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비만 치료를 위한 분변 미생물 이식 (FMT Obesity)

2019년 12월 19일 업데이트: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
이것은 비만 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)의 미생물학적 및 임상적 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 연구자들은 서면 동의서를 제공한 후 비만(체질량 지수 35kg/m2 이상)인 20명의 성인 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 연구 참가자는 치료 부문 또는 위약 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 부문은 캡슐이 포함된 유도 FMT를 받은 후 총 12주 동안 경구 캡슐의 월간 유지 용량을 받게 됩니다. 위약 그룹은 유도를 위한 위약 캡슐을 받은 후 12주 동안 경구 위약 캡슐을 매달 섭취하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. BMI 35kg/m2 이상으로 정의되는 비만

제외 기준:

  1. 트리글리세리드 > 500 mg/dL
  2. 참여 전 8주 미만의 항생제 사용
  3. 참여 전 4주 미만의 프로바이오틱스 사용
  4. 1일 20g 이상의 알코올 사용 또는 알코올 남용 및 의존이 의심되는 경우
  5. 약물 남용, 현재
  6. ULN의 3배보다 큰 LFTS
  7. 경화증.
  8. 인슐린 의존성, GLP1 작용제로 치료 또는 경구 약물로 잘 조절되지 않는 DM 유형 2(HbA1C > 10%)
  9. 체중 감량 약물 사용 또는 체중 감량 연구 또는 Weight Watchers와 같은 프로그램 참여
  10. 최근 체중 변화의 이력(시험 등록 전 2개월 동안의 체중 감소 또는 증가). 이는 지난 2개월 동안 10파운드 이상의 이득 또는 손실로 정의됩니다.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  12. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

14. 이전에 FMT 15를 받은 적이 있는 환자. 악성종양 또는 암이 확인된 환자 16. 면역력이 저하된 환자 17. 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여 18. 위저절제술, 위절제술, 위우회술, 소장절제술, 회장절제술과 같이 장의 해부학적 구조를 바꾸는 이전의 위 또는 소장 수술 19. 기타 동반질환: 전신성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 GFR <60mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 44 20. 균혈증의 위험으로 인한 류마티스성 심장질환, 심내막염 또는 판막질환의 병력 21. 연구 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 임상적 판단에 근거한 모든 상태 22. 심각한 음식 알레르기의 병력 23. methotrexate, mycophenolate mofetil, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, Interleukin-10 또는 Interleukin-11을 포함한 면역 조절제의 사용 24. infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, vedolizumab 또는 thalidomide로 치료 25. 선천성 또는 후천성 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
치료 부문은 캡슐(30)을 통해 FMT의 유도 용량을 받은 후 4주와 8주에 월간 유지 관리 경구 캡슐(12)을 받게 됩니다. 건강한 야윈 기증자의 기증자 대변과 위약 재료는 OpenBiome에서 얻을 것입니다. OpenBiome은 비영리 501(c)(3) 조직으로 임상에 사용할 준비가 된 검사, 여과 및 냉동 재료를 병원에 제공합니다.
이것은 캡슐화 된 사전 스크리닝된 배설물입니다.
다른 이름들:
  • FMT
위약 비교기: 위약군
위약 그룹은 선별 대장 내시경 검사 시 위약 FMT 캡슐을 받은 후 4주와 8주에 경구 위약 캡슐을 매월 섭취합니다.
배설물이 들어 있지 않은 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 6 개월
부작용을 보고한 환자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 분변 미생물군 이식에 대한 임상 반응을 위한 치료 바이오마커로서 GLP-1의 AUC 변화를 평가합니다.
기간: 12주
분변 미생물 이식은 단쇄 지방산의 증가로 이어져 대사 조절인자 GLP-1의 증가로 이어질 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • 연구 책임자: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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