血液透析患者における黄色ブドウ球菌の除菌のための光消毒
2018年8月14日 更新者:McMaster University
この研究の目的は、PDT (MRSAid™) が SA を鼻の中に潜んでいることが知られている血液透析患者から SA を根絶するのに有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、黄色ブドウ球菌 (SA) が定着している患者の鼻孔から黄色ブドウ球菌 (SA) を除去 (除菌) するための医学研究です。 前鼻孔(鼻の内側)での細菌のコロニー形成は、血液透析に使用されるラインなどの中心静脈カテーテルの感染、およびその後の血流感染の発生に重要な役割を果たすと考えられています。
光線力学療法 (PDT) は、すべてのクラスの微生物に対して致死的であることが示されています: グラム陽性菌およびグラム陰性菌、菌類 (真菌)、ウイルス、寄生虫、さらには胞子です。 抗菌効果に加えて、PDT は抗炎症効果も示します。
この研究の目的は、血液透析患者における黄色ブドウ球菌の鼻腔除菌におけるPDTの有効性を評価することです
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。 (患者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合、患者の法的に認められた代理人は、施設固有のガイドラインで承認された書面による同意を提供することができます)
- 18歳以上
- 現在血液透析を受けており、その場で血液透析カテーテルを持っています
- -登録から2週間以内の前鼻孔からの陽性SA培養。
- -過去7日以内に何らかの理由で抗菌療法を受けていない
- -患者は、この臨床研究の過程で予定されている治療および評価手順に戻る意思があり、戻ることができます
除外基準:
- -患者は過去7日間に抗生物質を服用しています
- -患者は過去30日間に治験薬を服用しているか、臨床研究に関与しています
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に認められた効果的な避妊法(コンドーム、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲など)を使用していない女性
- 患者は、予定された光消毒療法の日に中止できない点鼻薬を使用しています。
- 患者は鼻カニューレを介して酸素を摂取しています
- -患者は、基底細胞癌を除いて、患者報告によるあらゆるタイプの活動的な悪性腫瘍を持っています
- 患者の手術には、鼻腔または口腔が含まれます (例: ずれセプタムの修復)
- -患者は過去3か月以内に鼻道または副鼻腔の手術を受けました
- -患者はメチレンブルーに対する中等度から重度の過敏症反応の病歴があります(軽度の発疹は登録の禁忌ではありません)
- 患者は鼻中隔に活動性潰瘍がある
- 患者に鼻ポリープがある
- 患者は、以下の 3 つすべてによって証明されるように、副鼻腔炎の疑いがあるか、または確認されています。
- くしゃみ
- 鼻づまりや鼻水
- 副鼻腔炎が疑われる、または確認された患者
- 患者は、以下の症状の少なくとも1つによって証明されるように、上気道感染症が疑われるか確認されています。
- 38℃までの発熱。
- のどの痛み、喉頭炎
- 後鼻汁、せき
- -患者は、急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックなど、急速に進行する疾患またはすぐに生命を脅かす疾患を患っています
- -患者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、AIDS、血液悪性腫瘍および骨髄移植による既知の感染を含む免疫不全疾患、または癌化学療法、臓器移植拒絶反応の予防のための薬、イムランおよび同等以上のコルチコステロイドの投与を含む免疫抑制療法を有する1日40mg以上のプレドニゾンを14日以上服用
- -患者は、治療前のベースライン培養の収集後、研究治療の投与前に、潜在的に治療的な抗菌療法を受けることが予想されます
- -患者は、現在の尿道カテーテルを持っています。これは取り外されません。 (明確化:研究治療後の断続的なストレートカテーテル挿入は許容されます。)
- -患者は、患者番号の割り当て時に全身抗生物質または抗真菌薬を必要とする付随感染を持っています
- -患者は、研究者の意見では、患者の安全性または研究の質を損なうような状態または状況を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シングルアーム
これは単群の非盲検試験です。
適格基準を満たす被験者は、光消毒療法(MRSAid™)で治療されます。
|
血液透析患者における黄色ブドウ球菌の除菌のための MRSAid™ を使用した光消毒
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄色ブドウ球菌の除菌に成功した参加者の数を測定することによる、血液透析患者における黄色ブドウ球菌の鼻腔除菌におけるPDTの有効性
時間枠:1年
|
30人の患者が募集されます。
除菌の成功は、黄色ブドウ球菌の鼻孔スワブの連続培養によって決定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。