PCORnet Bariatric Study (PBS)
National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteet vertailevat kolmen yleisimmän bariatrisen kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta: Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), säädettävä mahalaukun sidonta (AGB) ja sleeve gastrectomy (SG).
Kysymys (tavoite) 1: Missä määrin painonpudotus ja painon palautuminen eroavat kolmen bariatrisen kirurgisen toimenpiteen välillä 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla? Tämä tavoite koskee useimpien bariatrista leikkausta hakevien potilaiden ensisijaista mielenkiintoa - näiden toimenpiteiden erilaista vaikutusta maksimaaliseen painonpudotukseen sekä pidemmän aikavälin painonpalautuksen laajuuteen. Tutkimme myös painonpudotuksen ja palautumisen heterogeenisyyttä useissa keskeisissä alaryhmissä, joilla voi olla erilainen vaste kirurgiseen hoitoon, erityisesti iän, rodun/etnisen taustan, lähtötason BMI:n, tupakointitilan ja leikkausta edeltävien liitännäissairauksien mukaan.
Kysymys (tavoite) 2: Missä määrin nämä bariatriset toimenpiteet eroavat diabeteksen riskin paranemisesta 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla? Diabetespotilaiden joukossa sairauden remissio tai "paraneminen" (määritelty HbA1c:ksi <6,5 %:n alennus diabeteslääkkeistä) on mainittu bariatrisen leikkauksen tärkeimpänä tuloksena. Siten tutkimme näiden toimenpiteiden vertailevaa vaikutusta diabeteksen remissio- ja uusiutumisnopeuteen (uusitumiseen). Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan toimenpiteiden vertailevaa vaikutusta glukoositasapainoon diabeteksen remissiosta riippumatta.
Kysymys (tavoite) 3: Mikä on merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys näiden kolmen eri bariatrisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla? Tutkimme neljää tärkeää haittatapahtumien tulosluokkaa kolmen menettelyn aikana: 1) lyhyt- ja pitkäaikainen (1, 3 ja 5 vuotta) kuolleisuus, 2) 30 päivän merkittävien haittavaikutusten yhdistetty päätepiste: määritelmä, jota käytettiin Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) -tutkimuksessa, joka sisälsi kuoleman; laskimotromboembolia; perkutaaninen, endoskooppinen tai operatiivinen myöhempi interventio; ja sairaalasta kotiuttamisen epäonnistuminen; 3) myöhempi sairaalahoito (kaikki sairaalahoito ensimmäisen leikkauksen jälkeen); ja 4) myöhempi uusintaleikkaus/uudelleeninterventio: määritelty ylimääräisiksi bariatrisiksi toimenpiteiksi ja muiksi toimenpiteiksi, jotka liittyvät laitteen poistoihin, mahalaukun korjauksiin, vatsan tai viiltotyrän korjaamiseen, laparoskoopiaan tai laparotomiaan ja perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaputkien asettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapset, joiden ikä on ≤79 vuotta leikkauksen aikana
Hänellä oli ensisijainen (ei tarkistettu) bariatrinen toimenpide vuosina 2005-2015, jossa oli yksi kolmesta tyypistä:
- Roux-en-y mahalaukun ohitus (RYGB)
- Säädettävä mahanauha (AGB)
Sleeve gastrectomy (SG)
Käytämme ICD-9-CM-, CPT-4- ja HCPCS-koodeja bariatristen tapausten tunnistamiseen
- Sinulla on leikkausta edeltävänä vuonna Body Mass Index (BMI) -mittaus, joka on ≥35 kg/m2 aikuisilla ja nuorilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen bariatrinen toimenpide tutkimusjakson aikana on revisiomenettely, pystysuora nauhamainen gastroplastia (ei käytetty säännöllisesti 2000-luvun alusta lähtien) ja harvoin käytetty sappihaima-kiertomenetelmä
- Koodaa useita bariatrisia toimenpiteitä samana päivänä
- Sinulla on ICD-9-diagnoosi, joka liittyy GI-syöpään, joka esiintyy leikkauspäivänä tai sairaalahoidon aikana
- Päivystyskäynti samana päivänä kuin sairaalahoito bariatrista toimenpidettä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Roux-en-y mahalaukun ohitus (RYGB)
|
Osallistujalla on ollut RYGB, joka on tunnistettu olemassa olevien tietojen perusteella
|
|
Säädettävä mahanauha (AGB)
|
Osallistujalla on ollut AGB, joka on tunnistettu olemassa olevien tietojen perusteella
|
|
Sleeve gastrectomia (SG)
|
Osallistujalla on ollut SG, joka on tunnistettu olemassa olevien tietojen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
|
1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabetes Remissio
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Diabeteksen remissio primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen.
Määritelty henkilöksi, joka ei enää käytä mitään diabeteslääkitystä vähintään 3 kuukauteen ja hemoglobiini A1c (HbA1c) <6,5 % 3 kuukauden tauon jälkeen.
|
1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaus/uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenleikkaus: Kaikki ylimääräiset bariatriset toimenpiteet ja muut toimenpiteet, jotka liittyvät laitteen poistoihin, mahalaukun korjauksiin, vatsan tai viiltotyrän korjaamiseen, laparoskoopiaan tai laparotomiaan ja perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaputkien asettamiseen. Uudelleensairaalahoito: Mikä tahansa sairaalahoito leikkauksen jälkeen, joka ei liity synnytykseen, keskenmenoon tai aborttiin. |
1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon palautuminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen; arvioitu prosentteina palautumisprosentteina maksimipainon (kg) pudotukseen kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
|
3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabetes uusiutuu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Diabeteksen uusiutuminen määritellään diabeteslääkityksen uudelleen aloittamiseksi tai HbA1c >=6,5 %
|
1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos HbA1c-mittauksissa.
|
1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa kuolema tutkimusjakson aikana
|
1, 3 ja 5 vuotta primaarisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmähaittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ensisijaisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Tapahtuma määritellään Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) -tutkimuksen kriteereillä, ja se sisältää kuoleman; laskimotromboembolia; perkutaaninen, endoskooppinen tai operatiivinen myöhempi interventio; ja epäonnistuminen sairaalahoidosta, jossa bariatrinen leikkaus suoritettiin
|
30 päivää ensisijaisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E. Arterburn, MD, MPH, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Kathleen M. McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Neely A. Williams, M.Div, Mid-South CDRN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toh S, Rasmussen-Torvik LJ, Harmata EE, Pardee R, Saizan R, Malanga E, Sturtevant JL, Horgan CE, Anau J, Janning CD, Wellman RD, Coley RY, Cook AJ, Courcoulas AP, Coleman KJ, Williams NA, McTigue KM, Arterburn D, McClay J; PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 5;6(12):e222. doi: 10.2196/resprot.8323.
- McTigue KM, Wellman R, Nauman E, Anau J, Coley RY, Odor A, Tice J, Coleman KJ, Courcoulas A, Pardee RE, Toh S, Janning CD, Williams N, Cook A, Sturtevant JL, Horgan C, Arterburn D; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):e200087. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0087. Epub 2020 May 20.
- Courcoulas A, Coley RY, Clark JM, McBride CL, Cirelli E, McTigue K, Arterburn D, Coleman KJ, Wellman R, Anau J, Toh S, Janning CD, Cook AJ, Williams N, Sturtevant JL, Horgan C, Tavakkoli A; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):194-204. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5470.
- Arterburn D, Wellman R, Emiliano A, Smith SR, Odegaard AO, Murali S, Williams N, Coleman KJ, Courcoulas A, Coley RY, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, McTigue KM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Dec 4;169(11):741-750. doi: 10.7326/M17-2786. Epub 2018 Oct 30.
- Inge TH, Coley RY, Bazzano LA, Xanthakos SA, McTigue K, Arterburn D, Williams N, Wellman R, Coleman KJ, Courcoulas A, Desai NK, Anau J, Pardee R, Toh S, Janning C, Cook A, Sturtevant J, Horgan C, Zebrick AJ, Michalsky M; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study. Surg Obes Relat Dis. 2018 Sep;14(9):1374-1386. doi: 10.1016/j.soard.2018.04.002. Epub 2018 Apr 17.
- Coughlin JW, Nauman E, Wellman R, Coley RY, McTigue KM, Coleman KJ, Jones DB, Lewis KH, Tobin JN, Wee CC, Fitzpatrick SL, Desai JR, Murali S, Morrow EH, Rogers AM, Wood GC, Schlundt DG, Apovian CM, Duke MC, McClay JC, Soans R, Nemr R, Williams N, Courcoulas A, Holmes JH, Anau J, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Cook AJ, Arterburn DE; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):637-646. doi: 10.1097/SLA.0000000000005364. Epub 2022 Jan 19.
- Coleman KJ, Wellman R, Fitzpatrick SL, Conroy MB, Hlavin C, Lewis KH, Coley RY, McTigue KM, Tobin JN, McBride CL, Desai JR, Clark JM, Toh S, Sturtevant JL, Horgan CE, Duke MC, Williams N, Anau J, Horberg MA, Michalsky MP, Cook AJ, Arterburn DE, Apovian CM; PCORnet Bariatric Study Collaborative. Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):897-906. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3714.
Hyödyllisiä linkkejä
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (Journal link)
- PCORnet Bariatric Surgery Collaborative. The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Bariatric Study Cohort: Rationale, Methods, and Baseline Characteristics. (PMC link)
- Comparing the 5-Year Diabetes Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Gastric Bypass: The National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORNet) Bariatric Study
- Comparative effectiveness of bariatric procedures among adolescents: the PCORnet bariatric study.
- Interventions and Operations 5 Years After Bariatric Surgery in a Cohort From the US National Patient-Centered Clinical Research Network Bariatric Study
- Comparative Effectiveness and Safety of Bariatric Procedures for Weight Loss: A PCORnet Cohort Study
- Preoperative Depression Status and 5 Year Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes in the PCORnet Bariatric Study Cohort
- Comparative Safety and Effectiveness of Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy for Weight Loss and Type 2 Diabetes Across Race and Ethnicity in the PCORnet Bariatric Study Cohort
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS-1505-30683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .