Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu otyłości (FMT Obesity)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę mikrobiologicznego i klinicznego wpływu przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z otyłością. Badacze prospektywnie włączą 20 dorosłych pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała 35 kg/m2 lub wyższy) po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczonego lub do ramienia placebo. Ramię leczenia otrzyma indukcję FMT z kapsułkami, a następnie miesięczną dawkę podtrzymującą kapsułek doustnych przez łącznie 12 tygodni. Grupa placebo otrzyma kapsułki placebo do indukcji, a następnie comiesięczne przyjmowanie doustnych kapsułek placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Otyłość zdefiniowana jako BMI 35kg/m2 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Trójglicerydy > 500 mg/dl
  2. Stosowanie antybiotyków <8 tygodni przed udziałem
  3. Stosowanie probiotyków <4 tygodnie przed udziałem
  4. Spożywanie alkoholu powyżej 20 g dziennie lub podejrzenie nadużywania i uzależnienia od alkoholu
  5. Nadużywanie substancji, prąd
  6. LFTS większy niż 3x ULN
  7. Marskość.
  8. Cukrzyca typu 2, która jest insulinozależna, leczona agonistami GLP1 lub słabo kontrolowana lekami doustnymi (HbA1C > 10%)
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających lub udział w badaniu lub programie odchudzania, takim jak Weight Watchers
  10. Historia ostatnich zmian masy ciała (utrata masy ciała lub przyrost masy ciała w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania). Jest to zdefiniowane jako przyrost lub strata 10 lub więcej funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

14. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli FMT 15. Pacjenci z potwierdzonym nowotworem złośliwym lub nowotworem 16. Pacjenci z obniżoną odpornością 17. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania 18. Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego, która zmienia anatomię jelita, taka jak fundoplikacja, resekcja żołądka, pomostowanie żołądka, resekcja jelita cienkiego i ileocektomia 19. Inne choroby współistniejące, w tym: toczeń układowy, choroba zapalna jelit lub przewlekła choroba nerek określona przez GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Historia choroby reumatycznej serca, zapalenia wsierdzia lub wad zastawkowych z powodu ryzyka bakteriemii 21. Każdy stan, w oparciu o ocenę kliniczną, który może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny 22. Ciężkie alergie pokarmowe w wywiadzie 23. Stosowanie modulatorów immunologicznych, w tym metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, cyklosporyny, talidomidu, interleukiny-10 lub interleukiny-11 24. Leczenie infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem, natalizumabem, wedolizumabem lub talidomidem 25. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Ramię leczenia otrzyma dawkę indukcyjną FMT w kapsułkach (30), a następnie comiesięczne kapsułki doustne podtrzymujące (12) w tygodniu 4 i 8. Stolec dawcy od zdrowych, szczupłych dawców oraz materiał placebo zostaną uzyskane z OpenBiome. OpenBiome to organizacja non-profit 501(c)(3), która zapewnia szpitalom przebadany, przefiltrowany i zamrożony materiał gotowy do użytku klinicznego
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Jest to wstępnie przesiany materiał kałowy, który został zamknięty
Inne nazwy:
  • FMT
Komparator placebo: Ramię placebo
Grupa placebo otrzyma kapsułki placebo FMT w czasie przesiewowej kolonoskopii, a następnie comiesięczne przyjmowanie doustnych kapsułek placebo w 4. i 8. tygodniu
Inny: Placebo
Są to kapsułki, które nie zawierają materiału kałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany AUC GLP-1 jako terapeutycznego biomarkera odpowiedzi klinicznej na przeszczep mikroflory kałowej od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Transplantacja mikrobioty kałowej doprowadzi do wzrostu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, co doprowadzi do wzrostu regulatora metabolizmu GLP-1
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj