- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741869
Fotodisinfezione per la decolonizzazione di Staphylococcus Aureus in pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca medica per eliminare lo Staphylococcus aureus (SA) (decolonizzazione) dalle narici dei pazienti che sono colonizzati da questo organismo. Si ritiene che la colonizzazione batterica delle narici anteriori (all'interno del naso) svolga un ruolo importante nello sviluppo dell'infezione del catetere venoso centrale, come la linea utilizzata per l'emodialisi e la successiva infezione del flusso sanguigno.
La terapia fotodinamica (PDT) ha dimostrato di essere letale contro tutte le classi di microrganismi: batteri Gram-positivi e Gram-negativi, funghi (funghi), virus, parassiti e persino spore. Oltre agli effetti antimicrobici, la PDT dimostra anche un effetto antinfiammatorio.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della PDT nella decolonizzazione nasale di S. aureus nei pazienti in emodialisi
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto. (Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente può fornire il consenso scritto come approvato dalle linee guida specifiche dell'istituto)
- Età ≥ 18 anni
- Attualmente sottoposto a emodialisi e ha un catetere per emodialisi in situ
- Coltura SA positiva dalla narice anteriore entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Non aver ricevuto alcuna terapia antibatterica per nessun motivo nei 7 giorni precedenti
- - Il paziente è disposto e in grado di tornare per le procedure di trattamento e valutazione programmate nel corso di questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha assunto antibiotici negli ultimi 7 giorni
- Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o è coinvolto in uno studio clinico
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (ad es. Preservativo, contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino a permanenza, astinenza sessuale)
- Il paziente utilizza farmaci nasali che non possono essere interrotti il giorno della terapia di fotodisinfezione programmata.
- Il paziente è sotto ossigeno tramite cannula nasale
- Il paziente ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo secondo il referto del paziente, ad eccezione del carcinoma basocellulare
- La chirurgia del paziente coinvolge la cavità nasale o orale (ad es. riparazione del setto deviato)
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico al tratto nasale o ai seni nei 3 mesi precedenti
- Il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità da moderate a gravi al blu di metilene (un lieve rash non è una controindicazione all'arruolamento)
- Il paziente presenta ulcerazioni attive del setto nasale
- Il paziente ha polipi nasali
- Il paziente ha una rinosinusite sospetta o confermata come evidenziato da tutti e tre i seguenti:
- Starnuti
- Congestione nasale o rinorrea
- Il paziente ha una sinusite sospetta o confermata
- Il paziente ha un'infezione delle vie respiratorie superiori sospetta o confermata, come evidenziato da almeno uno dei seguenti sintomi:
- Febbre fino a 38°C.
- Mal di gola, laringite
- Muco retronasale, tosse
- - Il paziente ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusi insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
- Il paziente ha una malattia immunocompromettente inclusa un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), AIDS, neoplasie ematologiche e trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva inclusa la chemioterapia antitumorale, farmaci per la prevenzione del rigetto del trapianto di organi, imuran e la somministrazione di corticosteroidi equivalenti o superiori superiore a 40 mg di prednisone al giorno somministrato per più di 14 giorni
- Si prevede che il paziente riceva qualsiasi quantità di terapia antimicrobica potenzialmente terapeutica dopo la raccolta della coltura basale pretrattamento e prima della somministrazione del trattamento in studio
- - Il paziente ha un catetere urinario attuale che non verrà rimosso o anticipazione del posizionamento del catetere urinario che non verrà rimosso durante il corso del trattamento in studio. (Chiarimento: il cateterismo diretto intermittente dopo il trattamento in studio è accettabile.)
- Il paziente ha un'infezione concomitante che richiede antibiotici sistemici o antimicotici al momento dell'assegnazione del numero di paziente
- Il paziente ha qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati con terapia di fotodisinfezione (MRSAid™).
|
Fotodisinfezione con MRSAid™ per la decolonizzazione di S. aureus in pazienti in emodialisi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia della PDT nella decolonizzazione nasale di S. aureus nei pazienti in emodialisi misurando il numero di partecipanti con decolonizzazione riuscita di S. aureus
Lasso di tempo: 1 anno
|
Saranno reclutati 30 pazienti.
Il successo della decolonizzazione sarà determinato dalla coltura seriale dei tamponi nasali per S. aureus.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD.SA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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