PCORnet Bariatrische studie (PBS)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zullen de effectiviteit en veiligheid van de drie meest voorkomende bariatrische chirurgische procedures vergelijken: Roux-en-y gastric bypass (RYGB), verstelbare maagband (AGB) en sleeve gastrectomie (SG).

Vraag (Doel) 1: In hoeverre verschillen gewichtsverlies en gewichtstoename tussen de drie bariatrische chirurgische ingrepen na 1, 3 en 5 jaar? Dit doel richt zich op het primaire resultaat dat van belang is voor de meeste patiënten die bariatrische chirurgie zoeken - de verschillende impact van deze procedures op maximaal gewichtsverlies en de mate van gewichtstoename op langere termijn. We zullen ook de heterogeniteit in gewichtsverlies en -herstel onderzoeken in verschillende belangrijke subgroepen die een verschillende respons op chirurgische behandeling kunnen hebben, met name groepen gedefinieerd door leeftijd, ras/etniciteit, baseline BMI, rookstatus en preoperatieve comorbiditeiten.

Vraag (Doel) 2: In hoeverre verschillen deze bariatrische procedures wat betreft verbetering van het diabetesrisico na 1, 3 en 5 jaar? Onder patiënten met diabetes wordt remissie of "genezen" van hun ziekte (gedefinieerd als HbA1c <6,5% korting op diabetesmedicatie) genoemd als het belangrijkste resultaat van bariatrische chirurgie. Daarom zullen we het vergelijkende effect van deze procedures op de mate van diabetesremissie en terugval (recidief) onderzoeken. Secundaire analyses zullen de vergelijkende impact van de procedures op de glykemische controle onderzoeken, onafhankelijk van diabetesremissie.

Vraag (doel) 3: Wat is de frequentie van ernstige bijwerkingen na deze drie verschillende bariatrische chirurgische ingrepen na 1, 3 en 5 jaar? We zullen vier belangrijke categorieën van ongewenste voorvallen onderzoeken in de drie procedures: 1) sterftecijfers op korte en lange termijn (1, 3 en 5 jaar), 2) een samengesteld eindpunt van 30 dagen belangrijke nadelige uitkomsten: gebaseerd op de definitie gebruikt in de Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)-studie die de dood omvatte; veneuze trombo-embolie; percutane, endoscopische of operatieve vervolginterventie; en het niet kunnen worden ontslagen uit het ziekenhuis; 3) daaropvolgende ziekenhuisopname (elke ziekenhuisopname na een eerste operatie); en 4) daaropvolgende heroperatie/herinterventie: gedefinieerd als elke aanvullende bariatrische procedure en andere procedures die verband houden met het verwijderen van hulpmiddelen, maagrevisies, reparatie van abdominale of littekenbreuken, laparoscopie of laparotomie, en plaatsing van percutane endoscopische gastrostomieslangen.