Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van obesitas (FMT Obesity)

19 december 2019 bijgewerkt door: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de microbiologische en klinische effecten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij patiënten met obesitas te beoordelen. De onderzoekers zullen prospectief 20 volwassen patiënten met obesitas (Body Mass Index van 35 kg/m2 of hoger) inschrijven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers aan de studie worden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarm of de placebo-arm. De behandelingsarm krijgt een inductie-FMT met capsules gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van orale capsules gedurende in totaal 12 weken. De placebogroep krijgt placebocapsules voor inductie gevolgd door maandelijkse inname van orale placebocapsules gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Obesitas gedefinieerd als een BMI van 35kg/m2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Triglyceriden > 500 mg/dL
  2. Antibioticagebruik <8 weken voor deelname
  3. Gebruik probiotica <4 weken voor deelname
  4. Alcoholgebruik van meer dan 20g/dag of vermoeden van alcoholmisbruik en afhankelijkheid
  5. Middelenmisbruik, actueel
  6. LFTS groter dan 3x de ULN
  7. Cirrose.
  8. DM type 2 dat insulineafhankelijk is, wordt behandeld met GLP1-agonisten of slecht onder controle is met orale medicatie (HbA1C > 10%)
  9. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of deelname aan een onderzoek of programma voor gewichtsverlies, zoals Weight Watchers
  10. Geschiedenis van recente gewichtsverandering (gewichtsverlies of gewichtstoename in de twee maanden voorafgaand aan de proefinschrijving). Dit wordt gedefinieerd als een winst of verlies van 10 pond of meer in de voorgaande 2 maanden
  11. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  12. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

14. Patiënten die eerder FMT 15 hebben ondergaan. Patiënten met een bevestigde maligniteit of kanker 16. Immuungecompromitteerde patiënten 17. Deelname aan een klinische studie in de voorafgaande 30 dagen of gelijktijdig tijdens deze studie 18. Eerdere maag- of dunnedarmoperaties die de darmanatomie veranderen, zoals fundoplicatie, maagresectie, maagbypass, dunnedarmresectie en ileocectomie 19. Andere comorbiditeiten, waaronder: systemische lupus, inflammatoire darmziekte of chronische nierziekte zoals gedefinieerd door een GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, endocarditis of klepziekte vanwege het risico op bacteriëmie 21. Elke aandoening, gebaseerd op klinisch oordeel die deelname aan het onderzoek onveilig kan maken 22. Voorgeschiedenis van ernstige voedselallergieën 23. Gebruik van immuunmodulatoren waaronder methotrexaat, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, ciclosporine, thalidomide, interleukine-10 of interleukine-11 24. Behandeling met infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedolizumab of thalidomide 25. Aangeboren of verworven immunodeficiënties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
De behandelingsarm krijgt een inductiedosis FMT via capsules (30), gevolgd door maandelijkse orale onderhoudscapsules (12) in week 4 en week 8. Donorkruk van gezonde magere donoren en placebomateriaal zal worden verkregen van OpenBiome. OpenBiome, is een non-profit 501(c)(3)-organisatie die ziekenhuizen voorziet van gescreend, gefilterd en ingevroren materiaal dat klaar is voor klinisch gebruik
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Dit is vooraf gescreend fecaal materiaal dat is ingekapseld
Andere namen:
  • FMT
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De placebogroep krijgt een placebo FMT-capsule op het moment van hun screening colonoscopie, gevolgd door maandelijkse inname van orale placebo-capsules in week 4 en week 8
Ander: Placebo
Dit zijn capsules die geen ontlasting bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering van AUC van GLP-1 als een therapeutische biomarker voor klinische respons op fecale microbiota-transplantatie vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Fecale microbiota Transplantatie zal leiden tot een toename van vetzuren met een korte keten, wat zal leiden tot een toename van de metabolische regulator GLP-1
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Studie directeur: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren