Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická studie PCORnet (PBS)

14. prosince 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Bariatrická studie National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet).

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je provést srovnávací výzkumnou studii účinnosti zahrnující existující data v PCORnet Common Data Model, aby bylo možné poskytnout přesné odhady 1-, 3- a 5-letých přínosů a rizik tří nejběžnějších bariatrických procedur. - Roux-en-y žaludeční bypass, nastavitelná bandáž žaludku a rukávová gastrektomie - se zaměřením na výsledky, které jsou důležité pro dospělé a dospívající s těžkou obezitou: 1) změny hmotnosti, 2) míra remise a relapsu diabetu a 3) závažné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této studie budou porovnat účinnost a bezpečnost tří nejběžnějších bariatrických chirurgických postupů: Roux-en-yho gastrický bypass (RYGB), nastavitelný gastrický bandáž (AGB) a sleeve gastrektomii (SG).

Otázka (cíl) 1: Do jaké míry se liší hubnutí a opětovné přibírání u tří bariatrických chirurgických zákroků po 1, 3 a 5 letech? Tento cíl se zaměřuje na primární výsledek zájmu většiny pacientů hledajících bariatrickou operaci – na rozdílný dopad těchto postupů na maximální úbytek hmotnosti a také na rozsah dlouhodobějšího znovunabytí hmotnosti. Prozkoumáme také heterogenitu hubnutí a znovuzískání v několika klíčových podskupinách, které mohou mít rozdílnou odpověď na chirurgickou léčbu, konkrétně u skupin definovaných věkem, rasou/etnickou příslušností, výchozím BMI, kouřením a předoperačními komorbiditami.

Otázka (cíl) 2: Do jaké míry se tyto bariatrické postupy liší ve zlepšení rizika diabetu po 1, 3 a 5 letech? U pacientů s diabetem byla jako nejdůležitější výsledek bariatrické chirurgie uváděna remise nebo „vyléčení“ jejich nemoci (definované jako HbA1c <6,5 % z léků na diabetes). Budeme tedy zkoumat srovnávací efekt těchto postupů na míru remise diabetu i relapsu (recidivy). Sekundární analýzy budou zkoumat srovnávací dopad postupů na glykemickou kontrolu nezávisle na remisi diabetu.

Otázka (cíl) 3: Jaká je frekvence závažných nežádoucích příhod po těchto třech různých bariatrických chirurgických zákrocích po 1, 3 a 5 letech? Budeme zkoumat čtyři důležité kategorie výsledků nežádoucích příhod napříč třemi postupy: 1) krátkodobá a dlouhodobá (1, 3 a 5 let) úmrtnost, 2) složený cílový bod 30denních hlavních nepříznivých výsledků: na základě definice použitá ve studii Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS), která zahrnovala smrt; žilní tromboembolismus; perkutánní, endoskopický nebo operativní následný zásah; a nepropuštění z nemocnice; 3) následná hospitalizace (jakákoli hospitalizace po počáteční operaci); a 4) následná reoperace/reintervence: definována jako jakýkoli další bariatrický výkon a další postupy související s odstraněním zařízení, revizemi žaludku, opravou břišní nebo incizní kýly, laparoskopií nebo laparotomií a umístěním perkutánní endoskopické gastrostomické trubice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou děti a dospělí, kteří podstoupili jeden ze tří nejběžnějších bariatrických výkonů prováděných ve Spojených státech – Roux-en-y žaludeční bypass, nastavitelná bandáž žaludku a sleeve gastrektomie. Populace bude identifikována pomocí společného datového modelu PCORnet (CDM) zúčastněných lokalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti ve věku ≤ 79 let v době operace

  • Měl primární (ne revizní) bariatrický výkon v letech 2005-2015 jednoho ze tří typů:

    1. Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)
    2. Nastavitelná bandáž žaludku (AGB)

    3. Rukávová gastrektomie (SG)

      K identifikaci bariatrických případů použijeme kódy ICD-9-CM, CPT-4 a HCPCS

  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v roce před operací, který je ≥35 kg/m2 u dospělých a dospívajících.

Kritéria vyloučení:

  • První bariatrický výkon během studijního období je revizní postup, vertikální pruhovaná gastroplastika (nepoužívaná pravidelně od počátku 2000) a zřídka používaný postup biliopankreatické derivace
  • Nechte si zakódovat více bariatrických procedur ve stejný den
  • Mít diagnózu MKN-9 související s rakovinou GI vyskytující se v den operace nebo během indexové hospitalizace
  • Návštěva urgentního příjmu ve stejný den jako hospitalizace k bariatrickému výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)
  1. Dospělí a děti ve věku 12 ≤ 79 let v době operace
  2. Měl primární (ne revizi) žaludeční bypass Roux-en-y z let 2005-2015 (na základě kódů ICD-9-CM, CPT-4 a HCPCS)
  3. Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) v roce před operací, které je ≥35 kg/m2 u dospělých a dospívajících
Postup: Roux-en-y bypass žaludku (RYGB) - historický
Účastník měl RYGB, jak bylo identifikováno pomocí existujících dat
Nastavitelná bandáž žaludku (AGB)
  1. Dospělí a děti ve věku 12 ≤ 79 let v době operace
  2. Měl primární (ne revizi) nastavitelnou bandáž žaludku z let 2005-2015 (na základě kódů ICD-9-CM, CPT-4 a HCPCS)
  3. Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) v roce před operací, které je ≥35 kg/m2 u dospělých a dospívajících
Postup: Nastavitelná bandáž žaludku (AGB) - historická
Účastník měl AGB, jak bylo identifikováno pomocí existujících dat
Rukávová gastrektomie (SG)
  1. Dospělí a děti ve věku 12 ≤ 79 let v době operace
  2. Měl primární (ne revizní) sleeve gastrektomii v letech 2005-2015 (na základě kódů ICD-9-CM, CPT-4 a HCPCS)
  3. Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) v roce před operací, které je ≥35 kg/m2 u dospělých a dospívajících
Postup: Rukávová gastrektomie (SG) - historická
Účastník měl SG, jak bylo identifikováno pomocí existujících dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Remise diabetu
Časové okno: 1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Remise diabetu po primárním bariatrickém výkonu. Definováno jako jedinec, který již alespoň 3 měsíce neužívá žádné léky na diabetes a hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % po 3 měsících bez léků na diabetes.
1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Míra reoperace/rehospitalizace
Časové okno: 1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu

Reoperace: Jakýkoli další bariatrický výkon a další postupy související s odstraněním zařízení, revizemi žaludku, opravou břišní nebo incizní kýly, laparoskopií nebo laparotomií a umístěním perkutánní endoskopické gastrostomické trubice.

Rehospitalizace: Jakákoli hospitalizace po operaci, která není spojena s porodem, potratem nebo interrupcí.
1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení hmotnosti
Časové okno: 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu; odhadováno jako procento znovuzískání z maximálního úbytku hmotnosti (v kg) během prvních 2 let po bariatrické operaci.
3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Recidiva cukrovky
Časové okno: 1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Recidiva cukrovky definovaná jako opětovné zahájení léčby cukrovkou nebo HbA1c >=6,5 %
1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Změna hemoglobinu A1C (HbA1c)
Časové okno: 1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Změna měření HbA1c.
1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Jakákoli smrt během období studie
1, 3 a 5 let po primárním bariatrickém výkonu
Složená nepříznivá událost
Časové okno: 30 dní po primárním bariatrickém výkonu
Událost je definována pomocí kritérií ze studie Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) a zahrnuje smrt; žilní tromboembolismus; perkutánní, endoskopický nebo operativní následný zásah; a nepropuštění z hospitalizace, kde byla provedena bariatrická operace
30 dní po primárním bariatrickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Harvard Pilgrim Health Care
OneFlorida Clinical Research Consortium
National Patient-Centered Clinical Research Network
Research Action for Health Network (REACHnet)
Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research (pSCANNER)
New York City Clinical Data Research Network
PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
PEDSnet: A Pediatric Learning Health System CDRN
Scalable Collaborative Infrastructure for a Learning Healthcare System (SCILHS)
COPD Patient-Powered Research Network
Obesity Action Coalition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E. Arterburn, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M. McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Neely A. Williams, M.Div, Mid-South CDRN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS-1505-30683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou zpřístupněna pro opětovnou analýzu primárních cílů do 12 měsíců od data ukončení studie. Chcete-li požádat o přístup k údajům, kontaktujte Jane Anau na adrese anau.j@ghc.org.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-y bypass žaludku (RYGB) - historický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit