Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av fedme (FMT Obesity)
19. desember 2019 oppdatert av: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere de mikrobiologiske og kliniske virkningene av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) hos pasienter med fedme.
Etterforskerne vil prospektivt registrere 20 voksne pasienter som er overvektige (kroppsmasseindeks på 35 kg/m2 eller høyere) etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
Studiedeltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten behandlingsarmen eller placeboarmen.
Behandlingsarmen vil motta en induksjons-FMT med kapsler etterfulgt av en månedlig vedlikeholdsdose med orale kapsler i totalt 12 uker.
Placebogruppen vil motta placebokapsler for induksjon etterfulgt av månedlig inntak av orale placebokapsler i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Overvekt definert som en BMI på 35 kg/m2 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Triglyserider > 500 mg/dL
- Bruk av antibiotika <8 uker før deltakelse
- Bruk av probiotika <4 uker før deltakelse
- Alkoholbruk på mer enn 20 g/daglig eller mistanke om alkoholmisbruk og avhengighet
- Rusmisbruk, aktuell
- LFTS større enn 3x ULN
- Skrumplever.
- DM type 2 som er insulinavhengig, behandlet med GLP1-agonister eller dårlig kontrollert på orale medisiner (HbA1C > 10 %)
- Bruk av vekttapsmedisiner eller deltakelse i en vekttapsstudie eller et program som for eksempel Weight Watchers
- Historie om nylig vektendring (vekttap eller vektøkning i de to månedene før prøveregistrering). Dette er definert som en gevinst eller tap på 10 eller flere pund i løpet av de foregående 2 månedene
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
14. Pasienter som tidligere har gjennomgått FMT 15. Pasienter som har en bekreftet malignitet eller kreft 16. Pasienter som er nedsatt immunforsvar 17. Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene eller samtidig under denne utprøvingen 18. Tidligere gastrisk eller tynntarmkirurgi som endrer tarmens anatomi som fundoplikasjon, gastrisk reseksjon, gastrisk bypass, tynntarmsreseksjon og ileocectomy 19. Andre komorbiditeter inkludert: systemisk lupus, inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk nyresykdom som definert av en GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Anamnese med revmatisk hjertesykdom, endokarditt eller klaffesykdom på grunn av risiko for bakteriemi 21. Enhver tilstand, basert på klinisk vurdering som kan gjøre studiedeltakelse usikker 22. Anamnese med alvorlige matallergier 23. Bruk av immunmodulatorer inkludert metotreksat, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin, thalidomid, Interleukin-10 eller Interleukin-11 24. Behandling med infliksimab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedthalizumab eller 25. Medfødte eller ervervede immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil motta en induksjonsdose av FMT via kapsler (30) etterfulgt av månedlige vedlikeholdskapsler perorale(12) ved uke 4 og uke 8. Donoravføring fra friske magre donorer og placebomateriale vil bli hentet fra OpenBiome.
OpenBiome, er en ideell 501(c)(3)-organisasjon som gir sykehus med screenet, filtrert og frosset materiale klart for klinisk bruk
|
Dette er forhåndsscreenet fekalt materiale som er innkapslet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Placebogruppen vil motta placebo FMT-kapsler på tidspunktet for screening-koloskopi etterfulgt av månedlig inntak av orale placebokapsler i uke 4 og uke 8
|
Dette er kapsler som ikke har noe fekalt materiale i seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring av AUC for GLP-1 som en terapeutisk biomarkør for klinisk respons på fekal mikrobiotatransplantasjon fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Fecal Microbiota Transplantation vil føre til en økning i kortkjedede fettsyrer som vil føre til en økning i den metabolske regulatoren GLP-1
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Studieleder: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .