Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu obezity (FMT Obesity)

19. prosince 2019 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení mikrobiologických a klinických dopadů transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s obezitou. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu vyšetřovatelé prospektivně zařadí 20 dospělých pacientů, kteří jsou obézní (index tělesné hmotnosti 35 kg/m2 nebo vyšší). Účastníci studie budou randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebné větve, nebo do větve s placebem. Léčebné rameno bude dostávat indukční FMT s tobolkami a následně měsíční udržovací dávku perorálních tobolek po dobu celkem 12 týdnů. Skupina s placebem bude dostávat tobolky s placebem pro indukci následované měsíčním užíváním tobolek s placebem perorálně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Obezita je definována jako BMI 35 kg/m2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Triglyceridy > 500 mg/dl
  2. Užívání antibiotik < 8 týdnů před účastí
  3. Užívání probiotik <4 týdny před účastí
  4. Konzumace alkoholu vyšší než 20 g/den nebo podezření na zneužívání alkoholu a závislost
  5. Zneužívání návykových látek, aktuální
  6. LFTS větší než 3x ULN
  7. Cirhóza.
  8. DM typu 2, který je závislý na inzulínu, je léčen agonisty GLP1 nebo je špatně kontrolován perorálními léky (HbA1C > 10 %)
  9. Užívání jakýchkoli léků na hubnutí nebo účast ve studii nebo programu hubnutí, jako je Weight Watchers
  10. Anamnéza nedávné změny hmotnosti (ztráta nebo zvýšení hmotnosti během dvou měsíců před zařazením do studie). To je definováno jako zisk nebo ztráta 10 nebo více liber za předchozí 2 měsíce
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

14. Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT 15. Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu 16. Pacienti s oslabenou imunitou 17. Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení 18. Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva, které mění anatomii střeva, jako je fundoplikace, resekce žaludku, bypass žaludku, resekce tenkého střeva a ileocektomie 19. Další komorbidity včetně: systémového lupusu, zánětlivého onemocnění střev nebo chronického onemocnění ledvin, jak je definováno pomocí GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Anamnéza revmatického onemocnění srdce, endokarditidy nebo onemocnění chlopní kvůli riziku bakteriémie 21. Jakýkoli stav založený na klinickém úsudku, který může učinit účast ve studii nebezpečným 22. Těžké potravinové alergie v anamnéze 23. Použití imunitních modulátorů včetně metotrexátu, mykofenolát mofetilu, takrolimu, cyklosporinu, thalidomidu, Interleukinu-10 nebo Interleukinu-11 24. Léčba infliximabem, adalimumabem, certolizumabem, natalizumabem, vedolizumabem nebo 5 thalidomidem. Vrozené nebo získané imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Léčebná větev dostane indukční dávku FMT prostřednictvím tobolek (30) a následně měsíční udržovací perorální tobolky (12) ve 4. a 8. týdnu. Stolice dárců od zdravých štíhlých dárců a placebo materiál budou získány z OpenBiome. OpenBiome je nezisková organizace 501(c)(3), která poskytuje nemocnicím prověřený, filtrovaný a zmrazený materiál připravený pro klinické použití.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Toto je předem prosetý fekální materiál, který byl zapouzdřen
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: Placebo Arm
Skupina s placebem dostane placebo FMT tobolky v době jejich screeningové kolonoskopie následované měsíčním příjmem perorálních placeb tobolek ve 4. a 8. týdnu
Jiný: Placebo
Jedná se o kapsle, které v sobě nemají žádný fekální materiál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu AUC GLP-1 jako terapeutického biomarkeru pro klinickou odpověď na transplantaci fekální mikrobioty od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Transplantace fekální mikrobioty povede ke zvýšení mastných kyselin s krátkým řetězcem, což povede ke zvýšení metabolického regulátoru GLP-1
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit