Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto liikalihavuuden hoitoon (FMT Obesity)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) mikrobiologisia ja kliinisiä vaikutuksia liikalihavilla potilailla. Tutkijat ottavat mukaan 20 aikuista potilasta, jotka ovat lihavia (painoindeksi 35 kg/m2 tai enemmän) saatuaan kirjallisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko hoito- tai lumelääkeryhmään. Hoitoryhmä saa induktio-FMT:n kapseleilla ja sen jälkeen kuukausittaisen ylläpitoannoksen suun kautta otettavia kapseleita yhteensä 12 viikon ajan. Lumeryhmä saa plasebokapseleita induktioon, minkä jälkeen kuukaudessa suun kautta otettavia lumekapseleita 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Lihavuus määritellään BMI:ksi 35 kg/m2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Triglyseridit > 500 mg/dl
  2. Antibioottien käyttö < 8 viikkoa ennen osallistumista
  3. Probioottien käyttö < 4 viikkoa ennen osallistumista
  4. Alkoholin käyttö yli 20g/vrk tai jos epäillään alkoholin väärinkäyttöä ja riippuvuutta
  5. Päihteiden väärinkäyttö, nykyinen
  6. LFTS on suurempi kuin 3x ULN
  7. Kirroosi.
  8. DM tyypin 2, joka on insuliinista riippuvainen, hoidettu GLP1-agonisteilla tai huonosti hallinnassa suun kautta otetuilla lääkkeillä (HbA1C > 10 %)
  9. Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö tai osallistuminen painonpudotustutkimukseen tai -ohjelmaan, kuten Weight Watchers
  10. Viimeaikainen painonmuutos (painon lasku tai painonnousu kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista). Tämä määritellään vähintään 10 punnan voitoksi tai tappioksi edellisten 2 kuukauden aikana
  11. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

14. Potilaat, joille on aiemmin tehty FMT 15. Potilaat, joilla on vahvistettu pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 16. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt 17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana 18. Aiempi mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, joka muuttaa suoliston anatomiaa, kuten fundoplikaatio, mahalaukun resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, ohutsuolen resektio ja ileokektomia 19. Muut liitännäissairaudet, mukaan lukien: systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan <60mL/min/1,73m2 44 20. Aiempi reumaattinen sydänsairaus, endokardiitti tai läppäsairaus bakteremian riskin vuoksi 21. Mikä tahansa kliiniseen harkintaan perustuva sairaus, joka voi tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista 22. Aiemmat vakavat ruoka-aineallergiat 23. Immuunimodulaattoreiden käyttö mukaan lukien metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, syklosporiini, talidomidi, interleukiini-10 tai interleukiini-11 24. Hoito infliksimabilla, adalimumabilla, sertolitsumabilla, natalitsumabilla, vedolitsumabilla2 tai 5thalilitsumabilla. Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Hoitoryhmä saa induktioannoksen FMT:tä kapseleina (30) ja sen jälkeen kuukausittain ylläpitokapseleita (12) viikolla 4 ja 8. Terveiden laihojen luovuttajien luovuttajaulosteet ja lumelääkemateriaali hankitaan OpenBiomesta. OpenBiome on voittoa tavoittelematon 501(c)(3) -organisaatio, joka tarjoaa sairaaloille seulottua, suodatettua ja pakastettua materiaalia kliiniseen käyttöön.
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Tämä on esiseulottua ulostemateriaalia, joka on kapseloitu
Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumeryhmä saa lumelääke-FMT-kapseleita seulontakolonoskopian yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain suun kautta otettavia lumekapseleita viikolla 4 ja 8
Muut: Plasebo
Nämä ovat kapseleita, joissa ei ole ulostemateriaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi GLP-1:n AUC:n muutos terapeuttisena biomarkkerina ulosteen mikrobiotan siirron kliinisen vasteen osalta lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulosteen mikrobiston transplantaatio johtaa lyhytketjuisten rasvahappojen lisääntymiseen, mikä johtaa metabolisen säätelijän GLP-1:n lisääntymiseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Opintojohtaja: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa