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血液透析患者金黄色葡萄球菌去定植的光消毒

2018年8月14日 更新者:McMaster University
该研究的目的是评估 PDT (MRSAid™) 是否能有效根除血液透析患者的 SA,这些患者的鼻子内藏有这种微生物。

研究概览

详细说明

这是一项医学研究,目的是从定植有这种生物体的患者的鼻孔中消除金黄色葡萄球菌 (SA)(去定植)。 前鼻孔(鼻子内部)的细菌定植被认为在中央静脉导管感染的发展中起重要作用,例如用于血液透析的导管,以及随后的血流感染。

光动力疗法 (PDT) 已被证明对所有类别的微生物都是致命的:革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌、真菌(真菌)、病毒、寄生虫甚至孢子。 除了抗菌作用外,PDT 还表现出抗炎作用。

本研究的目的是评估 PDT 在血液透析患者鼻部金黄色葡萄球菌去定植中的疗效

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者能够提供书面知情同意书。 (如果患者无法提供书面知情同意书,则患者的合法代表可以提供经特定机构指南批准的书面同意书)
  • 年龄 ≥ 18
  • 目前正在接受血液透析,并有原位血液透析导管
  • 入组后 2 周内前鼻孔 SA 培养呈阳性。
  • 在过去 7 天内因任何原因未接受过抗菌治疗
  • 患者愿意并能够返回进行整个临床研究过程中安排的治疗和评估程序

排除标准:

  • 患者在过去 7 天内服用过抗生素
  • 患者在过去 30 天内服用过研究药物或参与临床研究
  • 怀孕、哺乳或有生育潜力且未使用医学上可接受的有效节育方法(例如,避孕套、激素避孕药、留置宫内节育器、性禁欲)的妇女
  • 患者使用的鼻腔药物不能在预定的光消毒治疗当天停用。
  • 患者通过鼻插管吸氧
  • 根据患者报告,患者患有任何类型的活动性恶性肿瘤,基底细胞癌除外
  • 患者的手术涉及鼻腔或口腔(例如 修复偏离的隔膜)
  • 患者在过去 3 个月内接受过鼻道或鼻窦手术
  • 患者有中度至重度亚甲蓝超敏反应史(轻度皮疹不是入组禁忌症)
  • 患者有活动性鼻中隔溃疡
  • 患者有鼻息肉
  • 患者怀疑或确诊鼻鼻窦炎,有以下所有三项证据:
  • 打喷嚏
  • 鼻塞或流鼻涕
  • 患者疑似或确诊鼻窦炎
  • 患者怀疑或确诊上呼吸道感染,至少有以下症状之一:
  • 发烧高达 38 oC。
  • 喉咙痛,喉炎
  • 鼻后粘液,咳嗽
  • 患者有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病,包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克
  • 患者患有免疫功能低下的疾病,包括已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、艾滋病、血液恶性肿瘤和骨髓移植,或免疫抑制治疗,包括癌症化学疗法、预防器官移植排斥反应的药物、imuran 和给予相当于或更高剂量的皮质类固醇每天服用超过 40 毫克泼尼松超过 14 天
  • 在收集治疗前基线培养物后和研究治疗药物给药前,预计患者将接受任何数量的潜在治疗性抗菌药物治疗
  • 患者当前有一根不会被移除的导尿管,或者预期在研究治疗过程中不会被移除的导尿管放置。 (澄清:研究治疗后间歇性直接导尿是可以接受的。)
  • 患者在分配患者编​​号时伴有感染,需要全身使用抗生素或抗真菌药物
  • 患者有任何研究者认为会危及患者安全或研究质量的病症或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
这是一项单臂、开放标签研究。 符合资格标准的受试者将接受光消毒疗法 (MRSAid™)。
使用 MRSAid™ 进行光消毒以去除血液透析患者的金黄色葡萄球菌
其他名称:
  • MRSAid™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量金黄色葡萄球菌成功去定植的参与者人数,PDT 对血液透析患者鼻腔金黄色葡萄球菌去定植的疗效
大体时间:1年
将招募 30 名患者。 去定植的成功将取决于金黄色葡萄球菌鼻拭子的连续培养。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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