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Fotodisinfezione per la decolonizzazione di Staphylococcus Aureus in pazienti in emodialisi

14 agosto 2018 aggiornato da: McMaster University
Lo scopo dello studio è valutare se la PDT (MRSAid™) è efficace nell'eradicare l'AS dai pazienti in emodialisi che sono noti per ospitare questo organismo all'interno del loro naso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca medica per eliminare lo Staphylococcus aureus (SA) (decolonizzazione) dalle narici dei pazienti che sono colonizzati da questo organismo. Si ritiene che la colonizzazione batterica delle narici anteriori (all'interno del naso) svolga un ruolo importante nello sviluppo dell'infezione del catetere venoso centrale, come la linea utilizzata per l'emodialisi e la successiva infezione del flusso sanguigno.

La terapia fotodinamica (PDT) ha dimostrato di essere letale contro tutte le classi di microrganismi: batteri Gram-positivi e Gram-negativi, funghi (funghi), virus, parassiti e persino spore. Oltre agli effetti antimicrobici, la PDT dimostra anche un effetto antinfiammatorio.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della PDT nella decolonizzazione nasale di S. aureus nei pazienti in emodialisi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto. (Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente può fornire il consenso scritto come approvato dalle linee guida specifiche dell'istituto)
  • Età ≥ 18 anni
  • Attualmente sottoposto a emodialisi e ha un catetere per emodialisi in situ
  • Coltura SA positiva dalla narice anteriore entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia antibatterica per nessun motivo nei 7 giorni precedenti
  • - Il paziente è disposto e in grado di tornare per le procedure di trattamento e valutazione programmate nel corso di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha assunto antibiotici negli ultimi 7 giorni
  • Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o è coinvolto in uno studio clinico
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (ad es. Preservativo, contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino a permanenza, astinenza sessuale)
  • Il paziente utilizza farmaci nasali che non possono essere interrotti il ​​giorno della terapia di fotodisinfezione programmata.
  • Il paziente è sotto ossigeno tramite cannula nasale
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo secondo il referto del paziente, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • La chirurgia del paziente coinvolge la cavità nasale o orale (ad es. riparazione del setto deviato)
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico al tratto nasale o ai seni nei 3 mesi precedenti
  • Il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità da moderate a gravi al blu di metilene (un lieve rash non è una controindicazione all'arruolamento)
  • Il paziente presenta ulcerazioni attive del setto nasale
  • Il paziente ha polipi nasali
  • Il paziente ha una rinosinusite sospetta o confermata come evidenziato da tutti e tre i seguenti:
  • Starnuti
  • Congestione nasale o rinorrea
  • Il paziente ha una sinusite sospetta o confermata
  • Il paziente ha un'infezione delle vie respiratorie superiori sospetta o confermata, come evidenziato da almeno uno dei seguenti sintomi:
  • Febbre fino a 38°C.
  • Mal di gola, laringite
  • Muco retronasale, tosse
  • - Il paziente ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusi insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
  • Il paziente ha una malattia immunocompromettente inclusa un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), AIDS, neoplasie ematologiche e trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva inclusa la chemioterapia antitumorale, farmaci per la prevenzione del rigetto del trapianto di organi, imuran e la somministrazione di corticosteroidi equivalenti o superiori superiore a 40 mg di prednisone al giorno somministrato per più di 14 giorni
  • Si prevede che il paziente riceva qualsiasi quantità di terapia antimicrobica potenzialmente terapeutica dopo la raccolta della coltura basale pretrattamento e prima della somministrazione del trattamento in studio
  • - Il paziente ha un catetere urinario attuale che non verrà rimosso o anticipazione del posizionamento del catetere urinario che non verrà rimosso durante il corso del trattamento in studio. (Chiarimento: il cateterismo diretto intermittente dopo il trattamento in studio è accettabile.)
  • Il paziente ha un'infezione concomitante che richiede antibiotici sistemici o antimicotici al momento dell'assegnazione del numero di paziente
  • Il paziente ha qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati con terapia di fotodisinfezione (MRSAid™).
Fotodisinfezione con MRSAid™ per la decolonizzazione di S. aureus in pazienti in emodialisi
Altri nomi:
  • MRSAid™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della PDT nella decolonizzazione nasale di S. aureus nei pazienti in emodialisi misurando il numero di partecipanti con decolonizzazione riuscita di S. aureus
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno reclutati 30 pazienti. Il successo della decolonizzazione sarà determinato dalla coltura seriale dei tamponi nasali per S. aureus.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD.SA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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