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혈액투석 환자의 황색포도상구균 탈집락화를 위한 광소독

2018년 8월 14일 업데이트: McMaster University
이 연구의 목적은 PDT(MRSAid™)가 코 안에 이 미생물을 품고 있는 것으로 알려진 혈액 투석 환자의 SA를 박멸하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이 유기체로 집락화된 환자의 콧구멍에서 황색포도상구균(SA)(탈집락화)을 제거하기 위한 의학 연구입니다. 전방 콧구멍(코 내부)의 박테리아 집락화는 혈액 투석에 사용되는 라인과 같은 중심 정맥 카테터의 감염 및 이후의 혈류 감염 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.

광역학 요법(PDT)은 그람 양성 및 그람 음성 박테리아, 진균(곰팡이), 바이러스, 기생충, 심지어 포자까지 모든 종류의 미생물에 치명적인 것으로 나타났습니다. 항균 효과 외에도 PDT는 항염증 효과도 나타냅니다.

본 연구의 목적은 혈액투석 환자에서 S. aureus의 비강 탈집락화에 PDT의 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. (환자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우, 환자의 법적 대리인이 기관별 지침에 따라 승인된 서면 동의서를 제공할 수 있음)
  • 연령 ≥ 18
  • 현재 혈액 투석을 받고 있으며 혈액 투석 카테터가 제자리에 있습니다.
  • 등록 2주 이내에 전방 콧구멍에서 양성 SA 배양.
  • 지난 7일 동안 어떤 이유로든 항균 요법을 받지 않았음
  • 환자는 이 임상 연구 과정 전반에 걸쳐 예정된 치료 및 평가 절차를 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 7일 동안 항생제를 복용했습니다.
  • 환자가 지난 30일 동안 조사 약물을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 가임 여성으로서 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법(예: 콘돔, 호르몬 피임약, 내재 자궁 내 장치, 금욕)을 사용하지 않는 여성
  • 환자는 예정된 광소독 요법 당일에 중단할 수 없는 비강 약물을 사용합니다.
  • 환자는 비강 캐뉼라를 통해 산소 공급
  • 환자는 기저 세포 암종을 제외하고 환자 보고서에 의해 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있습니다.
  • 환자의 수술이 비강 또는 구강(예: 휜 비중격 교정)
  • 환자는 이전 3개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받았습니다.
  • 환자는 메틸렌 블루에 중등도에서 중증의 과민 반응 병력이 있습니다(가벼운 발진은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다).
  • 환자는 비강 중격의 활동성 궤양이 있습니다.
  • 환자는 비용종이 있습니다.
  • 환자는 다음 세 가지 모두로 입증되는 비부비동염이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 재채기
  • 비강 혼잡 또는 콧물
  • 환자는 부비동염이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 환자는 다음 증상 중 적어도 하나에 의해 입증되는 상기도 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 최대 38 oC의 발열.
  • 인후통, 후두염
  • 후비루, 기침
  • 급성 간부전, 호흡 부전 및 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병이 있는 환자
  • 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, AIDS, 혈액 악성 종양 및 골수 이식, 또는 암 화학요법, 장기 이식 거부 예방을 위한 약물, 이무란 및 동등 이상의 코르티코스테로이드 투여를 포함한 면역억제 요법으로 알려진 감염을 포함하는 면역저하 질병이 있습니다. 14일 이상 투여된 일일 40mg 이상의 프레드니손
  • 환자는 치료 전 기준 배양액 수집 후 및 연구 치료 투여 전에 임의의 양의 잠재적 치료적 항균 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 제거하지 않을 현재 요로 카테터를 가지고 있거나 연구 치료 과정 동안 제거하지 않을 요로 카테터 배치를 예상합니다. (설명: 연구 치료 후 간헐적인 직선 카테터 삽입이 허용됩니다.)
  • 환자는 환자 번호 지정 당시 전신 항생제 또는 항진균제를 필요로 하는 동반 감염이 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구의 질을 손상시킬 수 있는 상태나 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
이것은 단일 부문, 오픈 라벨 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 광소독 요법(MRSAid™)으로 치료됩니다.
혈액투석 환자의 S. aureus 탈집락화를 위한 MRSAid™를 이용한 광소독
다른 이름들:
  • MRSAid™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S. aureus 탈집락화에 성공한 참가자 수를 측정하여 혈액투석 환자의 S. aureus 비강 탈집락화에 PDT의 효능
기간: 일년
30명의 환자를 모집할 예정입니다. 탈식민화의 성공 여부는 S. aureus에 대한 비강 면봉의 연속 배양에 의해 결정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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