Studio bariatrico PCORnet (PBS)

Gli obiettivi principali di questo studio confronteranno l'efficacia e la sicurezza delle tre procedure chirurgiche bariatriche più comuni: bypass gastrico Roux-en-y (RYGB), bendaggio gastrico regolabile (AGB) e gastrectomia a manica (SG).

Domanda (Obiettivo) 1: In che misura la perdita di peso e il recupero di peso differiscono tra le tre procedure chirurgiche bariatriche a 1, 3 e 5 anni? Questo obiettivo affronta l'esito primario di interesse tra la maggior parte dei pazienti che richiedono chirurgia bariatrica: l'impatto differenziale di queste procedure sulla massima perdita di peso e l'entità del recupero di peso a lungo termine. Esploreremo anche l'eterogeneità nella perdita e recupero di peso in diversi sottogruppi chiave che possono avere una risposta differenziale al trattamento chirurgico, in particolare gruppi definiti per età, razza/etnia, indice di massa corporea basale, abitudine al fumo e comorbilità preoperatorie.

Domanda (Obiettivo) 2: In che misura queste procedure bariatriche differiscono sui miglioramenti del rischio di diabete a 1, 3 e 5 anni? Tra i pazienti con diabete, la remissione o la "cura" della loro malattia (definita come HbA1c <6,5% sui farmaci per il diabete) è stata citata come il risultato più importante della chirurgia bariatrica. Pertanto, esamineremo l'effetto comparativo di queste procedure sui tassi di remissione del diabete e di ricaduta (recidiva). Analisi secondarie esamineranno l'impatto comparativo delle procedure sul controllo glicemico indipendentemente dalla remissione del diabete.

Domanda (Obiettivo) 3: Qual è la frequenza degli eventi avversi maggiori a seguito di queste tre diverse procedure chirurgiche bariatriche a 1, 3 e 5 anni? Esamineremo quattro importanti categorie di esiti di eventi avversi nelle tre procedure: 1) tassi di mortalità a breve e lungo termine (1, 3 e 5 anni), 2) un endpoint composito di esiti avversi maggiori a 30 giorni: basato su la definizione utilizzata nello studio Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) che includeva la morte; tromboembolia venosa; successivo intervento percutaneo, endoscopico o operativo; e mancata dimissione dall'ospedale; 3) ricovero successivo (qualsiasi ricovero successivo all'intervento chirurgico iniziale); e 4) successivo reintervento/reintervento: definito come qualsiasi procedura bariatrica aggiuntiva e altre procedure relative alla rimozione del dispositivo, revisioni gastriche, riparazione di ernia addominale o incisionale, laparoscopia o laparotomia e posizionamento di tubi per gastrostomia endoscopica percutanea.