Estudio bariátrico PCORnet (PBS)
Estudio bariátrico de la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (PCORnet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio compararán la efectividad y la seguridad de los tres procedimientos quirúrgicos bariátricos más comunes: bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), banda gástrica ajustable (AGB) y gastrectomía en manga (SG).
Pregunta (Objetivo) 1: ¿En qué medida la pérdida de peso y la recuperación de peso difieren entre los tres procedimientos quirúrgicos bariátricos a 1, 3 y 5 años? Este objetivo aborda el resultado principal de interés entre la mayoría de los pacientes que buscan cirugía bariátrica: el impacto diferencial de estos procedimientos en la pérdida de peso máxima, así como el grado de recuperación de peso a largo plazo. También exploraremos la heterogeneidad en la pérdida y recuperación de peso en varios subgrupos clave que pueden tener una respuesta diferencial al tratamiento quirúrgico, específicamente grupos definidos por edad, raza/origen étnico, IMC inicial, tabaquismo y comorbilidades preoperatorias.
Pregunta (Objetivo) 2: ¿En qué medida difieren estos procedimientos bariátricos en las mejoras en el riesgo de diabetes a 1, 3 y 5 años? Entre los pacientes con diabetes, la remisión o "curación" de su enfermedad (definida como HbA1c <6,5 % sin medicamentos para la diabetes) se ha citado como el resultado más importante de la cirugía bariátrica. Por lo tanto, examinaremos el efecto comparativo de estos procedimientos en las tasas de remisión de la diabetes, así como en la recaída (recurrencia). Los análisis secundarios examinarán el impacto comparativo de los procedimientos sobre el control glucémico independientemente de la remisión de la diabetes.
Pregunta (Objetivo) 3: ¿Cuál es la frecuencia de eventos adversos importantes después de estos tres procedimientos quirúrgicos bariátricos diferentes a 1, 3 y 5 años? Examinaremos cuatro categorías importantes de resultados de eventos adversos en los tres procedimientos: 1) tasas de mortalidad a corto y largo plazo (1, 3 y 5 años), 2) un criterio de valoración compuesto de resultados adversos importantes a los 30 días: basado en la definición utilizada en el estudio de Evaluación Longitudinal de Cirugía Bariátrica (LABS) que incluía la muerte; Tromboembolismo venoso; intervención subsiguiente percutánea, endoscópica u quirúrgica; y no ser dado de alta del hospital; 3) hospitalización posterior (cualquier hospitalización posterior a la cirugía inicial); y 4) reoperación/reintervención posterior: definida como cualquier procedimiento bariátrico adicional y otros procedimientos relacionados con la extracción de dispositivos, revisiones gástricas, reparación de hernias abdominales o incisionales, laparoscopia o laparotomía, y colocación de sondas de gastrostomía endoscópica percutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños de ≤79 años al momento de la cirugía
Tuvo un procedimiento bariátrico primario (no de revisión) de los años 2005-2015 de uno de los tres tipos:
- Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
- Banda gástrica ajustable (BGA)
Gastrectomía en manga (GS)
Usaremos los códigos ICD-9-CM, CPT-4 y HCPCS para identificar casos bariátricos
- Tener una medición del Índice de Masa Corporal (IMC) en el año anterior a la cirugía que sea ≥35 kg/m2 para adultos y adolescentes.
Criterio de exclusión:
- El primer procedimiento bariátrico durante el período de estudio es un procedimiento de revisión, un procedimiento de gastroplastia con banda vertical (que no se usa con regularidad desde principios de la década de 2000) y el procedimiento de derivación biliopancreática que rara vez se usa
- Tener múltiples procedimientos bariátricos codificados el mismo día
- Tener un diagnóstico ICD-9 relacionado con el cáncer gastrointestinal que ocurrió el día de la cirugía o durante la hospitalización inicial
- Visita al servicio de urgencias el mismo día de la hospitalización por procedimiento bariátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bypass gástrico en Y de Roux (BRY)
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El participante ha tenido RYGB, como se identificó utilizando los datos existentes
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Banda gástrica ajustable (AGB)
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El participante ha tenido AGB, como se identificó utilizando los datos existentes
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Gastrectomía en manga (SG)
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El participante ha tenido SG, como se identificó utilizando los datos existentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
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1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Remisión de la diabetes después del procedimiento bariátrico primario.
Definido como un individuo que ya no usa ningún medicamento para la diabetes durante al menos 3 meses y hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5% después de 3 meses sin tomar medicamentos para la diabetes.
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1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Tasa de reoperación/rehospitalización
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Reoperación: cualquier procedimiento bariátrico adicional y otros procedimientos relacionados con la extracción de dispositivos, revisiones gástricas, reparación de hernia abdominal o incisional, laparoscopia o laparotomía y colocación de tubos de gastrostomía endoscópica percutánea. Rehospitalización: cualquier hospitalización después de una cirugía que no esté asociada con un parto, aborto espontáneo o procedimiento de aborto. |
1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de peso
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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A los 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario; estimado como porcentaje de recuperación de la pérdida máxima de peso (en kg) en los primeros 2 años después de la cirugía bariátrica.
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3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
|
|
Recaída de la diabetes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Recaída de la diabetes definida como reiniciar los medicamentos para la diabetes o HbA1c >=6,5%
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1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Cambio en la hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Cambio en las medidas de HbA1c.
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1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Cualquier muerte durante el período de estudio.
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1, 3 y 5 años después del procedimiento bariátrico primario
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Evento adverso compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento bariátrico primario
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El evento se define utilizando criterios del estudio Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) e incluye la muerte; Tromboembolismo venoso; intervención posterior percutánea, endoscópica u operativa; y, no haber sido dado de alta de la hospitalización donde se realizó la cirugía bariátrica
|
30 días después del procedimiento bariátrico primario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E. Arterburn, MD, MPH, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Kathleen M. McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Neely A. Williams, M.Div, Mid-South CDRN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toh S, Rasmussen-Torvik LJ, Harmata EE, Pardee R, Saizan R, Malanga E, Sturtevant JL, Horgan CE, Anau J, Janning CD, Wellman RD, Coley RY, Cook AJ, Courcoulas AP, Coleman KJ, Williams NA, McTigue KM, Arterburn D, McClay J; PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 5;6(12):e222. doi: 10.2196/resprot.8323.
- McTigue KM, Wellman R, Nauman E, Anau J, Coley RY, Odor A, Tice J, Coleman KJ, Courcoulas A, Pardee RE, Toh S, Janning CD, Williams N, Cook A, Sturtevant JL, Horgan C, Arterburn D; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):e200087. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0087. Epub 2020 May 20.
- Courcoulas A, Coley RY, Clark JM, McBride CL, Cirelli E, McTigue K, Arterburn D, Coleman KJ, Wellman R, Anau J, Toh S, Janning CD, Cook AJ, Williams N, Sturtevant JL, Horgan C, Tavakkoli A; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):194-204. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5470.
- Arterburn D, Wellman R, Emiliano A, Smith SR, Odegaard AO, Murali S, Williams N, Coleman KJ, Courcoulas A, Coley RY, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, McTigue KM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):741-750. doi: 10.7326/M17-2786. Epub 2018 Oct 30.
- Inge TH, Coley RY, Bazzano LA, Xanthakos SA, McTigue K, Arterburn D, Williams N, Wellman R, Coleman KJ, Courcoulas A, Desai NK, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, Zebrick AJ, Michalsky M; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study. Surg Obes Relat Dis. 2018 Sep;14(9):1374-1386. doi: 10.1016/j.soard.2018.04.002. Epub 2018 Apr 17.
- Coughlin JW, Nauman E, Wellman R, Coley RY, McTigue KM, Coleman KJ, Jones DB, Lewis KH, Tobin JN, Wee CC, Fitzpatrick SL, Desai JR, Murali S, Morrow EH, Rogers AM, Wood GC, Schlundt DG, Apovian CM, Duke MC, McClay JC, Soans R, Nemr R, Williams N, Courcoulas A, Holmes JH, Anau J, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Cook AJ, Arterburn DE; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):637-646. doi: 10.1097/SLA.0000000000005364. Epub 2022 Jan 19.
- Coleman KJ, Wellman R, Fitzpatrick SL, Conroy MB, Hlavin C, Lewis KH, Coley RY, McTigue KM, Tobin JN, McBride CL, Desai JR, Clark JM, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Duke MC, Williams N, Anau J, Horberg MA, Michalsky MP, Cook AJ, Arterburn DE, Apovian CM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):897-906. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3714.
Enlaces Útiles
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (Journal link)
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (PMC link)
- Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study
- Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study.
- Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study
- Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study
- Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort
- Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- OBS-1505-30683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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