Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av fetma (FMT Obesity)

19 december 2019 uppdaterad av: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma de mikrobiologiska och kliniska effekterna av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) hos patienter med fetma. Utredarna kommer prospektivt att registrera 20 vuxna patienter som är överviktiga (Body Mass Index på 35 kg/m2 eller högre) efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Studiedeltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen behandlingsarmen eller placeboarmen. Behandlingsarmen kommer att få en induktions-FMT med kapslar följt av en månatlig underhållsdos av orala kapslar under totalt 12 veckor. Placebogruppen kommer att få placebokapslar för induktion följt av månatligt intag av orala placebokapslar under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Fetma definieras som ett BMI på 35 kg/m2 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Triglycerider > 500 mg/dL
  2. Användning av antibiotika <8 veckor före deltagande
  3. Användning av probiotika <4 veckor före deltagande
  4. Alkoholanvändning på mer än 20 g/dag eller misstanke om alkoholmissbruk och alkoholberoende
  5. Missbruk, aktuell
  6. LFTS större än 3x ULN
  7. Cirros.
  8. DM typ 2 som är insulinberoende, behandlad med GLP1-agonister eller dåligt kontrollerad på orala läkemedel (HbA1C > 10%)
  9. Användning av någon viktminskningsmedicin eller deltagande i en viktminskningsstudie eller -program såsom Weight Watchers
  10. Historik om nyligen förändrad vikt (viktminskning eller viktökning under de två månaderna före provregistreringen). Detta definieras som en vinst eller förlust på 10 eller mer pund under de föregående 2 månaderna
  11. Patienter som är gravida eller ammar
  12. Patienter som inte kan ge informerat samtycke

14. Patienter som tidigare genomgått FMT 15. Patienter som har en bekräftad malignitet eller cancer 16. Patienter som är nedsatt immunförsvar 17. Deltagande i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning 18. Tidigare gastrisk eller tunntarmskirurgi som förändrar tarmens anatomi såsom fundoplikation, gastrisk resektion, gastric bypass, tunntarmsresektion och ileocectomy 19. Andra samsjukligheter inklusive: systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk njursjukdom enligt definitionen av en GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Historik med reumatisk hjärtsjukdom, endokardit eller klaffsjukdom på grund av risk för bakteriemi 21. Alla tillstånd, baserat på klinisk bedömning som kan göra studiedeltagande osäkert 22. Historik med allvarliga födoämnesallergier 23. Användning av immunmodulatorer inklusive metotrexat, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin, talidomid, Interleukin-10 eller Interleukin-11 24. Behandling med infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedolizumab eller 25. Medfödda eller förvärvade immunbrister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingsarmen kommer att få en induktionsdos av FMT via kapslar (30) följt av orala kapslar för underhåll varje månad (12) vid vecka 4 och vecka 8. Donatoravföring från friska magra donatorer och placebomaterial kommer att erhållas från OpenBiome. OpenBiome, är en ideell 501(c)(3)-organisation som förser sjukhus med screenat, filtrerat och fryst material redo för klinisk användning
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Detta är förscreenat fekalt material som har kapslats in
Andra namn:
  • FMT
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebogruppen kommer att få en placebo FMT-kapslar vid tidpunkten för deras screeningkoloskopi följt av månatligt intag av orala placebokapslar vecka 4 och vecka 8
Övrig: Placebo
Dessa är kapslar som inte har något fekalt material i sig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som rapporterar biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändring av AUC för GLP-1 som en terapeutisk biomarkör för klinisk respons på fekal mikrobiotatransplantation från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att leda till en ökning av kortkedjiga fettsyror vilket kommer att leda till en ökning av den metaboliska regulatorn GLP-1
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Studierektor: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

18 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera