Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCORnet bariatrisk undersøgelse (PBS)

14. december 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) bariatrisk undersøgelse

Hovedmålet med dette forskningsprojekt er at udføre en sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der involverer eksisterende data i PCORnet Common Data Model for at give nøjagtige estimater af 1-, 3- og 5-årige fordele og risici ved de tre mest almindelige bariatriske procedurer - Roux-en-y gastrisk bypass, justerbar gastrisk banding og ærmegatrektomi - med fokus på resultater, der er vigtige for voksne og unge med svær fedme: 1) ændringer i vægt, 2) rater af remission og tilbagefald af diabetes, og 3) større uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de tre mest almindelige bariatriske kirurgiske procedurer: Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB), justerbar gastrisk banding (AGB) og ærmegatrektomi (SG).

Spørgsmål (Mål) 1: I hvor høj grad adskiller vægttab og vægtgenvinding sig på tværs af de tre bariatriske kirurgiske indgreb efter 1, 3 og 5 år? Dette mål adresserer det primære resultat af interesse blandt de fleste patienter, der søger fedmekirurgi - disse procedurers forskellige indvirkning på maksimalt vægttab samt omfanget af længerevarende vægtgenvinding. Vi vil også undersøge heterogeniteten i vægttab og genvinde på tværs af flere nøgleundergrupper, der kan have forskellig respons på kirurgisk behandling, specifikt grupper defineret af alder, race/etnicitet, baseline BMI, rygestatus og præoperative komorbiditeter.

Spørgsmål (Mål) 2: I hvor høj grad adskiller disse bariatriske procedurer sig med hensyn til forbedringer i diabetesrisiko efter 1, 3 og 5 år? Blandt patienter med diabetes er remission eller "helbredelse" af deres sygdom (defineret som HbA1c <6,5 % rabat på diabetesmedicin) blevet nævnt som det vigtigste resultat af fedmekirurgi. Derfor vil vi undersøge den komparative effekt af disse procedurer på frekvensen af ​​diabetesremission samt tilbagefald (tilbagefald). Sekundære analyser vil undersøge den komparative effekt af procedurerne på glykæmisk kontrol uafhængigt af diabetesremission.

Spørgsmål (Mål) 3: Hvad er hyppigheden af ​​større uønskede hændelser efter disse tre forskellige bariatriske kirurgiske procedurer efter 1, 3 og 5 år? Vi vil undersøge fire vigtige udfaldskategorier for uønskede hændelser på tværs af de tre procedurer: 1) kort- og langsigtede (1, 3 og 5 år) dødelighedsrater, 2) et sammensat slutpunkt af 30 dages større uønskede udfald: baseret på definitionen brugt i Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) undersøgelsen, der omfattede død; venøs tromboemboli; perkutan, endoskopisk eller operativ efterfølgende intervention; og manglende udskrivning fra hospitalet; 3) efterfølgende hospitalsindlæggelse (enhver indlæggelse efter indledende operation); og 4) efterfølgende reoperation/reintervention: defineret som enhver yderligere bariatrisk procedure og andre procedurer relateret til fjernelse af apparatur, gastriske revisioner, reparation af abdominal eller incisional brok, laparoskopi eller laparotomi og perkutan endoskopisk gastrostomi-slangeplacering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er børn og voksne, som har gennemgået en af ​​de tre mest almindelige bariatriske procedurer udført i USA - Roux-en-y gastric bypass, justerbar gastrisk banding og ærmegatrektomi. Populationen vil blive identificeret ved hjælp af deltagende websteders PCORnet Common Data Model (CDM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn er ≤79 år på tidspunktet for operationen

  • Havde en primær (ikke revision) bariatrisk procedure fra årene 2005-2015 af en af ​​tre typer:

    1. Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)
    2. Justerbar mavebånd (AGB)

    3. Ærmegatrektomi (SG)

      Vi vil bruge ICD-9-CM, CPT-4 og HCPCS koder til at identificere bariatriske tilfælde

  • Få en Body Mass Index (BMI) måling i året før operationen, der er ≥35 kg/m2 for voksne og unge.

Ekskluderingskriterier:

  • Den første bariatriske procedure i undersøgelsesperioden er en revisionsprocedure, en lodret båndet gastroplastikprocedure (ikke brugt regelmæssigt siden begyndelsen af ​​2000'erne) og den sjældent anvendte biliopancreatisk afledningsprocedure
  • Få kodet flere bariatriske procedurer på samme dag
  • Har en ICD-9-diagnose relateret til GI-kræft, der opstår på operationsdagen eller under indeksindlæggelse
  • Akutmodtagelsesbesøg samme dag som indlæggelse for bariatrisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)
  1. Voksne og børn i alderen 12 ≤79 år på tidspunktet for operationen
  2. Havde en primær (ikke revision) Roux-en-y gastrisk bypass fra årene 2005-2015 (baseret på ICD-9-CM, CPT-4 og HCPCS-koder)
  3. Få en Body Mass Index (BMI) måling i året før operationen, der er ≥35 kg/m2 for voksne og unge
Procedure: Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) - historisk
Deltageren har haft RYGB, som identificeret ved hjælp af eksisterende data
Justerbar mavebånd (AGB)
  1. Voksne og børn i alderen 12 ≤79 år på tidspunktet for operationen
  2. Havde en primær (ikke revision) justerbar mavebåndsprocedure fra årene 2005-2015 (baseret på ICD-9-CM, CPT-4 og HCPCS-koder)
  3. Få en Body Mass Index (BMI) måling i året før operationen, der er ≥35 kg/m2 for voksne og unge
Procedure: Justerbar gastrisk banding (AGB) - historisk
Deltageren har haft AGB, som identificeret ved hjælp af eksisterende data
Ærmegatrektomi (SG)
  1. Voksne og børn i alderen 12 ≤79 år på tidspunktet for operationen
  2. Havde en primær (ikke revision) ærmegatrektomi fra årene 2005-2015 (baseret på ICD-9-CM, CPT-4 og HCPCS-koder)
  3. Få en Body Mass Index (BMI) måling i året før operationen, der er ≥35 kg/m2 for voksne og unge
Procedure: Sleeve gastrectomy (SG) - historisk
Deltager har haft SG, som identificeret ved hjælp af eksisterende data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Ændring i Body Mass Index (BMI)
1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Diabetes remission
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Remission af diabetes efter primær bariatrisk procedure. Defineret som individ, der ikke længere bruger diabetesmedicin i mindst 3 måneder og hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % efter 3 måneders pause fra diabetesmedicin.
1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Reoperation/Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb

Reoperation: Enhver yderligere bariatrisk procedure og andre procedurer relateret til fjernelse af anordninger, gastriske revisioner, reparation af abdominal eller incisionsbrok, laparoskopi eller laparotomi og perkutan endoskopisk gastrostomi-slangeplacering.

Genindlæggelse: Enhver indlæggelse efter operation, der ikke er forbundet med en fødsel, abort eller abortprocedure.
1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtgenvinding
Tidsramme: 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
3 og 5 år efter primær bariatrisk procedure; estimeret som procent genvinding fra det maksimale vægttab (i kg) i de første 2 år efter fedmekirurgi.
3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Diabetes tilbagefald
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Diabetestilbagefald defineret som genstart af diabetesmedicin eller HbA1c >=6,5 %
1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Ændring i HbA1c-mål.
1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Dødeligheden
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Ethvert dødsfald i undersøgelsesperioden
1, 3 og 5 år efter primær bariatrisk indgreb
Sammensat bivirkning
Tidsramme: 30 dage efter primær bariatrisk procedure
Hændelsen defineres ved hjælp af kriterier fra Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) undersøgelsen og inkluderer dødsfald; venøs tromboemboli; perkutan, endoskopisk eller operativ efterfølgende intervention; og manglende udskrivning fra hospitalsindlæggelsen, hvor den fedmekirurgi blev udført
30 dage efter primær bariatrisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Harvard Pilgrim Health Care
OneFlorida Clinical Research Consortium
National Patient-Centered Clinical Research Network
Research Action for Health Network (REACHnet)
Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research (pSCANNER)
New York City Clinical Data Research Network
PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
Chicago Area Patient-Centered Outcomes Research Network (CAPriCORN)
Greater Plains Collaborative Clinical Data Research Network
Mid-South Clinical Data Research Network
PEDSnet: A Pediatric Learning Health System CDRN
Scalable Collaborative Infrastructure for a Learning Healthcare System (SCILHS)
COPD Patient-Powered Research Network
Obesity Action Coalition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E. Arterburn, MD, MPH, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Kathleen M. McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Neely A. Williams, M.Div, Mid-South CDRN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS-1505-30683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige til genanalyse af de primære mål inden for 12 måneder efter datoen for undersøgelsens afslutning. Kontakt Jane Anau på anau.j@ghc.org for at anmode om adgang til dataene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) - historisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner