- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02741518
비만 치료를 위한 분변 미생물 이식 (FMT Obesity)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI 35kg/m2 이상으로 정의되는 비만
제외 기준:
- 트리글리세리드 > 500 mg/dL
- 참여 전 8주 미만의 항생제 사용
- 참여 전 4주 미만의 프로바이오틱스 사용
- 1일 20g 이상의 알코올 사용 또는 알코올 남용 및 의존이 의심되는 경우
- 약물 남용, 현재
- ULN의 3배보다 큰 LFTS
- 경화증.
- 인슐린 의존성, GLP1 작용제로 치료 또는 경구 약물로 잘 조절되지 않는 DM 유형 2(HbA1C > 10%)
- 체중 감량 약물 사용 또는 체중 감량 연구 또는 Weight Watchers와 같은 프로그램 참여
- 최근 체중 변화의 이력(시험 등록 전 2개월 동안의 체중 감소 또는 증가). 이는 지난 2개월 동안 10파운드 이상의 이득 또는 손실로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
14. 이전에 FMT 15를 받은 적이 있는 환자. 악성종양 또는 암이 확인된 환자 16. 면역력이 저하된 환자 17. 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여 18. 위저절제술, 위절제술, 위우회술, 소장절제술, 회장절제술과 같이 장의 해부학적 구조를 바꾸는 이전의 위 또는 소장 수술 19. 기타 동반질환: 전신성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 GFR <60mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 44 20. 균혈증의 위험으로 인한 류마티스성 심장질환, 심내막염 또는 판막질환의 병력 21. 연구 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 임상적 판단에 근거한 모든 상태 22. 심각한 음식 알레르기의 병력 23. methotrexate, mycophenolate mofetil, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, Interleukin-10 또는 Interleukin-11을 포함한 면역 조절제의 사용 24. infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedolizumab 또는 thalidomide로 치료 25. 선천성 또는 후천성 면역결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
치료 부문은 캡슐(30)을 통해 FMT의 유도 용량을 받은 후 4주와 8주에 월간 유지 관리 경구 캡슐(12)을 받게 됩니다. 건강한 야윈 기증자의 기증자 대변과 위약 재료는 OpenBiome에서 얻을 것입니다.
OpenBiome은 비영리 501(c)(3) 조직으로 임상에 사용할 준비가 된 검사, 여과 및 냉동 재료를 병원에 제공합니다.
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이것은 캡슐화 된 사전 스크리닝된 배설물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약 그룹은 선별 대장 내시경 검사 시 위약 FMT 캡슐을 받은 후 4주와 8주에 경구 위약 캡슐을 매월 섭취합니다.
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배설물이 들어 있지 않은 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 6 개월
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부작용을 보고한 환자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 분변 미생물군 이식에 대한 임상 반응을 위한 치료 바이오마커로서 GLP-1의 AUC 변화를 평가합니다.
기간: 12주
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분변 미생물 이식은 단쇄 지방산의 증가로 이어져 대사 조절인자 GLP-1의 증가로 이어질 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- 연구 책임자: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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