- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741518
Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von Fettleibigkeit (FMT Obesity)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Adipositas ist definiert als ein BMI von 35 kg/m2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Triglyceride > 500 mg/dl
- Verwendung von Antibiotika <8 Wochen vor der Teilnahme
- Verwendung von Probiotika <4 Wochen vor der Teilnahme
- Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit
- Drogenmissbrauch, aktuell
- LFTS größer als das Dreifache des ULN
- Zirrhose.
- DM Typ 2, der insulinabhängig ist, mit GLP1-Agonisten behandelt oder mit oralen Medikamenten schlecht kontrolliert wird (HbA1C > 10 %)
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einer Studie oder einem Programm zur Gewichtsabnahme wie Weight Watchers
- Vorgeschichte der jüngsten Gewichtsveränderung (Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den zwei Monaten vor Studieneinschluss). Dies ist definiert als ein Gewinn oder Verlust von 10 oder mehr Pfund in den vorangegangenen 2 Monaten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
14. Patienten, die sich zuvor einem FMT unterzogen haben 15. Patienten mit bestätigter Malignität oder Krebs 16. Immungeschwächte Patienten 17. Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Prüfung 18. Frühere Magen- oder Dünndarmoperationen, die die Darmanatomie verändern, wie Fundoplicatio, Magenresektion, Magenbypass, Dünndarmresektion und Ileosektomie 19. Andere Komorbiditäten, einschließlich: systemischer Lupus, entzündliche Darmerkrankung oder chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Vorgeschichte einer rheumatischen Herzerkrankung, Endokarditis oder Herzklappenerkrankung aufgrund des Risikos einer Bakteriämie 21. Jeder Zustand, basierend auf einer klinischen Beurteilung, der die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnte 22. Schwere Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte 23. Anwendung von Immunmodulatoren einschließlich Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder Interleukin-11 24. Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Natalizumab, Vedolizumab oder Thalidomid 25. Angeborene oder erworbene Immundefekte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm erhält eine Induktionsdosis von FMT über Kapseln (30), gefolgt von monatlichen oralen Erhaltungskapseln (12) in Woche 4 und Woche 8. Spenderstuhl von gesunden mageren Spendern und Placebomaterial werden von OpenBiome bezogen.
OpenBiome ist eine gemeinnützige 501(c)(3)-Organisation, die Krankenhäusern gescreentes, gefiltertes und gefrorenes Material zur Verfügung stellt, das für den klinischen Einsatz bereit ist
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Dies ist vorgesiebtes Fäkalienmaterial, das eingekapselt wurde
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Placebo-Gruppe erhält zum Zeitpunkt ihrer Screening-Koloskopie eine Placebo-FMT-Kapsel, gefolgt von der monatlichen Einnahme von oralen Placebo-Kapseln in Woche 4 und Woche 8
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Dies sind Kapseln, die keine Fäkalien enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Veränderung der AUC von GLP-1 als therapeutischer Biomarker für das klinische Ansprechen auf eine fäkale Mikrobiota-Transplantation von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die fäkale Mikrobiota-Transplantation führt zu einem Anstieg kurzkettiger Fettsäuren, was zu einem Anstieg des Stoffwechselregulators GLP-1 führt
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Studienleiter: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allegretti JR, Kassam Z, Hurtado J, Marchesi JR, Mullish BH, Chiang A, Thompson CC, Cummings BP. Impact of fecal microbiota transplantation with capsules on the prevention of metabolic syndrome among patients with obesity. Hormones (Athens). 2021 Mar;20(1):209-211. doi: 10.1007/s42000-020-00265-z. Epub 2021 Jan 9. Review.
- Allegretti JR, Kassam Z, Mullish BH, Chiang A, Carrellas M, Hurtado J, Marchesi JR, McDonald JAK, Pechlivanis A, Barker GF, Miguens Blanco J, Garcia-Perez I, Wong WF, Gerardin Y, Silverstein M, Kennedy K, Thompson C. Effects of Fecal Microbiota Transplantation With Oral Capsules in Obese Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):855-863.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.006. Epub 2019 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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