PCORnet肥満研究 (PBS)
2023年12月14日 更新者：Kaiser Permanente
National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) 肥満研究
この研究プロジェクトの主な目的は、PCORnet Common Data Model の既存のデータを使用して比較効果研究を実施し、最も一般的な 3 つの肥満治療法の 1 年、3 年、5 年の利益とリスクを正確に推定することです。 - Roux-en-y 胃バイパス術、調節可能な胃バンディング、およびスリーブ状胃切除術 - 成人および重度の肥満の青年にとって重要な転帰に焦点を当てた: 1) 体重の変化、2) 糖尿病の寛解および再発率、および3) 主な有害事象。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の主な目的は、最も一般的な 3 つの肥満外科手術の有効性と安全性を比較することです: Roux-en-y 胃バイパス (RYGB)、調節可能な胃バンディング (AGB)、およびスリーブ胃切除術 (SG)。
質問 (目的) 1: 1 年、3 年、5 年後の 3 つの肥満外科手術で、減量と体重の回復はどの程度異なりますか? この目的は、肥満手術を求めるほとんどの患者の間で関心のある主要な結果、つまり、これらの手順が最大の減量と長期的な体重回復の程度に及ぼす影響の違いに対処しています。 また、外科的治療に対する反応が異なる可能性があるいくつかの主要なサブグループ、特に年齢、人種/民族、ベースライン BMI、喫煙状況、および術前併存疾患によって定義されるグループ全体で、減量と回復の不均一性を調査します。
質問 (目的) 2: 1 年、3 年、および 5 年での糖尿病リスクの改善に関して、これらの肥満処置はどの程度異なりますか? 糖尿病患者の間では、疾患の寛解または「治癒」 (HbA1c が糖尿病治療薬の 6.5% 未満と定義) が肥満手術の最も重要な結果として挙げられています。 したがって、糖尿病の寛解と再発（再発）の割合に対するこれらの手順の比較効果を調べます。 二次分析では、糖尿病の寛解とは無関係に血糖コントロールに対する手順の影響の比較を調べます。
質問 (目的) 3: これら 3 つの異なる肥満外科手術後の 1 年、3 年、5 年での主要な有害事象の頻度はどれくらいですか? 3 つの手順にわたる 4 つの重要な有害事象結果カテゴリを調べます。死を含む肥満手術の縦断的評価（LABS）研究で使用された定義。静脈血栓塞栓症;経皮的、内視鏡的、または手術後の介入;退院の失敗; 3) その後の入院 (最初の手術後の入院); 4) その後の再手術/再介入: デバイスの取り外し、胃の修正、腹部または切開ヘルニアの修復、腹腔鏡検査または開腹術、および経皮的内視鏡胃瘻チューブの配置に関連する追加の肥満処置およびその他の処置として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65093
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
79年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、米国で行われている 3 つの最も一般的な肥満治療の手順の 1 つ - Roux-en-y 胃バイパス術、調節可能な胃バンディング、およびスリーブ胃切除術を受けた子供と大人です。
母集団は、参加サイトの PCORnet Common Data Model (CDM) を使用して識別されます。
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が79歳以下の成人および子供
2005 年から 2015 年にかけて、次の 3 つのタイプのうちの 1 つの一次 (修正ではない) 肥満治療を受けました。
- Roux-en-y胃バイパス（RYGB）
- 調節可能な胃バンディング (AGB)
スリーブ状胃切除術（SG）
ICD-9-CM、CPT-4、および HCPCS コードを使用して、肥満の症例を特定します。
- -成人および青年の場合、手術の前の年のボディマス指数（BMI）測定値が35 kg / m2以上であること。
除外基準:
- 研究期間中の最初の肥満処置は、修正処置、垂直バンド式胃形成処置 (2000 年代初頭から定期的に使用されていない)、およびめったに使用されない胆膵転換処置です。
- 同じ日に複数の肥満処置をコード化する
- -手術当日またはインデックス入院中に発生したGI癌に関連するICD-9診断を受けている
- 肥満治療のための入院と同日の救急科受診
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルーアン胃バイパス (RYGB)
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-参加者は、既存のデータを使用して特定されたRYGBを持っています
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調整可能な胃バンディング (AGB)
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参加者は、既存のデータを使用して特定された AGB を持っている
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スリーブ状胃切除術 (SG)
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参加者は、既存のデータを使用して特定された SG を持っている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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体格指数 (BMI) の変化
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初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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糖尿病の寛解
時間枠：初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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一次肥満治療後の糖尿病の寛解。
少なくとも 3 か月間糖尿病治療薬を使用しておらず、3 か月間糖尿病治療薬を中止した後、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 6.5% 未満である個人と定義されます。
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初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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再手術・再入院率
時間枠：初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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再手術：追加の肥満治療処置およびデバイスの除去、胃再置換術、腹部または切開ヘルニアの修復、腹腔鏡検査または開腹術、経皮内視鏡による胃瘻チューブの設置に関連するその他の処置。 再入院：出産、流産、中絶処置を伴わない手術後の入院。 |
初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重が戻る
時間枠：初回の肥満治療手術後 3 年後と 5 年後
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初回の肥満治療手術後 3 年目と 5 年目。肥満手術後の最初の 2 年間の最大体重 (kg) 減少からの回復率として推定されます。
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初回の肥満治療手術後 3 年後と 5 年後
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糖尿病が再発する
時間枠：最初の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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糖尿病の再発は、糖尿病治療薬の再開またはHbA1c >=6.5%と定義されます。
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最初の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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ヘモグロビンA1C（HbA1c）の変化
時間枠：初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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HbA1c 測定の変化。
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初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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死亡率
時間枠：初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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研究期間中の死亡
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初回の肥満治療手術後 1 年、3 年、5 年後
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複合有害事象
時間枠：最初の肥満治療処置から 30 日後
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イベントは、肥満手術の縦断的評価（LABS）研究の基準を使用して定義され、死亡が含まれます。静脈血栓塞栓症。経皮的、内視鏡的、または手術によるその後の介入。肥満手術が行われた入院から退院できなかった場合
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最初の肥満治療処置から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David E. Arterburn, MD, MPH、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Kathleen M. McTigue, MD, MS, MPH、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Neely A. Williams, M.Div、Mid-South CDRN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toh S, Rasmussen-Torvik LJ, Harmata EE, Pardee R, Saizan R, Malanga E, Sturtevant JL, Horgan CE, Anau J, Janning CD, Wellman RD, Coley RY, Cook AJ, Courcoulas AP, Coleman KJ, Williams NA, McTigue KM, Arterburn D, McClay J; PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 5;6(12):e222. doi: 10.2196/resprot.8323.
- McTigue KM, Wellman R, Nauman E, Anau J, Coley RY, Odor A, Tice J, Coleman KJ, Courcoulas A, Pardee RE, Toh S, Janning CD, Williams N, Cook A, Sturtevant JL, Horgan C, Arterburn D; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):e200087. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0087. Epub 2020 May 20.
- Courcoulas A, Coley RY, Clark JM, McBride CL, Cirelli E, McTigue K, Arterburn D, Coleman KJ, Wellman R, Anau J, Toh S, Janning CD, Cook AJ, Williams N, Sturtevant JL, Horgan C, Tavakkoli A; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):194-204. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5470.
- Arterburn D, Wellman R, Emiliano A, Smith SR, Odegaard AO, Murali S, Williams N, Coleman KJ, Courcoulas A, Coley RY, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, McTigue KM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):741-750. doi: 10.7326/M17-2786. Epub 2018 Oct 30.
- Inge TH, Coley RY, Bazzano LA, Xanthakos SA, McTigue K, Arterburn D, Williams N, Wellman R, Coleman KJ, Courcoulas A, Desai NK, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, Zebrick AJ, Michalsky M; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study. Surg Obes Relat Dis. 2018 Sep;14(9):1374-1386. doi: 10.1016/j.soard.2018.04.002. Epub 2018 Apr 17.
- Coughlin JW, Nauman E, Wellman R, Coley RY, McTigue KM, Coleman KJ, Jones DB, Lewis KH, Tobin JN, Wee CC, Fitzpatrick SL, Desai JR, Murali S, Morrow EH, Rogers AM, Wood GC, Schlundt DG, Apovian CM, Duke MC, McClay JC, Soans R, Nemr R, Williams N, Courcoulas A, Holmes JH, Anau J, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Cook AJ, Arterburn DE; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):637-646. doi: 10.1097/SLA.0000000000005364. Epub 2022 Jan 19.
- Coleman KJ, Wellman R, Fitzpatrick SL, Conroy MB, Hlavin C, Lewis KH, Coley RY, McTigue KM, Tobin JN, McBride CL, Desai JR, Clark JM, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Duke MC, Williams N, Anau J, Horberg MA, Michalsky MP, Cook AJ, Arterburn DE, Apovian CM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):897-906. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3714.
便利なリンク
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (Journal link)
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (PMC link)
- Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study
- Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study.
- Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study
- Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study
- Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort
- Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。