Badanie bariatryczne PCORnet (PBS)

Głównym celem tego badania będzie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech najczęstszych bariatrycznych procedur chirurgicznych: pomostowania żołądka metodą Roux-en-y (RYGB), regulowanej opaski żołądkowej (AGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG).

Pytanie (Cel) 1: W jakim stopniu utrata masy ciała i powrót do wagi różnią się w przypadku trzech zabiegów chirurgii bariatrycznej po 1, 3 i 5 latach? Cel ten odnosi się do głównego wyniku zainteresowania większości pacjentów zgłaszających się do operacji bariatrycznej – zróżnicowanego wpływu tych procedur na maksymalną utratę masy ciała, jak również zakres długoterminowego odzyskiwania masy ciała. Zbadamy również heterogeniczność w utracie i odzyskaniu masy ciała w kilku kluczowych podgrupach, które mogą wykazywać zróżnicowaną odpowiedź na leczenie chirurgiczne, w szczególności w grupach określonych na podstawie wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, wyjściowego BMI, palenia tytoniu i przedoperacyjnych chorób współistniejących.

Pytanie (Cel) 2: W jakim stopniu te procedury bariatryczne różnią się pod względem poprawy ryzyka cukrzycy po 1, 3 i 5 latach? Wśród pacjentów z cukrzycą remisja lub „wyleczenie” ich choroby (zdefiniowane jako HbA1c <6,5% zniżki na leki przeciwcukrzycowe) jest wymieniane jako najważniejszy wynik operacji bariatrycznej. Dlatego zbadamy porównawczy wpływ tych procedur na wskaźniki remisji cukrzycy, jak również nawrotu (nawrotu). Wtórne analizy zbadają porównawczy wpływ procedur na kontrolę glikemii niezależnie od remisji cukrzycy.

Pytanie (Cel) 3: Jaka jest częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po tych trzech różnych operacjach bariatrycznych po 1, 3 i 5 latach? Zbadamy cztery ważne kategorie skutków zdarzeń niepożądanych w ramach trzech procedur: 1) krótko- i długoterminowe (1, 3 i 5 lat) wskaźniki śmiertelności, 2) złożony punkt końcowy 30-dniowych głównych niekorzystnych wyników: na podstawie definicja zastosowana w badaniu Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS), która obejmowała śmierć; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; późniejsza interwencja przezskórna, endoskopowa lub operacyjna; i niewypisanie ze szpitala; 3) późniejsza hospitalizacja (każda hospitalizacja po pierwszej operacji); oraz 4) późniejsza reoperacja/ponowna interwencja: definiowana jako każda dodatkowa procedura bariatryczna i inne procedury związane z usunięciem urządzeń, rewizjami żołądka, naprawą przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej, laparoskopią lub laparotomią oraz przezskórnym endoskopowym umieszczeniem rurki gastrostomijnej.