Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la obesidad (FMT Obesity)
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Este es un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar los impactos microbiológicos y clínicos del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con obesidad.
Los investigadores inscribirán prospectivamente a 20 pacientes adultos obesos (Índice de masa corporal de 35 kg/m2 o más) después de dar su consentimiento informado por escrito.
Los participantes del estudio serán asignados al azar 1:1 al brazo de tratamiento o al brazo de placebo.
El grupo de tratamiento recibirá un FMT de inducción con cápsulas seguido de una dosis de mantenimiento mensual de cápsulas orales durante 12 semanas en total.
El grupo de placebo recibirá cápsulas de placebo para la inducción seguida de una ingesta mensual de cápsulas de placebo por vía oral durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Obesidad definida como un IMC de 35 kg/m2 o superior
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos > 500 mg/dL
- Uso de antibióticos <8 semanas antes de la participación
- Uso de probióticos <4 semanas antes de la participación
- Consumo de alcohol superior a 20 g/día o sospecha de abuso y dependencia del alcohol
- Abuso de sustancias, actual
- LFTS mayor que 3 veces el ULN
- Cirrosis.
- DM tipo 2 que depende de la insulina, tratada con agonistas de GLP1 o mal controlada con medicamentos orales (HbA1C > 10 %)
- Uso de cualquier medicamento para bajar de peso o participación en un estudio o programa de pérdida de peso como Weight Watchers
- Antecedentes de cambio de peso reciente (pérdida o aumento de peso en los dos meses anteriores a la inscripción en el ensayo). Esto se define como una ganancia o pérdida de 10 o más libras en los 2 meses anteriores
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
14. Pacientes que se hayan sometido previamente a FMT 15. Pacientes que tienen una neoplasia maligna o cáncer confirmado 16. Pacientes inmunocomprometidos 17. Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo 18. Cirugía gástrica o de intestino delgado previa que altera la anatomía intestinal, como fundoplicatura, resección gástrica, bypass gástrico, resección de intestino delgado e ileocectomía 19. Otras comorbilidades que incluyen: lupus sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad renal crónica definida por una TFG <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis o enfermedad valvular por riesgo de bacteriemia 21. Cualquier condición, basada en el juicio clínico, que pueda hacer que la participación en el estudio sea insegura 22. Historial de alergias alimentarias graves 23. Uso de inmunomoduladores, incluidos metotrexato, micofenolato mofetilo, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 o interleucina-11 24. Tratamiento con infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedolizumab o talidomida 25. Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento recibirá una dosis de inducción de FMT a través de cápsulas (30) seguidas de cápsulas orales de mantenimiento mensuales (12) en la semana 4 y la semana 8. Las heces de donantes de donantes delgados sanos y el material de placebo se obtendrán de OpenBiome.
OpenBiome es una organización 501(c)(3) sin fines de lucro que proporciona a los hospitales material examinado, filtrado y congelado listo para uso clínico
|
Esta es materia fecal preseleccionada que ha sido encapsulada
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
El grupo de placebo recibirá cápsulas de FMT de placebo en el momento de la colonoscopia de detección seguida de una ingesta mensual de cápsulas de placebo oral en la semana 4 y la semana 8
|
Estas son cápsulas que no contienen materia fecal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que informaron eventos adversos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio del AUC de GLP-1 como biomarcador terapéutico para la respuesta clínica al trasplante de microbiota fecal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El trasplante de microbiota fecal provocará un aumento de los ácidos grasos de cadena corta lo que provocará un aumento del regulador metabólico GLP-1
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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