Fotodesinfeksjon for avkolonisering av Staphylococcus Aureus hos hemodialysepasienter
14. august 2018 oppdatert av: McMaster University
Formålet med studien er å evaluere om PDT (MRSAid™) er effektiv for å utrydde SA fra hemodialysepasienter som er kjent for å huse denne organismen inne i nesen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en medisinsk forskningsstudie for å eliminere Staphylococcus aureus (SA) (avkolonisering) fra nesen til pasienter som er kolonisert med denne organismen. Bakteriell kolonisering av de fremre nesene (innsiden av nesen) antas å spille en viktig rolle i utviklingen av infeksjon av sentralt venekateter, slik som linjen som brukes til hemodialyse, og påfølgende blodstrøminfeksjon.
Fotodynamisk terapi (PDT) har vist seg å være dødelig mot alle klasser av mikroorganismer: Gram-positive og Gram-negative bakterier, sopp (sopp), virus, parasitter og til og med sporer. I tillegg til de antimikrobielle effektene viser PDT også en anti-inflammatorisk effekt.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av PDT ved nasal dekolonisering av S. aureus hos hemodialysepasienter
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke. (Hvis pasienten ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan pasientens juridisk aksepterte representant gi skriftlig samtykke som godkjent av institusjonsspesifikke retningslinjer)
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår for tiden hemodialyse og har hemodialysekateter in-situ
- Positiv SA-kultur fra fremre nare innen 2 uker etter påmelding.
- Har ikke hatt antibakteriell behandling av noen grunn i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienten er villig og i stand til å returnere for behandling og evalueringsprosedyrer som er planlagt gjennom løpet av denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tatt antibiotika de siste 7 dagene
- Pasienten har tatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene eller er involvert i en klinisk studie
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondom, hormonell prevensjon, inneliggende intrauterin enhet, seksuell avholdenhet)
- Pasienten bruker nesemedisin som ikke kan seponeres på dagen for planlagt fotodesinfeksjonsbehandling.
- Pasienten får oksygen via nesekanylen
- Pasienten har en aktiv malignitet av alle typer etter pasientrapport, bortsett fra basalcellekarsinom
- Pasientens kirurgi involverer nese- eller munnhulen (f.eks. reparasjon av avviket septum)
- Pasienten har gjennomgått operasjoner i nesekanalen eller bihulene i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten har en historie med moderate til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor metylenblått (mildt utslett er ikke en kontraindikasjon for registrering)
- Pasienten har aktive sårdannelser i neseseptum
- Pasienten har nesepolypper
- Pasienten har mistenkt eller bekreftet rhinosinusitt, noe som fremgår av alle tre av følgende:
- Nysing
- Nesetetthet eller rhinoré
- Pasienten har mistenkt eller bekreftet bihulebetennelse
- Pasienten har mistenkt eller bekreftet øvre luftveisinfeksjon, noe som fremgår av minst ett av følgende symptomer:
- Feber opp til 38 oC.
- Sår hals, laryngitt
- Post-nasal slim, hoste
- Pasienten har en rask progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt og septisk sjokk
- Pasienten har en immunkompromitterende sykdom inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), AIDS, hematologisk malignitet og benmargstransplantasjon, eller immunsuppressiv terapi inkludert kreftkjemoterapi, medisiner for forebygging av organtransplantasjonsavstøtning, imuran og administrering av kortikosteroider tilsvarende eller høyere enn 40 mg prednison per dag administrert i mer enn 14 dager
- Pasienten forventes å motta en hvilken som helst mengde potensielt terapeutisk antimikrobiell terapi etter innsamling av grunnlinjekulturen før behandling og før administrering av studiebehandlingen
- Pasienten har et aktuelt urinkateter som ikke vil bli fjernet eller forventning om plassering av urinkateter som ikke vil bli fjernet i løpet av studiebehandlingen. (Forklaring: Intermitterende rett kateterisering etter studiebehandlingen er akseptabel.)
- Pasienten har en samtidig infeksjon som krever systemisk antibiotika eller soppdrepende midler på tidspunktet for tildeling av pasientnummer
- Pasienten har en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Dette er en enkeltarms, åpen undersøkelse.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med fotodesinfeksjonsterapi (MRSAid™).
|
Fotodesinfeksjon med MRSAid™ for dekolonisering av S. aureus hos hemodialysepasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PDT ved nasal dekolonisering av S. aureus hos hemodialysepasienter ved å måle antall deltakere med vellykket dekolonisering av S. aureus
Tidsramme: 1 år
|
30 pasienter skal rekrutteres.
Suksessen med avkolonisering vil bli bestemt av seriekultur av nare vattpinner for S. aureus.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD.SA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .