PCORnet Bariatrische Studie (PBS)

Die Hauptziele dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der drei häufigsten bariatrischen chirurgischen Verfahren vergleichen: Roux-en-y-Magenbypass (RYGB), verstellbares Magenband (AGB) und Schlauchmagen (SG).

Frage (Ziel) 1: Inwieweit unterscheiden sich Gewichtsverlust und Gewichtszunahme bei den drei bariatrischen Operationsverfahren nach 1, 3 und 5 Jahren? Dieses Ziel adressiert das primäre Ergebnis von Interesse bei den meisten Patienten, die sich für eine bariatrische Operation interessieren – die unterschiedlichen Auswirkungen dieser Verfahren auf den maximalen Gewichtsverlust sowie das Ausmaß der längerfristigen Gewichtszunahme. Wir werden auch die Heterogenität bei der Gewichtsabnahme und -wiedergewinnung in mehreren wichtigen Untergruppen untersuchen, die möglicherweise unterschiedlich auf die chirurgische Behandlung ansprechen, insbesondere Gruppen, die durch Alter, Rasse / ethnische Zugehörigkeit, Ausgangs-BMI, Raucherstatus und präoperative Komorbiditäten definiert sind.

Frage (Ziel) 2: Inwieweit unterscheiden sich diese bariatrischen Verfahren bei Verbesserungen des Diabetesrisikos nach 1, 3 und 5 Jahren? Bei Patienten mit Diabetes wurde die Remission oder „Heilung“ ihrer Krankheit (definiert als HbA1c <6,5 % weniger Diabetesmedikamente) als das wichtigste Ergebnis der Adipositaschirurgie genannt. Daher werden wir die vergleichende Wirkung dieser Verfahren auf die Raten der Diabetes-Remission sowie des Rückfalls (Wiederauftreten) untersuchen. Sekundäranalysen werden die vergleichende Wirkung der Verfahren auf die glykämische Kontrolle unabhängig von der Diabetesremission untersuchen.

Frage (Ziel) 3: Wie häufig treten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach diesen drei verschiedenen bariatrischen chirurgischen Eingriffen nach 1, 3 und 5 Jahren auf? Wir werden vier wichtige Ergebniskategorien von unerwünschten Ereignissen über die drei Verfahren hinweg untersuchen: 1) kurz- und langfristige (1, 3 und 5 Jahre) Sterblichkeitsraten, 2) ein zusammengesetzter Endpunkt aus 30-tägigen schwerwiegenden unerwünschten Ergebnissen: basierend auf die in der Studie Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) verwendete Definition, die den Tod einschloss; venöse Thromboembolie; perkutaner, endoskopischer oder operativer Folgeeingriff; und Nichtentlassung aus dem Krankenhaus; 3) anschließender Krankenhausaufenthalt (jeder Krankenhausaufenthalt nach der ersten Operation); und 4) nachfolgende Reoperation/Reintervention: definiert als jedes zusätzliche bariatrische Verfahren und andere Verfahren im Zusammenhang mit Geräteentfernungen, Magenrevisionen, Reparatur von Bauch- oder Narbenhernien, Laparoskopie oder Laparotomie und perkutaner endoskopischer Gastrostomie-Sondenplatzierung.