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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von Fettleibigkeit (FMT Obesity)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der mikrobiologischen und klinischen Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit Adipositas. Die Prüfärzte werden prospektiv 20 erwachsene Patienten aufnehmen, die fettleibig sind (Body-Mass-Index von 35 kg/m2 oder höher), nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Studienteilnehmer werden 1:1 entweder dem Behandlungsarm oder dem Placeboarm randomisiert. Der Behandlungsarm erhält eine Induktions-FMT mit Kapseln, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis oraler Kapseln für insgesamt 12 Wochen. Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Kapsel zur Einleitung, gefolgt von einer monatlichen oralen Einnahme von Placebo-Kapseln für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Adipositas ist definiert als ein BMI von 35 kg/m2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Triglyceride > 500 mg/dl
  2. Verwendung von Antibiotika <8 Wochen vor der Teilnahme
  3. Verwendung von Probiotika <4 Wochen vor der Teilnahme
  4. Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit
  5. Drogenmissbrauch, aktuell
  6. LFTS größer als das Dreifache des ULN
  7. Zirrhose.
  8. DM Typ 2, der insulinabhängig ist, mit GLP1-Agonisten behandelt oder mit oralen Medikamenten schlecht kontrolliert wird (HbA1C > 10 %)
  9. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einer Studie oder einem Programm zur Gewichtsabnahme wie Weight Watchers
  10. Vorgeschichte der jüngsten Gewichtsveränderung (Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den zwei Monaten vor Studieneinschluss). Dies ist definiert als ein Gewinn oder Verlust von 10 oder mehr Pfund in den vorangegangenen 2 Monaten
  11. Schwangere oder stillende Patientinnen
  12. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

14. Patienten, die sich zuvor einem FMT unterzogen haben 15. Patienten mit bestätigter Malignität oder Krebs 16. Immungeschwächte Patienten 17. Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Prüfung 18. Frühere Magen- oder Dünndarmoperationen, die die Darmanatomie verändern, wie Fundoplicatio, Magenresektion, Magenbypass, Dünndarmresektion und Ileosektomie 19. Andere Komorbiditäten, einschließlich: systemischer Lupus, entzündliche Darmerkrankung oder chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine GFR <60 ml/min/1,73 m2 44 20. Vorgeschichte einer rheumatischen Herzerkrankung, Endokarditis oder Herzklappenerkrankung aufgrund des Risikos einer Bakteriämie 21. Jeder Zustand, basierend auf einer klinischen Beurteilung, der die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnte 22. Schwere Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte 23. Anwendung von Immunmodulatoren einschließlich Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder Interleukin-11 24. Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Natalizumab, Vedolizumab oder Thalidomid 25. Angeborene oder erworbene Immundefekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm erhält eine Induktionsdosis von FMT über Kapseln (30), gefolgt von monatlichen oralen Erhaltungskapseln (12) in Woche 4 und Woche 8. Spenderstuhl von gesunden mageren Spendern und Placebomaterial werden von OpenBiome bezogen. OpenBiome ist eine gemeinnützige 501(c)(3)-Organisation, die Krankenhäusern gescreentes, gefiltertes und gefrorenes Material zur Verfügung stellt, das für den klinischen Einsatz bereit ist
Dies ist vorgesiebtes Fäkalienmaterial, das eingekapselt wurde
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Placebo-Gruppe erhält zum Zeitpunkt ihrer Screening-Koloskopie eine Placebo-FMT-Kapsel, gefolgt von der monatlichen Einnahme von oralen Placebo-Kapseln in Woche 4 und Woche 8
Dies sind Kapseln, die keine Fäkalien enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der AUC von GLP-1 als therapeutischer Biomarker für das klinische Ansprechen auf eine fäkale Mikrobiota-Transplantation von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation führt zu einem Anstieg kurzkettiger Fettsäuren, was zu einem Anstieg des Stoffwechselregulators GLP-1 führt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Jessica R Allegretti, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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