Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de l'obésité (FMT Obesity)
19 décembre 2019 mis à jour par: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée visant à évaluer les impacts microbiologiques et cliniques de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients obèses.
Les enquêteurs recruteront de manière prospective 20 patients adultes obèses (indice de masse corporelle de 35 kg/m2 ou plus) après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Les participants à l'étude seront randomisés 1:1 dans le bras de traitement ou dans le bras placebo.
Le bras de traitement recevra une FMT d'induction avec des gélules suivie d'une dose d'entretien mensuelle de gélules orales pendant 12 semaines au total.
Le groupe placebo recevra une capsule placebo pour l'induction suivie d'une prise mensuelle de capsules placebo orales pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Obésité définie comme un IMC de 35 kg/m2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Triglycérides > 500 mg/dL
- Utilisation d'antibiotiques <8 semaines avant la participation
- Utilisation de probiotiques <4 semaines avant la participation
- Consommation d'alcool supérieure à 20 g/jour ou suspicion d'abus et de dépendance à l'alcool
- Toxicomanie, actuelle
- LFTS supérieur à 3x l'ULN
- Cirrhose.
- DM de type 2 insulino-dépendant, traité par des agonistes du GLP1 ou mal contrôlé par des médicaments oraux (HbA1C > 10 %)
- Utilisation de tout médicament amaigrissant ou participation à une étude ou à un programme de perte de poids tel que Weight Watchers
- Antécédents de changement de poids récent (perte de poids ou prise de poids au cours des deux mois précédant l'inscription à l'essai). Ceci est défini comme un gain ou une perte de 10 livres ou plus au cours des 2 mois précédents
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
14. Patients ayant déjà subi une FMT 15. Les patients qui ont une tumeur maligne ou un cancer confirmé 16. Patients immunodéprimés 17. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents ou simultanément au cours de cet essai 18. Chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle antérieure qui modifie l'anatomie de l'intestin, comme la fundoplication, la résection gastrique, le pontage gastrique, la résection de l'intestin grêle et l'iléocectomie 19. Autres comorbidités, y compris : lupus disséminé, maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie rénale chronique telle que définie par un DFG < 60 mL/min/1,73 m2 44 20. Antécédents de cardiopathie rhumatismale, d'endocardite ou de maladie valvulaire en raison du risque de bactériémie 21. Toute condition, basée sur un jugement clinique qui peut rendre la participation à l'étude dangereuse 22. Antécédents d'allergies alimentaires graves 23. Utilisation d'immunomodulateurs, y compris le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus, la cyclosporine, la thalidomide, l'interleukine-10 ou l'interleukine-11 Immunodéficiences congénitales ou acquises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de traitement
Le bras de traitement recevra une dose d'induction de FMT via des capsules (30) suivies de capsules orales d'entretien mensuelles (12) à la semaine 4 et à la semaine 8. Les selles de donneur provenant de donneurs maigres en bonne santé et le matériel placebo seront obtenus auprès d'OpenBiome.
OpenBiome, est une organisation à but non lucratif 501(c)(3) qui fournit aux hôpitaux du matériel testé, filtré et congelé prêt pour une utilisation clinique
|
Il s'agit de matières fécales présélectionnées qui ont été encapsulées
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Le groupe placebo recevra une gélule placebo FMT au moment de sa coloscopie de dépistage, suivie d'une prise mensuelle de gélules placebo orales à la semaine 4 et à la semaine 8
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Ce sont des capsules qui ne contiennent aucune matière fécale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de patients signalant des événements indésirables
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement de l'AUC du GLP-1 en tant que biomarqueur thérapeutique pour la réponse clinique à la transplantation de microbiote fécal du départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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La transplantation de microbiote fécal conduira à une augmentation des acides gras à chaîne courte qui conduira à une augmentation du régulateur métabolique GLP-1
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Directeur d'études: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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