Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для лечения ожирения (FMT Obesity)

19 декабря 2019 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки микробиологического и клинического воздействия трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с ожирением. Исследователи проспективно зарегистрируют 20 взрослых пациентов с ожирением (индекс массы тела 35 кг/м2 или выше) после предоставления письменного информированного согласия. Участники исследования будут рандомизированы 1:1 либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Группа лечения получит индукционную FMT с капсулами, за которой следует ежемесячная поддерживающая доза пероральных капсул в течение 12 недель. Группа плацебо будет получать капсулы плацебо для индукции с последующим ежемесячным приемом пероральных капсул плацебо в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Ожирение определяется как ИМТ 35 кг/м2 или выше.

Критерий исключения:

  1. Триглицериды > 500 мг/дл
  2. Использование антибиотиков <8 недель до участия
  3. Использование пробиотиков <4 недель до участия
  4. Употребление алкоголя более 20 г в день или подозрение на злоупотребление алкоголем и зависимость
  5. Злоупотребление психоактивными веществами, текущее
  6. LFTS более чем в 3 раза превышает ВГН
  7. Цирроз.
  8. СД 2 типа, который является инсулинозависимым, лечится агонистами GLP1 или плохо контролируется пероральными препаратами (HbA1C > 10%)
  9. Использование любых лекарств для похудения или участие в исследованиях или программах по снижению веса, таких как Weight Watchers.
  10. История недавнего изменения веса (потеря веса или увеличение веса за два месяца до включения в исследование). Это определяется как прибавка или потеря 10 или более фунтов за предыдущие 2 месяца.
  11. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  12. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

14. Пациенты, ранее перенесшие ТФМ 15. Пациенты с подтвержденным злокачественным новообразованием или раком 16. Пациенты с ослабленным иммунитетом 17. Участие в клиническом исследовании в предшествующие 30 дней или одновременно во время этого исследования 18. Перенесенные операции на желудке или тонкой кишке, которые изменяют анатомию кишечника, такие как фундопликация, резекция желудка, шунтирование желудка, резекция тонкой кишки и илеокэктомия 19. Другие сопутствующие заболевания, включая: системную волчанку, воспалительное заболевание кишечника или хроническую болезнь почек, определяемую СКФ <60 мл/мин/1,73 м2. 44 20. История ревматической болезни сердца, эндокардита или порока клапанов из-за риска бактериемии 21. Любое состояние, основанное на клиническом заключении, которое может сделать участие в исследовании небезопасным 22. Тяжелая пищевая аллергия в анамнезе 23. Использование иммуномодуляторов, включая метотрексат, микофенолата мофетил, такролимус, циклоспорин, талидомид, интерлейкин-10 или интерлейкин-11 24. Лечение инфликсимабом, адалимумабом, цертолизумабом, натализумабом, ведолизумабом или талидомидом 25. Врожденные или приобретенные иммунодефициты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Группа лечения будет получать индукционную дозу FMT в виде капсул (30), а затем ежемесячно поддерживать пероральные капсулы (12) на 4-й и 8-й неделе. Донорский стул от здоровых худых доноров и материал плацебо будут получены от OpenBiome. OpenBiome — некоммерческая организация 501(c)(3), которая предоставляет больницам проверенные, отфильтрованные и замороженные материалы, готовые к клиническому использованию.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Это предварительно отобранный фекальный материал, который был инкапсулирован.
Другие имена:
  • FMT
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Группа плацебо будет получать капсулы FMT плацебо во время скрининговой колоноскопии с последующим ежемесячным приемом пероральных капсул плацебо на неделе 4 и неделе 8.
Другой: Плацебо
Это капсулы, в которых нет фекального материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение AUC GLP-1 как терапевтического биомаркера клинического ответа на трансплантацию фекальной микробиоты от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Трансплантация фекальной микробиоты приведет к увеличению содержания короткоцепочечных жирных кислот, что приведет к увеличению регулятора метаболизма ГПП-1.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Директор по исследованиям: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться