PCORnet 비만 연구 (PBS)
2023년 12월 14일 업데이트: Kaiser Permanente
국립 환자 중심 임상 연구 네트워크(PCORnet) 비만 연구
이 연구 프로젝트의 주요 목표는 PCORnet 공통 데이터 모델의 기존 데이터를 포함하는 비교 효율성 연구를 수행하여 세 가지 가장 일반적인 비만 치료 절차의 1년, 3년 및 5년 이점과 위험에 대한 정확한 추정치를 제공하는 것입니다. - Roux-en-y 위우회술, 조정 가능한 위 밴딩, 위소매절제술 - 중증 비만 성인 및 청소년에게 중요한 결과에 초점: 1) 체중 변화, 2) 당뇨병 완화 및 재발률, 3) 주요 부작용.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 세 가지 가장 일반적인 비만 수술 절차인 Roux-en-y 위 우회술(RYGB), 조정 가능한 위 밴딩(AGB) 및 위소매절제술(SG)의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
질문(목표) 1: 1년, 3년, 5년에 세 가지 비만 수술 절차에 걸쳐 체중 감소와 체중 회복이 어느 정도 차이가 나는가? 이 목표는 비만 수술을 원하는 대부분의 환자가 관심을 갖는 주요 결과, 즉 최대 체중 감소와 장기적인 체중 회복 범위에 대한 이러한 절차의 차등 영향을 해결합니다. 우리는 또한 외과적 치료에 대해 다른 반응을 보일 수 있는 몇 가지 주요 하위 그룹, 특히 연령, 인종/민족, 기준선 BMI, 흡연 상태 및 수술 전 동반 질환으로 정의된 그룹에 걸쳐 체중 감소 및 체중 회복의 이질성을 조사할 것입니다.
질문(목표) 2: 이러한 비만치료 절차는 1년, 3년 및 5년에 당뇨병 위험 개선에 어느 정도 차이가 있습니까? 당뇨병 환자들 사이에서 질병의 완화 또는 "치유"(당뇨병 약물의 HbA1c <6.5%로 정의됨)는 비만 수술의 가장 중요한 결과로 인용되었습니다. 따라서 우리는 이러한 절차가 당뇨병 완화 및 재발(재발) 비율에 미치는 비교 효과를 조사할 것입니다. 2차 분석은 당뇨병 완화와 무관하게 혈당 조절에 대한 절차의 비교 영향을 조사합니다.
질문(목표) 3: 1년, 3년, 5년에 이 세 가지 다른 비만 수술 절차 후 주요 부작용의 빈도는 얼마입니까? 3가지 절차에 걸쳐 4가지 중요한 부작용 결과 범주를 조사할 것입니다. 사망을 포함하는 비만 수술의 종단 평가(LABS) 연구에서 사용된 정의; 정맥 혈전색전증; 경피적, 내시경적 또는 수술적 후속 개입; 그리고 병원에서 퇴원하지 못한 경우; 3) 후속 입원(초기 수술 후 입원); 및 4) 후속 재수술/재중재: 장치 제거, 위 수정, 복부 또는 절개 탈장 수리, 복강경 또는 개복술, 경피 내시경 위루관 배치와 관련된 추가 비만 수술 및 기타 절차로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65093
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
79년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 미국에서 수행되는 가장 일반적인 세 가지 비만 수술 절차인 Roux-en-y 위 우회술, 조정 가능한 위 밴딩 및 위소매절제술 중 하나를 받은 어린이 및 성인입니다.
모집단은 참여 사이트의 PCORnet 공통 데이터 모델(CDM)을 사용하여 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 79세 이하의 성인 및 어린이
2005년부터 2015년까지 다음 세 가지 유형 중 하나의 기본(개정 아님) 비만 수술을 받았습니다.
- Roux-en-y 위우회술(RYGB)
- 조정 가능한 위 밴딩(AGB)
위소매절제술(SG)
ICD-9-CM, CPT-4 및 HCPCS 코드를 사용하여 비만 사례를 식별합니다.
- 성인 및 청소년의 경우 수술 전 1년 동안 체질량 지수(BMI) 측정치가 35kg/m2 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 중 첫 번째 비만 수술은 재치환술, 수직 밴드 위성형술(2000년대 초부터 정기적으로 사용되지 않음) 및 거의 사용되지 않는 Biliopancreatic Diversion Procedure입니다.
- 같은 날에 여러 개의 비만 진단 절차를 코딩했습니다.
- 수술 당일 또는 지표 입원 중에 발생하는 위장관 암과 관련된 ICD-9 진단을 받으십시오.
- 비만 시술을 위한 입원 당일 응급실 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루앙이 위우회술(RYGB)
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참가자는 기존 데이터를 사용하여 식별된 RYGB를 가지고 있습니다.
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조절 가능한 위밴드(AGB)
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참가자는 기존 데이터를 사용하여 식별된 대로 AGB를 가졌습니다.
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위소매절제술(SG)
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참가자는 기존 데이터를 사용하여 식별된 SG를 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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체질량지수(BMI) 변화
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1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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당뇨병 완화
기간: 1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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1차 비만대사 시술 후 당뇨병 완화.
최소 3개월 동안 더 이상 당뇨병 약을 사용하지 않고 당뇨병 약을 3개월 중단한 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5% 미만인 개인으로 정의됩니다.
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1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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재수술/재입원 비율
기간: 1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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재수술: 장치 제거, 위 교정, 복부 또는 절개 탈장 복구, 복강경 또는 개복술, 경피 내시경 위루술 튜브 배치와 관련된 추가 비만 수술 및 기타 절차. 재입원: 출산, 유산 또는 낙태 시술과 관련되지 않은 수술 후 입원 환자입니다. |
1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 회복
기간: 1차 비만수술 후 3년 및 5년
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1차 비만대사 시술 후 3년 및 5년 후; 비만 수술 후 첫 2년 동안 최대 체중(kg) 감소로부터 회복된 비율로 추정됩니다.
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1차 비만수술 후 3년 및 5년
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당뇨병 재발
기간: 1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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당뇨병 약물을 다시 시작하거나 HbA1c >=6.5%로 정의되는 당뇨병 재발
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1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 변화
기간: 1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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HbA1c 측정값의 변화.
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1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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사망률
기간: 1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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연구 기간 중 사망한 경우
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1차 비만수술 후 1년, 3년, 5년
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복합 부작용
기간: 1차 비만수술 후 30일
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사건은 비만 수술 종단 평가(LABS) 연구의 기준을 사용하여 정의되며 사망을 포함합니다. 정맥 혈전색전증; 경피적, 내시경적 또는 수술적 후속 개입; 비만 수술을 받은 병원에서 퇴원하지 못한 경우
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1차 비만수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David E. Arterburn, MD, MPH, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Kathleen M. McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Neely A. Williams, M.Div, Mid-South CDRN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toh S, Rasmussen-Torvik LJ, Harmata EE, Pardee R, Saizan R, Malanga E, Sturtevant JL, Horgan CE, Anau J, Janning CD, Wellman RD, Coley RY, Cook AJ, Courcoulas AP, Coleman KJ, Williams NA, McTigue KM, Arterburn D, McClay J; PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 5;6(12):e222. doi: 10.2196/resprot.8323.
- McTigue KM, Wellman R, Nauman E, Anau J, Coley RY, Odor A, Tice J, Coleman KJ, Courcoulas A, Pardee RE, Toh S, Janning CD, Williams N, Cook A, Sturtevant JL, Horgan C, Arterburn D; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):e200087. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0087. Epub 2020 May 20.
- Courcoulas A, Coley RY, Clark JM, McBride CL, Cirelli E, McTigue K, Arterburn D, Coleman KJ, Wellman R, Anau J, Toh S, Janning CD, Cook AJ, Williams N, Sturtevant JL, Horgan C, Tavakkoli A; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):194-204. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5470.
- Arterburn D, Wellman R, Emiliano A, Smith SR, Odegaard AO, Murali S, Williams N, Coleman KJ, Courcoulas A, Coley RY, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, McTigue KM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):741-750. doi: 10.7326/M17-2786. Epub 2018 Oct 30.
- Inge TH, Coley RY, Bazzano LA, Xanthakos SA, McTigue K, Arterburn D, Williams N, Wellman R, Coleman KJ, Courcoulas A, Desai NK, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, Zebrick AJ, Michalsky M; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study. Surg Obes Relat Dis. 2018 Sep;14(9):1374-1386. doi: 10.1016/j.soard.2018.04.002. Epub 2018 Apr 17.
- Coughlin JW, Nauman E, Wellman R, Coley RY, McTigue KM, Coleman KJ, Jones DB, Lewis KH, Tobin JN, Wee CC, Fitzpatrick SL, Desai JR, Murali S, Morrow EH, Rogers AM, Wood GC, Schlundt DG, Apovian CM, Duke MC, McClay JC, Soans R, Nemr R, Williams N, Courcoulas A, Holmes JH, Anau J, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Cook AJ, Arterburn DE; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):637-646. doi: 10.1097/SLA.0000000000005364. Epub 2022 Jan 19.
- Coleman KJ, Wellman R, Fitzpatrick SL, Conroy MB, Hlavin C, Lewis KH, Coley RY, McTigue KM, Tobin JN, McBride CL, Desai JR, Clark JM, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Duke MC, Williams N, Anau J, Horberg MA, Michalsky MP, Cook AJ, Arterburn DE, Apovian CM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):897-906. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3714.
유용한 링크
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (Journal link)
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (PMC link)
- Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study
- Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study.
- Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study
- Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study
- Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort
- Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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