso recente (perda ou ganho de peso nos dois meses anteriores à inscrição no estudo). Isso é definido como um ganho ou perda de 10 libras ou mais nos 2 meses anteriores
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
14. Pacientes que já realizaram FMT 15. Pacientes com malignidade ou câncer confirmado 16. Pacientes imunocomprometidos 17. Participação em um ensaio clínico nos 30 dias anteriores ou simultaneamente durante este ensaio 18. Cirurgia gástrica ou do intestino delgado anterior que altera a anatomia do intestino, como fundoplicatura, ressecção gástrica, bypass gástrico, ressecção do intestino delgado e ileocectomia 19. Outras comorbidades, incluindo: lúpus sistêmico, doença inflamatória intestinal ou doença renal crônica definida por TFG <60mL/min/1,73m2 44 20. História de cardiopatia reumática, endocardite ou doença valvar por risco de bacteremia 21. Qualquer condição, com base no julgamento clínico, que possa tornar insegura a participação no estudo 22. História de alergias alimentares graves 23. Uso de imunomoduladores incluindo metotrexato, micofenolato mofetil, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, Interleucina-10 ou Interleucina-11 24. Tratamento com infliximabe, adalimumabe, certolizumabe, natalizumabe, vedolizumabe ou talidomida 25. Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
O braço de tratamento receberá uma dose de indução de FMT por meio de cápsulas (30) seguidas de cápsulas orais de manutenção mensais (12) na semana 4 e na semana 8. Fezes de doadores de doadores magros saudáveis e material placebo serão obtidos da OpenBiome.
OpenBiome, é uma organização sem fins lucrativos 501(c)(3) que fornece aos hospitais material rastreado, filtrado e congelado pronto para uso clínico
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Este é material fecal pré-selecionado que foi encapsulado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
O grupo placebo receberá cápsulas placebo FMT no momento de sua colonoscopia de triagem, seguida de ingestão mensal de cápsulas orais de placebo na semana 4 e na semana 8
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Estas são cápsulas que não contêm material fecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que relataram eventos adversos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a alteração da AUC de GLP-1 como um biomarcador terapêutico para resposta clínica ao transplante de microbiota fecal desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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O transplante de microbiota fecal levará a um aumento dos ácidos graxos de cadeia curta, o que levará a um aumento do regulador metabólico GLP-1
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Diretor de estudo: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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