Trapianto di microbiota fecale per il trattamento dell'obesità (FMT Obesity)
19 dicembre 2019 aggiornato da: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato per valutare gli impatti microbiologici e clinici del trapianto di microbiota fecale (FMT) nei pazienti con obesità.
Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 20 pazienti adulti obesi (indice di massa corporea di 35 kg / m2 o superiore) dopo aver fornito il consenso informato scritto.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati 1:1 al braccio di trattamento o al braccio placebo.
Il braccio di trattamento riceverà un FMT di induzione con capsule seguito da una dose mensile di mantenimento di capsule orali per un totale di 12 settimane.
Il gruppo placebo riceverà una capsula placebo per l'induzione seguita dall'assunzione mensile di capsule placebo orali per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Obesità definita come un BMI di 35 kg/m2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi > 500 mg/dL
- Uso di antibiotici <8 settimane prima della partecipazione
- Uso di probiotici <4 settimane prima della partecipazione
- Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno o sospetto di abuso e dipendenza da alcol
- Abuso di sostanze, attuale
- LFTS maggiore di 3 volte l'ULN
- Cirrosi.
- DM di tipo 2 insulino-dipendente, trattato con agonisti del GLP1 o scarsamente controllato con farmaci orali (HbA1C > 10%)
- Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso o partecipazione a uno studio o programma sulla perdita di peso come Weight Watchers
- Cronologia del recente cambiamento di peso (perdita o aumento di peso nei due mesi precedenti l'iscrizione allo studio). Questo è definito come un guadagno o una perdita di 10 o più libbre nei 2 mesi precedenti
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
14. Pazienti precedentemente sottoposti a FMT 15. Pazienti con tumore maligno confermato o cancro 16. Pazienti immunocompromessi 17. Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questa sperimentazione 18. Precedente intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue che altera l'anatomia dell'intestino come fundoplicatio, resezione gastrica, bypass gastrico, resezione dell'intestino tenue e ileocectomia 19. Altre comorbilità tra cui: lupus sistemico, malattia infiammatoria intestinale o malattia renale cronica come definita da un GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Storia di cardiopatia reumatica, endocardite o malattia valvolare a causa del rischio di batteriemia 21. Qualsiasi condizione, basata sul giudizio clinico, che possa rendere pericolosa la partecipazione allo studio 22. Storia di gravi allergie alimentari 23. Uso di immunomodulatori inclusi metotrexato, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10 o interleuchina-11 24. Trattamento con infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedolizumab o talidomide 25. Immunodeficienze congenite o acquisite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento riceverà una dose di induzione di FMT tramite capsule (30) seguita da capsule orali mensili di mantenimento (12) alla settimana 4 e alla settimana 8. Le feci del donatore da donatori magri sani e il materiale placebo saranno ottenuti da OpenBiome.
OpenBiome, è un'organizzazione senza scopo di lucro 501(c)(3) che fornisce agli ospedali materiale schermato, filtrato e congelato pronto per l'uso clinico
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Questo è materiale fecale preselezionato che è stato incapsulato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Il gruppo placebo riceverà una capsula FMT placebo al momento della colonscopia di screening seguita dall'assunzione mensile di capsule placebo orali alla settimana 4 e alla settimana 8
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Queste sono capsule che non contengono materiale fecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento dell'AUC di GLP-1 come biomarcatore terapeutico per la risposta clinica al trapianto di microbiota fecale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il trapianto di microbiota fecale porterà ad un aumento degli acidi grassi a catena corta che porterà ad un aumento del regolatore metabolico GLP-1
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Direttore dello studio: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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