- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741869
Fotodesinfección para la descolonización de Staphylococcus Aureus en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación médica para eliminar Staphylococcus aureus (SA) (descolonización) de las fosas nasales de pacientes que están colonizados con este organismo. Se cree que la colonización bacteriana de las fosas nasales anteriores (dentro de la nariz) juega un papel importante en el desarrollo de la infección del catéter venoso central, como la línea utilizada para la hemodiálisis, y la subsiguiente infección del torrente sanguíneo.
La terapia fotodinámica (TFD) ha demostrado ser letal contra toda clase de microorganismos: bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, hongos (hongos), virus, parásitos e incluso esporas. Además de los efectos antimicrobianos, la PDT también demuestra un efecto antiinflamatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la TFD en la descolonización nasal de S. aureus en pacientes en hemodiálisis
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito. (Si el paciente no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, el representante legalmente aceptado del paciente puede proporcionar un consentimiento por escrito según lo aprobado por las pautas específicas de la institución)
- Edad ≥ 18
- Actualmente en hemodiálisis y tiene catéter de hemodiálisis in situ
- Cultivo SA positivo de la nariz anterior dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- No haber recibido tratamiento antibacteriano por ningún motivo en los 7 días anteriores
- El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para los procedimientos de tratamiento y evaluación programados durante el curso de este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tomado antibióticos en los últimos 7 días
- El paciente ha tomado un medicamento en investigación en los últimos 30 días o participa en un estudio clínico
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado (p. ej., condones, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos permanentes, abstinencia sexual)
- El paciente usa medicación nasal que no se puede suspender el día de la terapia de fotodesinfección programada.
- El paciente recibe oxígeno a través de una cánula nasal.
- El paciente tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo según el informe del paciente, excepto el carcinoma de células basales
- La cirugía del paciente involucra la cavidad nasal u oral (p. reparación de tabique desviado)
- El paciente se ha sometido a una cirugía del tracto nasal o de los senos paranasales en los 3 meses anteriores
- El paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad de moderadas a graves al azul de metileno (la erupción leve no es una contraindicación para la inscripción)
- El paciente tiene ulceraciones activas del tabique nasal.
- El paciente tiene pólipos nasales.
- El paciente tiene rinosinusitis sospechada o confirmada como lo demuestran los tres siguientes:
- estornudos
- Congestión nasal o rinorrea
- El paciente tiene sinusitis sospechada o confirmada
- El paciente tiene sospecha o confirmación de infección de las vías respiratorias superiores como lo demuestra al menos uno de los siguientes síntomas:
- Fiebre de hasta 38 oC.
- Dolor de garganta, laringitis
- Mucosidad posnasal, tos
- El paciente tiene una enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda, la insuficiencia respiratoria y el shock séptico.
- El paciente tiene una enfermedad inmunodepresora que incluye infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), SIDA, cáncer hematológico y trasplante de médula ósea, o terapia inmunosupresora que incluye quimioterapia contra el cáncer, medicamentos para la prevención del rechazo del trasplante de órganos, imuran y la administración de corticosteroides equivalente o mayor más de 40 mg de prednisona por día administrados durante más de 14 días
- Se anticipa que el paciente recibirá cualquier cantidad de terapia antimicrobiana potencialmente terapéutica después de la recolección del cultivo de referencia previo al tratamiento y antes de la administración del tratamiento del estudio.
- El paciente tiene un catéter urinario actual que no se retirará o se anticipa que se le colocará un catéter urinario que no se retirará durante el curso del tratamiento del estudio. (Aclaración: el cateterismo directo intermitente después del tratamiento del estudio es aceptable).
- El paciente tiene una infección concomitante que requiere antibióticos sistémicos o antifúngicos en el momento de la asignación del número de paciente
- El paciente tiene alguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: solo brazo
Este es un estudio abierto de un solo brazo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados con terapia de fotodesinfección (MRSAid™).
|
Fotodesinfección con MRSAid™ para la descolonización de S. aureus en pacientes en hemodiálisis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia de la TFD en la descolonización nasal de S. aureus en pacientes en hemodiálisis midiendo el número de participantes con descolonización exitosa de S. aureus
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se reclutarán 30 pacientes.
El éxito de la descolonización estará determinado por el cultivo en serie de frotis nasales para S. aureus.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD.SA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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