Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af fedme (FMT Obesity)

19. december 2019 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie til at vurdere de mikrobiologiske og kliniske virkninger af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med fedme. Efterforskerne vil prospektivt indskrive 20 voksne patienter, der er overvægtige (Body Mass Index på 35 kg/m2 eller højere) efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Studiedeltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten behandlingsarmen eller placeboarmen. Behandlingsarmen vil modtage en induktions-FMT med kapsler efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis af orale kapsler i 12 uger i alt. Placebogruppen vil modtage placebokapsler til induktion efterfulgt af månedlig indtagelse af orale placebokapsler i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Fedme defineret som et BMI på 35 kg/m2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Triglycerider > 500 mg/dL
  2. Brug af antibiotika <8 uger før deltagelse
  3. Brug af probiotika <4 uger før deltagelse
  4. Alkoholforbrug på mere end 20 g/dagligt eller mistanke om alkoholmisbrug og afhængighed
  5. Stofmisbrug, aktuel
  6. LFTS større end 3x ULN
  7. Cirrhose.
  8. DM type 2, der er insulinafhængig, behandlet med GLP1-agonister eller dårligt kontrolleret på oral medicin (HbA1C > 10 %)
  9. Brug af nogen form for vægttabsmedicin eller deltagelse i en vægttabsundersøgelse eller et program, såsom Weight Watchers
  10. Historie om nylige vægtændringer (vægttab eller vægtøgning i de to måneder forud for tilmelding til forsøg). Dette er defineret som en gevinst eller et tab på 10 eller flere pund i de foregående 2 måneder
  11. Patienter, der er gravide eller ammer
  12. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

14. Patienter, der tidligere har gennemgået FMT 15. Patienter, der har en bekræftet malignitet eller cancer 16. Patienter, der er immunkompromitterede 17. Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg 18. Tidligere gastrisk eller tyndtarmsoperation, der ændrer tarmens anatomi, såsom fundoplikation, gastrisk resektion, gastrisk bypass, tyndtarmsresektion og ileocectomy 19. Andre komorbiditeter, herunder: systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk nyresygdom som defineret ved en GFR <60ml/min/1,73m2 44 20. Anamnese med reumatisk hjertesygdom, endocarditis eller klapsygdom på grund af risiko for bakteriæmi 21. Enhver tilstand, baseret på klinisk vurdering, der kan gøre studiedeltagelse usikker 22. Anamnese med svær fødevareallergi 23. Anvendelse af immunmodulatorer, herunder methotrexat, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, Interleukin-10 eller Interleukin-11 24. Behandling med infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedthalizumid 25. Medfødte eller erhvervede immundefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil modtage en induktionsdosis af FMT via kapsler (30) efterfulgt af månedlige vedligeholdelses orale kapsler(12) i uge 4 og uge 8. Donorafføring fra raske magre donorer og placebomateriale vil blive hentet fra OpenBiome. OpenBiome, er en nonprofit 501(c)(3) organisation, der forsyner hospitaler med screenet, filtreret og frosset materiale klar til klinisk brug
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Dette er forscreenet fækalt materiale, der er blevet indkapslet
Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo arm
Placebogruppen vil modtage en placebo FMT kapsel på tidspunktet for deres screening koloskopi efterfulgt af månedlig indtagelse af orale placebo kapsler i uge 4 og uge 8
Andet: Placebo
Disse er kapsler, der ikke har noget fækalt materiale i dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring af AUC for GLP-1 som en terapeutisk biomarkør for klinisk respons på fækal mikrobiotatransplantation fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Fækal mikrobiotatransplantation vil føre til en stigning i kortkædede fedtsyrer, hvilket vil føre til en stigning i den metaboliske regulator GLP-1
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner